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국내외 제약·바이오(Bio) 동향

그 반도체, 2차전지/전기차에 이어 제약/바이오(Bio)도 규제... 미 생물보안법 상원 통과... 국내는 에이프로젠, 에이프로젠 H&G, 에이프로젠바이오로직스 상한가에 폭등..

세 파트다 중국에 중간재 제품을 수출하고 중국이 이를 가공하여 메이드 인 차이나의 완제품을 미국에 수출했던 대한민국 핵심 산업들이다... 우리는 양키 코쟁이를 혈맹으로 둔 덕에 지난 7년간 천조(이 돈이 국내롤 흘러들어 그 고용/소비를 거처 내수 경기 활성화에 얼마나 기여했을지를 상상하면 목까지 올라오는 욕지거리를 참을 수가 없네, 그것도 모자라 상모질이 윤씨와 재벌 대기업 꼬봉들은 자국민이 디지든 말든 양키들 소비/고용에 기여하는 수백조원을 미본토에 바이든도 침이 마르게 칭찬하고 있듯이 가장 많은 투자한단다... 배알도 없는거지... 부자증세 재강화하고 법인세 대폭인상하여 중하위층 및 서민들 "기본소득정책" 전격 시행하라고 했다아...)에 육박하는 수출에서 손해보고 있는 중이다... 코스피 5000p, 코스닥 3000p를 난 양키들이 지난 7년간 말아드셨다고 생각한다... 여의도 증시가 못 오르거나 안 오를때는 다 이유가 있는 것이다... 삼전등 반도체 산업은 국산화에 박차를 가하고 있는 중국 반도체 산업의 성장에 상시적인 공급과잉의 자체 성장 동력을 잃었고, 2차전지/전기차에서 중국은 완벽한 자력갱생으로 한국업체들을 누른채 글로벌 전기차 시장에서 LFP배터리로 석권하고 있으며, 이제 한국 제약/바이오(Bio) 산업은 중간재를 파는 중국 수혜는 시작도 해보지도 못한채 거대한 중국 시장을 뒤로한채 다른 글로벌에서 성장 동력을 찾아야할 판이다... 14억명의 중진국 중국 의료 시장을 뒤로한채라고 했다... 뭐 인도나 멕시코, 중남미, 베트남도 있긴하지... 미국이나 일본/유로 시장은 아직은 경쟁이 안되고... 이게 호재인가...??

 

 

현재 44명에게 2차전지/전기차의 "에코프로 3인방"이나 주요 포스코그룹주냐 아니면 제2의 "셀트리온 3인방"화돼가고 있는 "에이프로젠 3인방"이냐 강요중^^ 선택은 투자가 몫.

https://samsongeko1.tistory.com/12613

 

그 "에이프로젠 3인방" - 코로나19쪽과도 관련이 있고 나같으면 여름끝날때까지 들고간다... 진단키트 다음으로 현재 매수지점 조율중이다...!!!!!

https://samsongeko1.tistory.com/9706

 

그 SK바이오랜드도 좋지만 암튼 "에이프로젠 3인방" 같은 유니콘 기업들을 잘 조사하고 계신다~~~ 이런데서 5상/10상 터진다...!!!!!

http://blog.daum.net/samsongeko/9670

 

현재 "에이프로젠 3인방"은 제2의 셀트리온 3인방"화 돼가고 있는 유니콘 기업입니다...!!!!!

http://blog.daum.net/samsongeko/9634

 

 

아래는 장중 주요 5개 SNS에 올린 코멘트들입니다...

 

 

"이곳도 춘계운용(2024.3~2024.5) 본격화~~~^^ 그 직접 개입형 과외서비스 동계(12.1~2.29) 참여신청 예비지인 17명포함 주요 고객들 74명이 투자그룹을 형성중인 제가 직접 조율하고 있는 또 다른 부외계좌 하이드로리튬, 리튬포어스를 수익실현후 빼고 그 자리에 "에이프로젠 3인방"을 넣고 5:3:2의 비율로 전격 교체매매 투자권고중~~~^^ 이곳은 동계에 들어오신 예비지인 17명만 빼고 사시든가 마시든가 전 관여하지 않습니다... 장마감후 매매법상의 문제만 지도중~~~ 예비기간 3개월만 무조건 따라와야하고 안하시면 직접 개입형 과외 서비스 해지 사항이고요~~~^^ 잔여 9개월은 독자판단이 가능하고 전 매매시점만 보내는 구조~~~^^ 참조하시고요^^"

 

 

"이곳도 춘계운용(2024.3~2024.5) 본격화~~~^^ 기백억원이 들어가 있는 GI 자산운용본부내 국내파트장과 안 지명 자산운용과장이하 운용역들이 주도하고 있는 고객계정 하이드로리튬, 리튬포어스를 빼고 "에이프로젠 3인방"을 넣고 6:4의 비율로 전격 교체매매후 보유중~~~^^ 회사(자가)계정 어제이후 "위메이드3인방"을 5:3:2의 비율로 변동없이 홀딩중~~~^^ 비제도권 시장조언자(재야고수)이자 수석 재산관리 집사 게코(Gekko)"

