b.s - 앞으로 14일(2.23~3.8)간 수석 재산관리 집사님이 "봄방학(?)" 부재중인 관계로 대표이사님의 주요 저장된 글은 주요 블로그/SNS 대리 관리인(이 글의 주요 공유기인 대표이사님의 비지니스폰도 보유중...) GI IR실장인 제가 올리겠습니다...
어제 양시장 상한가만 18개입니다...
일단 솔브레인, 한화시스템이 상한가... 여기에 알지노믹스 상한가... 테크윙 상한가... 스피어, 큐리언트 상한가... 헥토파이낸셜 상한가... 우리기술 상한가에 현대바이오, 현대ADM이 상한가...
미래에셋생명 상한가... 에이팩트, 한화갤러리아우선주 상한가네요... 나무기술, 레이저쎌 상한가... 에이엔피, 한국ANKOR유전, KD 상한가네요...
어제/오늘은 신규 상장 공모주 케이뱅크와 에스팀에 집중중입니다... 병오년 첫 따따상 종목이 나올꺼 같아서요^^
오늘 에스팀이 분위기 좋네요^^
[Dog코의 분석]다시 이 아수라장에서 춘삼월 신규 상장 공모주 출격입니다.. 이틀간 게박살 개인투자가들인 개미(Ant)들 다시 극한의 변동성과 무한대 쏠림에 치중할 겁니다...
https://samsongeko1.tistory.com/15067
대폭락날 전체 주식의 90%가 떨어졌는데도
양시장 상한가는 9개입니다...
일단 중앙에너비스, 흥구석유, 한국석유, 대성에너지, 극동유화, 한국ANKOR유전까지 다 연상의 중동전쟁관련주고요... 나머지 인트론바이오, 한탑, 아이톡시가 비중동전쟁관련주로 세 개가 존재하는데 말입니다...
이 상황에 중소형 제약/바이오(Bio)주 인트론바이오 상한가... 언제 현대바이오/현대ADM/젠큐릭스는 하한가에 거의 하한가의 폭락 연동의 다 털어댔고요^^ 한탑, 아이톡스등 좀비주 상한가는 관심없고요...
[Dog코의 분석]일단 LIG넥스원과 한화시스템부터 봐야할꺼 같네요^^ 천궁의 핵이니... 석유/유가/정제관련주는 보시돼, 항공주는 얼른 처분하시고요... 절대로 보시면 안된다.
https://samsongeko1.tistory.com/15064
주요 대차거래 잔액과 공매도 세력이 신나 전국민 600만명이 들고 있는 SK하이닉스가 게박살이 나고 삼성전자가 폭락한 날... 어제 "검의 화요일" 전경은 말입니다...
상승에 베팅해야 돈을 버는 주식시장의 특성상 때론 인버스(곱버스)에 돈을 건 양반들이 -61%의 손해를 보고 있다는 기사도 동시에 뜨면서 말입니다...
많은 생각이 들게 만들데요^^ 하여튼 돈에는 윤리와 도덕/감정이 없습니다... 대응들 잘 하시고요^^ 승자와 패자만이 있을 뿐입니다... 치열한 수익률 경쟁입니다...
다시 전일 상한가 분석및 정리나 합니다...
코스피에서 11개, 코스닥에서 7개가 나왔는데, 일단 50만원대 종목의 LIG넥스원과 10만원대 한화시스템 상한가가 있고요... 재료분석은 따로 필요없고 해석도 의미없습니다...
대응만이 있을 뿐입니다...
석유/정제주인 S-oil이 상한가고요...
대표적인 중동전쟁 석유/유가 관련주 3인방 중앙에너비스, 흥구석유, 한국석유도 상한가입니다... 이것도 재료분석/해석 의미없고요... 앞으로 몇 상이 나올지는 장이 정함니다...
중동전쟁 관련주 대성에너지, STX그린로지스, 세기상사, 빅텍, 극동유화, 지에스이, 대한해운, 흥아해운, 한국ANKOR유전등 9개도 다 상한가고요^^
단지 확실한 재료가 있는 방산과 해운말고는 그 거래량및 얼마나 잠겼는지, 매물매 확인들 잘 하시고 선취매/동시매는 못했으니 후취매 추격매수시 잘 판단하셔야 합니다...
누가 몇 상을 갈지도 시장이 정함니다...
