춘계운용, 악전고투 고전중인 제약/바이오(Bio) 전문가 수석제자놈이 지난주 보고 있는 업종내 업태가 치매관련주인데, 그 제자놈을 키워낸 스승이 봐도 큰 기대는 안하고요...!!!
https://samsongeko1.tistory.com/12403
춘계운용, 고전중인 제약/바이오(Bio) 전문가 수석제자놈이 오늘 넣은 인터로조를 잠시 언급합니다... 보톡스/임플란트/콘택트렌즈말고는 볼 게 없는 업종내 상황인가요^^
https://samsongeko1.tistory.com/12351
그 제약/바이오(Bio) 업종내에서도 반도체 소부장처럼 의료정밀/장비 종목들이 있습니다... 12일에 이어 14일 재상한가에 들어간 미코바이오메드같은 종목인데, 빈 살만 관련주.
https://samsongeko1.tistory.com/12342
[필독]그 코스닥(KOSDAQ) 투자는 기업공개시장인 IPO 동향부터 그 밑바닥이자 비상장 기업 동향인 Pre-IPO 동향까지 파악하시고 시작하시라고 했습니다아이~~~ 기본이라고요
아래는 개장후 주요 5개 SNS에 올린 코멘트들입니다...
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"이곳도 춘계운용(2023.3~2023.5) 본격화~~~^^ 현재 58명 전원 분기 최소수익률 +100%를 넘어 +200%는 넘어갔고요^^ 동계이후 직접 개입형 과외서비스 참여신청 예비지인 5명포함 주요 지인들 58명들과 아내를 중심으로 장모님, 처남/댁, 여동생/매제등 친인척 13명등 총 71명이 투자그룹을 형성중인 제가 직접 조율하고 있는 또 다른 부외계좌(주요 지인들및 친인척들) 다시 달리죠^^ 슈어소프트테크, SJM을 넣고 6:4의 비율로 전격 매수 투자권고중~~~^^ 이곳은 아내와 춘계에 들어오신 예비지인 5명등 6명만 빼고 사시든가 마시든가 전 관여하지 않습니다... 장마감후 매매법상의 문제만 과외지도중~~~ 예비기간 3개월만 무조건 따라와야하고 안하시면 직접 개입형 과외 서비스 해지 사항이고요~~~^^ 잔여 9개월은 독자판단이 가능하고 전 매매시점만 보내는 구조~~~^^ 참조하시고요^^"
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HLB, FDA에 리보세라닙 간암 신약허가 신청 완료...
캄렐리주맙 병용 요법...
HLB는 간암 1차 치료제로 표적항암제 리보세라닙의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 17일 밝혔다. 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙과의 병용요법으로서다.
HLB는 리보세라닙의 글로벌 특허를 갖고 있다. HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 항서제약과 함께 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다.
13개국 543명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상(CARES 310)을 진행했다.
그 결과 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 완전관해(CR) 3명, 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 등을 기록했다.
대조군인 소라페닙은 각각 1명, 15.2개월, 3.7개월, 5.9% 등이었다. 먼저 허가를 신청한 중국에서는 지난 2월 간암 1차 치료제로 허가받았다.
미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터의 아흐메드 오마르 카셉 교수는 "리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 간세포암에 대한 잠재적인 치료법으로서 명백한 가능성을 보여준다"며 "하루 빨리 FDA의 심사가 완료되기를 고대한다"고 말했다.
리보세라닙은 혈관내피성장인자수용체2(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단한다. TKI 계열 경구용 약물이다.
신생혈관억제 기전의 TKI 항암제와 면역항암제의 병용요법으로 허가된 간암 1차 치료제가 없다는 점에서 허가 기대감이 높다고 회사 측은 전했다. 엘레바는 허가 후 빠른 판매가 이뤄질 수 있도록 미국 상업화 준비에 착수했다.
HLB생명과학이 리보세라닙의 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이 외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 보유 중이다.
HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료... “K-바이오 신기원 열었다”
HLB가 17일 간암 1차 치료제로 개발중인 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 모든 신약허가 준비 과정을 마치고, 16일(미국시간) 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다.
이로써 HLB는 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 마침내 NDA 단계에 진입하며, 한국 바이오 역사에 신기원을 열었다고 자평했다.
국내 바이오기업이 자사의 항암 신약물질에 대해 자체적으로 임상을 모두 마치고 글로벌 시장에서 신약허가 절차를 진행하는 건 이번이 처음이기 때문이다.
리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 그간 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’(항서제약 보유)의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다.
13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(CARES 310) 결과,
대조군인 소라페닙 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간(mOS)이 22.1개월 vs. 15.2개월, 무진행생존기간(mPFS) 5.6개월 vs. 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% vs. 5.9% 등이 도출돼
지역(아시아 vs 非아시아)과 발병원인(바이러스성 vs 非바이러스성)에 상관없이 높은 치료효능을 입증했다는 것이 회사 측 설명이다.
특히 위험비(Harzard Ratio)가 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자 사망 위험을 40~50% 가량 낮춘 것도 매우 고무적이다. FDA는 이러한 결과들을 바탕으로
pre-NDA(신약허가 신청 전 미팅)를 진행한 후 리보세라닙 병용요법에 대한 NDA 제출에 “문제가 없다”고 밝힌 바 있다. 먼저 허가 신청서를 제출한 중국에서는 이미 지난 2월 간암 1차 치료제로 허가 받았다.
김 동건 HLB 대표는 “당사는 IR 행사때마다 주주들에게 ‘끝내 좋은 결과로 보답하겠다’고 여러 차례 자신감을 밝혀왔는데, 마침내 그 약속을 지킬 수 있게 됐다”며,
“새로운 치료옵션을 간절히 기다리고 있는 간암 환자와 가족들, 그리고 오랜 신약개발 여정을 함께해 온 임직원과 주주들이 큰 위안과 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.