 

 

"이곳도 춘계운용(2024.3~2024.5) 본격화~~~^^ 장기대박계획(LMOI) 3000만원(112억2000만원)으로 춘계운용 시작한 제약/바이오(Bio) 전문가 수석제자 회색늑대(GrayWolf) 주계좌 알테오젠, 에스티팜, 툴젠중 에스티팜만 수익실현후 빼고 그 자리에 레고캠바이오를 넣고 4:3:3의 비율로 부분 교체매매후 홀딩중~~~^^ 3억원(158억4000만원)으로 춘계운용 시작한 전장부품 전문가 차석제자 아이오닉(Ioniq) 부계좌1 어제이후 이수스페셜티케미컬, 에코프로에이치엔을 6:4의 비율로 변동없이 보유중~~~^^ 3억원으로 춘계운용 시작한 로봇/인공지능(AI) 전문가 차석제자 휴보(Hubo) 부계좌2 에브리봇, 삼익THK를 수익실현후 빼고 그 자리에 알에스오토메이션, 이랜시스를 넣고 6:4의 비율로 전격 교체매매후 보유중~~~^^ GPMC 여의도트레이딩센터 오후장 운용상황입니다..."

 

 

美 생물보안법 상원 상임위 통과… 中 바이오 규제 초읽기...

중국 바이오 규제 관련법 미국 상원 국토안보위 통과...

상원과 하원 전체회의→대통령 서명 절차 남아...

 

 

미국의 생물보안법안이 미국 상원 국토안보위원회를 통과하면서 미국과 중국 바이오산업에 큰 변화가 일어날 전망이다.

 

8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원 국토안보위원회는 최근 중국 특정 기업을 겨냥한 생물보안법안을 찬성 11, 반대 1로 통과시켰다.

 

생물보안법은 미국인의 개인 건강과 유전 정보 유출이 우려되는 중국 기업으로부터 보호하기 위해 올해 1월에 발의됐다. 미국 하원에서도 유사한 내용으로 발의된 상황이다.

 

생물보안법안이 최종 법으로 제정되기까지는

 

상원과 하원 전체회의를 통과한 후 대통령의 서명을 받아야 한다. 이번 상원 국토안보위원회 통과는 중국 기업들이 미국이라는 중요한 시장에서 큰 제약을 받을 수 있다는 점에서 진행됐다.

 

지난달 초 미국은 중국 특정 바이오기업을 겨냥한 생물보안법을 발의했다.

 

의료제공자가 중국 BGI(중국인민해방군과 연계된 베이징 유전체연구소) 그룹이나 같은 계열사 제품·서비스 사용과 이용을 금지하는 것을 목적으로 한다.

 

해당 법안이 제정될 경우 중국 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시앱텍과 관계사 우시바이오로직스 등이 제조한 제품이나 서비스를 사용하는 것이 금지된다.

 

우시바이오로직스가 미국에서 벌어들이는 매출액은 약 50%에 이르는 것으로 알려졌다.

 

미국은 2018년부터 지속해서 중국을 경계해 왔다. 중국을 포함한 외국인 투자자가 미국 시장으로 접근하는 것을 제한할 수 있는 '외국인 투자위험 검토현대화법'(FIRRMA)을 제정하면서다.

 

이로 인해 간단한 기술 거래부터 M&A(인수합병) 거래에 이르기까지 중국 자본 등에 대한 거래 감시가 강화됐다. 2022년 2월 미국 상무부가 우시바이오로직스를 미국 수출관리규정(EAR) 미검증리스트에 등재했다.

 

이에 따라 중국도 맞불을 놨다. 과학기술부와 함께 대외무역법·기술수출입관리규정을 중심으로 중국 수출제한 기술목록 개정을 추진했다. 바이오의약품 등에 대한 수출을 금지하겠다는 것이다.

 

개정안에는 세포 클로닝·유전자 편집 기술·크리스퍼 유전자편집기술·합성생물학기술 등이 포함됐다. 중국은 미국을 향해 법적 분쟁을 언급하며 생물보안법안 발의에 반발했다.

 

중국 BGI그룹은 지난 1월25일 생물보안법에 대한 성명을 공개하면서 "중-미 기업 간의 경쟁이 특허분쟁에 이어 법적 분쟁으로 확산될 가능성이 있다"고 우려했다.

 

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 "생물보안법안이 통과될 경우 미국 내에서 바이오산업과 같은 중요한 분야에 외국 특정기업의 개입을 엄격하게 통제하는 새로운 시대가 열리게 될 것"이라며

 

"세계적으로도 미국이 지명한 기업들과의 거래나 파트너십에 영향을 미치는 등 광범위한 변화를 불러올 것"이라고 전망했다.

