라파스 이제서야 임상 1상이고 이 결과도 9월에나 알 수 있는데 말입니다... 신신제약 같이 보시고요^^ 오늘 삼천당제약이나 펩트론, 인벤티지랩은 하락입니다...
이번주에 급락중인 반도체주...?? 관심없고요^^ 귀국후 2번째 주간에 제 회사 주요 주식운용조직들은 제약/바이오(Bio) '비만치료제' 종목들에서 칼춤을 추데요^^ 라파스...
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지난주 금요일부터 다시 그 초단기대박계획(MOAI) 대중형 재도전 본운용전 모의투자시스템(두나무에서 운영중인 "증권플러스" 이용중) 재가동중... 라파스 놓치고 코오롱티슈진 홀딩
https://samsongeko1.tistory.com/13307
상반기에 신규 상장한 제약/바이오(Bio)주들만 다시 전수조사중... GPMC 여의도트레이딩센터장인 수석제자와 GPMC 군포(산본)리서치센터내 제약/바이오 팀장도 보고했고요...
https://samsongeko1.tistory.com/13303
뭐, 3년도 기다렸는데, 더 못기다릴 이유는 없고요^^ 암튼 그 초단기대박계획(MOAI)는 제약/바이오(Bio)주 광풍격 동남풍이 필요하다고 했습니다아이... 천스닥 필수조건이고
https://samsongeko1.tistory.com/13301
3개월간 코스피는 그나마 새로운 반도체 HBM으로 연결된 상승장이였고만, 코스닥은 아무런 수혜도 못받고 횡보장였군요... 7월에 상승중인 제약/바이오 부활없이는 방법이 없네요.
https://samsongeko1.tistory.com/13297
아래는 오후장 주요 5개 SNS에 올린 코멘트입니다...
"암튼 2차전지/전기차, 로봇/인공지능(그나마 선방^^)의 두 차석제자놈들은 죽쑤고 있고, 제약/바이오의 수석제자놈이 여름철은 중대박중~~~^^ 이곳도 하계운용(2024.6~2024.8) 본격화~~~^^ 그 장기대박계획(LMOI) 6000만원(112억2000만원)으로 하계운용 시작한 제약/바이오(Bio) 전문가 수석제자 회색늑대(GrayWolf) 주계좌 우리바이오, 샤페론을 다 빼고 라파스, DXVX를 넣고 6:4의 비율로 전격 교체매매후 홀딩중~~~^^ 6억원(158억4000만원)으로 하계운용 시작한 전장부품 전문가 차석제자 아이오닉(Ioniq) 부계좌1 엔켐, 제일엠엔에스를 6:4의 비율로 보유중~~~^^ 6억원으로 하계운용 시작한 로봇/인공지능(AI) 전문가 차석제자 휴보(Hubo) 부계좌2 오브젠, 샌즈랩을 6:4의 비율로 보유중~~~ GPMC 여의도트레이딩센터 오후장 운용상황입니다..."
(7월17일)[바이오 맥짚기]치솟는 ‘라파스·신신제약’, 당분간 상승세 이어갈 듯...
피부를 통해 전달하는 경피(또는 패취형) 치료제 개발사 라파스(214260)와 신신제약(002800)이 나란히 상한가를 기록했다.
특히 붙이는 비만약 후보물질 임상 1상 결과가 예고된 라파스는 11일부터 16일까지 4일간 큰 폭의 상승세를 이어갔다. 신신제약의 경우 붙이는 과민성 방광약 후보물질의 국내 임상 3상에 진입하며 상한가에 올라탔다.
한편 15일 코스닥에 입성한 배지 개발 전문 기업 엑셀세라퓨틱스(373110)는 장초반 반짝 상승했다가 보합으로 장을 마쳤다.
“패취제 확장 가능성에 대한 기대감 반영”
마이크로 니들(미세 바늘) 전문 기업 라파스(214260)의 주가는 16일 29.96% 상승한 2만5500원에 장을 마감했다.
라파스의 주가는 대원제약(003220)과 공동개발 중인 패취형 비만치료제 후보물질 ‘DW-1022’의 임상 1상 종료 시점이 10월로 예고된 이후부터 치솟기 시작했다.
지난 11일 상한가를 기록했고, 그 다음 2영업일(12일과 15일) 동안 20% 이상씩 상승했다. 그리고 이날 회사 주가는 오전 중 15%대 상승세를 이어갔고 결국 상한가까지 치솟았다.
그 원동력이 된 DW-1022는 덴마크 노보 노디스크의 주사형 비만치료제 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)의 마이크로 니들 기반 패취 제형으로 알려졌다.
