[일본 대성토 5차 포문 시작]일본쪽 우익(꼴통)들, 니들도 내 눈밖에 나는 짓만 골라서들 하는구나.....!!!!!
http://blog.daum.net/samsongeko/9635
http://blog.daum.net/samsongeko/9601 그 EDGC(솔젠트) 또 미국 수출 - 그 또라이 트럼프의 진단능력과신과는 달리 주요 주지사들은 말 안듣네요~~~ http://blog.daum.net/samsongeko/9600 그 코로나19 - 면역도 항체 형성도 잘안되고 변이도 자주 일어난다...!!!!! 그 기초과학연구원과 테라젠이텍스를 계속 예의주시한다...!!!!! http://blog.daum.net/samsongeko/9592 계속 미국쪽에서 긴급승인이 내려오네요~~~ 그 양키 코쟁이들은 코로나19 아직 끝나지 않았다... 왠지 이제부터 시작인것 같다는 생각뿐이다...!!!!! http://blog.daum.net/samsongeko/9590 이 밤에 생각하고 있는 것 - 또라이 트럼프이상으로 시진핑의 이 조급증이 문제를 키울 것 같다는 불안감을 지울 수 없다...!!!!! http://blog.daum.net/samsongeko/9449 그 삼전이 반도체 업황 기대감으로 오르는 것은 선이고 "코로나19" 진단키트들이 기대감으로 오르는 것은 악이고...?? 그런 언어도단이 어딨냐~~~
항체 기준으로 ▲SD바이오센서 ▲젠바디 ▲휴마시스 ▲수젠텍 등 4곳이 수출인증을 받았으며 수젠텍의 경우 제품 3개가 허가받았다. 항원 기준으로는 유일하게 SD바이오센서가 제품 2개로 수출 인증을 획득했다. 국내에서 긴급사용승인을 받은 기업은 ▲씨젠 ▲솔젠트 ▲코젠바이오텍 ▲SD바이오센서 ▲바이오세움 등 총 5개다.
미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)를 획득한 국내 업체는 3곳이다. 앞서 오상헬스케어와 씨젠이 획득했으며 24일(오늘) SD바이오센서가 EUA 문턱을 넘었다. 현재 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청한 진단키트 제조사는 12곳으로, 솔젠트 등 국내 사용승인을 받은 5개 업체 모두 긴급사용승인을 신청한 바 있다. 코로나19 진단키트 수출허가를 받은 7곳도 EUA를 신청했다.
관련업계는 식약처와 FDA 등 규제기관으로부터 수출허가 인증을 받은 기업이 점차 늘어날 것으로 내다봤다.
왼쪽부터 오상헬스케어, 씨젠, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트.
韓 코로나 진단키트 잇단 美 긴급승인... 세계가 주목...
한국의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 높은 장벽을 넘어 잇달아 시판 승인을 받고 있다. 미국 수출길이 활짝 열렸다. 오상헬스케어, 씨젠, 에스디바이오센서는 최근 연이어 FDA에서 코로나19 진단키트 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 이들 제품은 모두 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법이다.
승인에 따라 국산 코로나 키트 3개 제품은 미국 전역에서 자유롭게 사용할 수 있게 됐다. 그동안 국내 진단업체들은 주(州)정부에 제한적으로 공급하는 등의 방식으로 미국에 진단키트를 공급해왔다. 하지만 긴급사용승인을 획득하면 미국 전역에서 민간·공공기관 가릴 것 없이 자유로운 공급이 가능하다.
따라서 향후 수출 수주 물량이 본격적으로 늘어날 것으로 업체들은 기대하고 있다. 오상헬스케어는 현재 세계 30여개국으로부터 수주한 코로나19 진단키트 물량이 누적 1000만개를 넘었다. 미국, 브라질, 러시아, 이탈리아, 루마니아, 모로코, 쿠웨이트, 아르헨티나 등에 공급했다. 씨젠은 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일 등 60여개 국가에 수출하고 있다.
FDA의 긴급사용 승인을 통해 씨젠은 미국의 주요 검진기관들이 자사의 자동검사시스템을 통한 대량검사를 곧 진행할 것으로 기대하고 있다. 에스디바이오센서는 미국, 호주, 파라과이, 독일, 칠레, 케냐, 페루, 인도네시아, 미얀마, 캐나다, 프랑스, 터키, 인도네시아 등 60여개국에 수출 중이다. 현재까지 국내외 출고량은 약 100만 테스트 분량이다.
물량 확대에 대비해 생산능력(CAPA)도 확충하고 있다. 오상헬스케어 관계자는 “이번 승인으로 미국 수출 물량이 급격히 늘어날 것에 대비해 공급에 문제없도록 생산능력을 확충해 놓은 상태”라며 “미국뿐 아니라 개별국의 긴급사용승인을 획득한 이탈리아, 프랑스, 러시아, 캐나다, 아르헨티나, 인도, 카타르 등에서도 수출 물량이 증가할 전망”이라고 말했다.
씨젠 관계자는 “FDA의 긴급사용승인으로 미국 수출 물량이 본격적으로 늘어날 것으로 보고, 생산 확대 등 대응방안을 논의 중”이라고 말했다.
3개 회사 외에도 솔젠트, 랩지노믹스, 웰스바이오, 코젠바이오텍 등이 FDA에 긴급사용승인을 신청했다. 또 휴마시스는 지난 20일 코로나19 항체진단키트가 미국 FDA에 제품 등록되면서 공급 가능해졌다. RT-PCR 진단키트와 달리, 항체진단키트는 제품 등록만으로도 미국 내 공급이 가능하다.