 

머니S 김 선 기자

 

 

에이프로젠바이오로직스, ‘美 생물보안법 통과’ 임박에 CDMO 사업 가속화...

 

 

에이프로젠(007460)의 항체의약품 제조를 맡는 에이프로젠바이오로직스(003060)는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과 임박 소식에 CDMO(위탁개발·생산) 사업을 가속하겠다고 19일 밝혔다.

 

앞서 미국 상원 국토안보위원회는

 

지난 6일 중국 바이오 기업과 거래를 제한할 수 있는 법안인 ‘생물보안법’을 11대 1로 통과시켰다. 생물보안법은 미국인 개인 건강과 유전 정보를 우려 기업으로부터 보호하기 위해 지난 1월 말 발의된 법안이다.

 

에이프로젠 관계자는

 

“지난해부터 유럽 제약 회사를 포함해 글로벌 바이오 제약 회사와 국내 대형 제약사 등 다수 기업이 오송 공장에 방문하거나 실사해 위탁생산을 위한 협의를 진행 중이며 CDMO 관련 문의가 이어지고 있다”며

 

“해당 기업들은 에이프로젠의 관류식 연속배양인 퍼퓨전(perfusion) 방식의 항체 원료의약품 생산 기술뿐만 아니라 세계 최첨단 수준의 완제의약품 제조시설에도 주목하고 있다”고 설명했다.

 

오송공장은 동물세포 배양을 통한 항체 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 에이프로젠은 원료의약품을 퍼퓨전 방식으로 생산한다.

 

퍼퓨전 방식 사용 시 1회 배양으로 배양기 크기의 30배에서 많게는 60배에 달하는 배양액을 얻을 수 있다.

 

퍼퓨전 방식으로 1000리터 배양기를 사용하면 1만5000리터 배양기 2대에서 4대를 전통적인 배양 방식인 페드배치(Fed-batch·유가식 단회배양) 방식으로 운용한 만큼의 배양액을 얻는 셈이다.

 

퍼퓨전 방식으로 생산되는 대표적인 의약품은 존슨앤존슨의 레미케이드가 대표적이다. 이 약은 100리터급 배양기 수십대를 이용해 퍼퓨전 방식으로 생산된다.

 

중국 우시바이오로직스나 아일랜드의 알보텍 등이 퍼퓨전 방식으로 항체 의약품을 생산하는 대표적인 회사이나 이들은 대부분 500리터 또는 1000리터 이하의 배양기를 사용한다.

 

상시적인 상업생산을 위해 2000리터급 이상의 배양기로 퍼퓨전 방식 생산을 하는 회사는 전 세계에서 에이프로젠바이오로직스가 유일하다는 게 회사 측 설명이다.

 

에이프로젠 관계자는 “에이프로젠바이오로직스 오송공장은 2000리터 배양기 4기를 이용해 연간 280만리터 이상의 배양액과 3000kg 이상의 항체를 생산 가능하다”며

 

“퍼퓨전 방식에 특화된 공장으로는 세계 최대 규모”라고 말했다. 오송공장은 완제의약품 생산시설로 국내·외 바이오제약 기업이 더욱 주목하고 있다.

 

오송공장은 독일 보쉬(Bosch)가 제작한 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)가 제작한 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA가 제작한 동결건조기 2개 라인 등 최고등급의 최신 설비를 확보하고 있다.

 

이 공장은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형의 완제의약품을 연간 각각 8000만병, 640만병, 6000만실린지씩 생산할 수 있다. 자동 주사장치인 오토인젝터 조립 라인뿐만 아니라

 

세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다. 특히, 오송공장의 프리필드실린지 라인은 국내에서 보기 드물게 무균, 무접촉 제조환경 통제 시스템인 아이소레이터(Isolator) 시스템을 갖추고 있다.

 

이 공장의 아이소레이터는 제조사로부터 배송된 주사기 세트 등 원부자재의 포장을 사람이 뜯지 않고 포장된 채로 자동 멸균한 후 자동으로 이중 포장제를 무균환경에서 제거해서 원료의약품 충전장비에 이송한다.

 

모든 과정에서 사람 접촉 과정을 완전히 없앤 최신 시스템으로 국내에서는 유일한 장비이다.

 

에이프로젠 관계자는 “에이프로젠바이오로직스 오송공장의 독보적인 퍼퓨전 방식 원료의약품 제조 능력과 해외 선진 제약사들도 호평하는 최첨단 완제의약품 제조시설 보유하고 있다”며

 

“현재 협의 중인 국내외 바이오 및 제약 회사뿐만 아니라 미국 생물보안법 통과 시 한국에 관심을 둘 잠재적 해외 고객들을 대상으로 적극적인 CDMO 수주 활동을 펼칠 예정”이라고 말했다.

 

이데일리 박 순엽 기자