이는 패취에 붙은 마이크로 니들이 피부에 침습해 약물을 주입하는 방식을 의미한다. 라파스 관계자는 “임상 1상에서 안전성과 주사제 등과의 동등성에 대한 데이터가 나올 것이다. 그 이후에 개발은 대원제약이 이어가게 된다”며
“현재 시장에서 반응이 오는 이유는 우리 패취 제형 변경 기술의 확장 가능성에 무게가 실리는 것 같다”고 진단했다. 이어 “비만을 넘어 백신 등 여러 분야의 주사약을 패취제로 변경하는 시대를 만들어 갈 것”이라고 말했다.
한국거래소는 전날(15일) 라파스를 투자경고 종목으로 지정하기도 했다.
경피형 방광약 3상 진입, 상한가 오른 신신제약...
16일 신신제약 주가는 29.91% 상승하며 7080원으로 마감했다. 신신제약은 주가는 2.75% 오른 5600원으로 출발해, 오전 10시 21분경에는 1.47% 내리는 등 고전하고 있었다.
하지만 전날 나왔던 호재에 대한 뒤늦은 투자 심리가 몰리면서 결국 반전이 일어났다. 지난 15일 신신제약은 식품의약품안전처로부터 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’의 3상 임상시험계획서(IND)을 승인받았다고 밝힌 바 있다.
신신제약은 TDDS(경피 약물전달 체계) 플랫폼을 기반으로 경구제 대비 복용 편의성을 높인 UIP-620을 개발했다.
임상 1상에서 혈중농도가 충분히 일정하게 유지되는 것을 확인해 임상 2상을 면제받았다. UIP-620은 과민성 방광 치료를 위해 국내에서 최초로 시도되는 경피형 제제로 알려졌다.
UIP-620의 임상 3상에서는 해당 약물 투약 후 2주와 6주, 12주 등 각 경과 시점에서 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 위약 대비 효능 우월성을 입증하는 것을 목표로 한다.
신신제약은 TDDS 플랫폼 기반 불면증 치료제 후보물질 ‘SS-262’의 임상 1상과 UIP-620의 임상 3상을 동시에 병행해 나간다는 계획이다. 신신제약 측은 “불면증과 과민성 방광 이외에 근감소증 등 고령화 질환 관련 약물 개발로 플랫폼의 적용 범위를 확대해 나갈 것”이라고 답했다.
신생 상장 기업 엑셀테라퓨틱스, 첫 상승 마감은 언제?
한편 세포유전자치료제(CGT) 개발에 필수적인 배양용 배지 전문 기업 엑셀세라퓨틱스의 주가는 16일 장초반 잠깐 급등했다가 제자리를 찾아갔다. 코스닥 입성한 지 이튿날인 이날도 상승세를 기록하지 못한 것이다.
KG제로인 엠피닥터에 따르면 15일 엑셀테라퓨틱스는 22%대 상승을 보이며 코스닥에 입성했다. 하지만 이날 주가는 결국 공모가(1만원)보다 16.7% 내린 8330원에 장을 마감했다.
다음날인 16일 회사 주가는 1.56% 빠진 8200원으로 시작했지만, 오전 9시 40분경 최대 12.97% 상승해 9410원까지 올라서는 모습을 보였다. 그럼에도 종가는 전날과 변동없는 금액(8330원)으로 장을 마감했다.
2015년 설립된 엑셀세라퓨틱스는
세포 배양 배지 개발 및 제조를 전문으로 하는 바이오 소재·배지·장비(소부장) 기업 중 하나다. 학계에 따르면 세포 배양 배지는 △1세대 소태아 혈청 △2세대 무혈청 배지 △3세대 화학조성 배지 등으로 구분하고 있다.
엑셀세라퓨틱스의 주력 제품은 3세대 화학조성배지 ‘셀커(CellCor)’다.
엑셀세라퓨틱스는 글로벌 기업이 선점한 세포 배양 배지 시장에서 세계 최초로 3세대 배지라 불리는 무혈청 화학조성 배양 배지 기술로 제품을 설계하고 있다.
바이오 소부장 분야 업계 한 관계자는 “최근 바이오 소부장 업계에 찬바람이 불고 있고, 동종 기업의 실질적 성과 측면에서 비관적인 내용의 보도도 나왔다”며
“이런 상황에서 상장한 엑셀세라퓨틱스가 의미있는 사업 성과를 보여주지 못한다면 기술적 반등 수준의 변화는 있을 수 있어도 전반적인 상승 국면엔 접어들기 어려울 것”이라고 조언했다.
이데일리 김 진호 기자
(7월12일)라파스 “세계 최초 붙이는 위고비 1상 10월 종료, 기술수출 기대”
기존 제품 효능 유지, 투약성 개선...
자가 주사와 패치제, PK 입증 확보...
노보노디스크 GLP-1 매출 총 29조...
중국 특허 만료 2026년 맞춰 출시...
“글로벌 제약사들이 붙이는 비만치료제 위고비(성분명 세마글루타이드)의 세계 최초 임상 1상 결과를 기다리고 있습니다.”
정 도현 라파스 대표는 지난 10일 인터뷰에서 “라파스가 패치형 위고비 DW-1022의 임상 1상에 진입했다는 건 비임상 동물실험에서 약동학(PK) 데이터를 확보했다는 것”이라며
“제형 변경에서 가장 중요한 PK 데이터의 허들을 넘은 건 큰 의미”라며 이같이 말했다. 라파스는 마이크로니들(미세 바늘침) 개발사이다. 마이크로니들은 상처가 났을 때 붙이는 습윤밴드와 비슷하다.
차이점은 접착 밴드에 미세바늘 형태의 약물이 붙여져 있다. 패치제를 붙이면 미세바늘 형태의 약물은 시간이 흐른 후 피부에 흡수된다. 치료제, 백신, 화장품 등 다양한 분야에 적용할 수 있는 차세대 기술이다.
라파스는 DW-1022의 임상시험계획서(IND) 승인을 위해 진행한 비임상 동물실험에서 PK 데이터 증명에 성공했다. PK는 약물에 대한 신체 활동이다.
약물을 사람 몸에 투약하면 시간 경과에 따라 흡수, 분포, 대사, 배출 등 4단계를 정량적으로 연구하고, 수학적 원리와 방법을 사용해 시간에 따른 혈중 약물 농도의 변화를 측정한다.
개발 중인 약물이 효과가 아무리 좋아도 적합한 농도가 유지되지 못해 체내 표적 기관에 도달하지 못하면 효과를 발휘하지 못한다. 이 때문에 PK는 신약 개발에서 핵심 요소로 작용한다.
덴마크 노보노디스크의 기존 위고비는 자가 주사 제형이다.
환자가 직접 배 또는 허벅지를 찔러 투약한다. GLP-1 계열의 비만치료제는 펩타이드이다. 펩타이드 의약품은 경구 투여 시 생체 이용률이 매우 낮아 치료 효과를 기대하기 힘들다.
반면 라파스의 패치형 위고비 DW-1022는 자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 개선하고, 기존의 치료 효과까지 유지할 수 있을 것으로 예상한다. 라파스는 DW-1022를 대원제약과 공동개발 중이다.
임상 1상 디자인은 건강한 성인 30명을 대상으로 하루 한 번 패치제를 붙이는 방식이다.
정 대표는 “임상 1상을 10월에 종료할 것”이라며 “중국 현지 제약사 및 글로벌 제약사들이 휴먼 PoC(개념 증명, Proof of Concept)를 보고 기술을 이전해 가려고 기다리고 있다”고 했다.
중국 제약사가 DW-1022에 관심을 보이는 배경에는 특허 만료가 있다.
위고비의 주요 국가에서 특허는 미국 2032년, 중국 2026년, 일본 2031년, 유럽 2031년에 만료된다. 중국 현지 제약사들은 위고비 바이오시밀러 개발을 활발히 하고 있다.
위고비 바이오시밀러는 중국에서 15개 이상이 임상 단계이며, 이 중 11개가 후기 임상 단계이다. 또 이미 중국 제약사 두 곳이 중국 보건당국에 품목허가를 신청한 상태이다. 다만 모두 자가 주사 형태이다.
따라서 중국 제약사들이 패치형 위고비에 큰 관심을 보일 수밖에 없는 상황이다. 정 대표는 “2026년 중국에서 위고비의 특허가 만료되는 시기에 맞춰 패치형 위고비가 나올 수 있도록 개발 일정을 맞춘 것”이라고 말했다.
글로벌 제약사들이 패치형 위고비에 주목하는 이유는 차별성뿐만 아니라 바늘 공포증도 있다. 미국과 유럽은 바늘 공포증을 질병으로 인식할 정도로 흔한 의료 공포증이다.
미국 질병통제센터(CDC)에 따르면
어린이 3명의 중 2명, 성인 4명 중 1명이 바늘 공포증을 갖고 있다. 지난해 세계 최대 규모 자선재단 ‘빌 앤드 멀린다 게이츠재단’은 마이크로니들 백신 개발을 위해 2360만 달러(327억원)를 기부하기도 했다.
노보노디스크의 2023년 연차보고서에 따르면 세마글루타이드의 매출은 1270억 덴마크 크로네(25조5000억원)이다. 또다른 GLP-1 계열 의약품 리라글루타이드(제품명 삭센다)의 매출은 189억 크로네(3조8000억원)이다.
패치형 위고비가 출시할 경우 최소 수조원의 매출을 전망한다.
정 대표는 “올해 하반기부터 기술수출을 위한 외부 활동을 집중적으로 진행할 계획”이라며 “DW-1022 임상 1상 결과의 윤곽이 드러나면 좋은 결과로 이어질 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
한국경제 김 유림 기자