극한의 변동성 장세에서 무한대 쏠림이 어느 종목에 집중되어 잠기는지를 확인하는게 고점에 물리지 않는 지름길입니다... 이 사태에가 중기화되고 있으며...
현재 이 틈을 타 중국이 대만을 침공할 수도 있다는 소문도 돌고 있으며 이란을 중심으로 한 강경 시아파들이 현재 9.11 테러같은 월가및 서구권 빌딩을 노릴수도 있다는
GPMC 글로벌 주요 지사들의 긴급 타전도 보고되고 있는 중입니다... 이란 본토에 미군이 투입되면 극악 수준의 대응입니다... 단기전으로 끝날 상황이 아님니다...
여기에 현재 저가용 드론으로 상대방의 요격용 미사일 소진 전략을 쓰고 있는 전쟁 양상에서 미국 드론기업에 방산 부품을 수출했다는 재료에 상한가 들어간 케이알엠이 코를 자극하고 있고요...
마지막으로 지난주 금요일과 어제 화요일 연상인 APS와 모헨즈가 있는데 말입니다... 뭐 때문에 오르는지 아직 확실하지를 않아서리... 뉴스룸은 나온거는 아님니다...
관심도 없고요^^
[Dog코의 분석]받아논 "중동전쟁" 밥상이야 어짤 수 없고, 두 반도체는 이상없다. 걱정 붙들어매시고... 주요 업종 중대형이하 업태/테마의 중소형주들이 문제네.. 갭하락^^
https://samsongeko1.tistory.com/15060
그나저나 이 판국에 이번주 본격적인 신규 상장 공모에 나서는 케이뱅크가 문제네... 춘삼월 첫 종목인데 말입니다... 모델회사(?) 에스팀도 상장이네요^^ 날짜들을 선택해도... 허기사 또라이 트럼프를 누가 예상하냐...
이외로 요즘같은 초유동성 장세에서 폭등할 수도 있습니다...
돈들이 넘쳐나서... 돈에는 윤리/도덕 없고요...
감정도 없고 단지 이득과 손해계산만 있을 뿐입니다... 요즘같은 무한대 쏠림과 극한의 변동성 장세에서는 케이뱅크 하한가 -40% 4980원 찍고 다시 상한가의 +300% 33200원 찍을수도 있다고요... 보죠...
대충하고 지난주 금요일 2월 마지막 거래일
전일 상한가 분석이나 합니다...
일단 대표적인 풍력관련주 HD현대에너지솔루션이 상한가네요...
전일에는 50만원대 삼천당제약이 상한가를 찍더니 이번에는 이 종목이네요^^ 요즘 장세 특징이 뭐냐면 수십만원대 고가 종목에서도 상한가가 심심치않게 나온다는 사실입니다...
삼성전자나 SK하이닉스도 77.7%, 22.3% 가능성 있다는 이야기입니다... 전체종목에 다시 영향을 미치는 체계적 위험보다는 개별 종목에만 영향을 주는 비체계적 위험에 신경쓰시고요^^
오늘 두 반도체 종목 영향 없을수도 있습니다...
중동하고 인공지능(AI)/로봇하고는 전혀 관련이 없다고요^^
여기에 코스닥에서 치과 진단 장비 시장의 대표적인 기업 바텍이 상한가고요...
반도체 소부장 APS도 상한가네요^^ 바로 춘계운용(2026.3~2026.5)를 시작한 그 부외계좌에서 넣은 현대ADM/현대바이오가 +15% 수익률을 확보하면서
신규 고객 104명이 기대에 찬 희망으로 저하고의 개별 상견례를 맞이하고 있는 가운데, 지난달 그 현대ADM 연구에 동참했다는 재료가 부각된 중소형 제약/바이오(Bio)주 젠트릭스가 이제 4상째고요...
유투바이오 6상이후 지난주 금요일 거래정지라...
오늘 이 두 종목은 바로 보셔야하고요...
현대ADM(새로운 사명 '페니트리움바이오사이언스')와 실질적 수혜주 현대바이오도 아직 끝난게 아니고요... 현재 부외계좌 대다수 고객들은 춘계에 이 두 종목 그냥 3개월 들고가자는 말을 하는 분들도 많습니다...
올해 그 노벨 생리의학상 수상감...
길리어드가 아셀릭스를 78억달러에 인수한다는 소식에 미 현지 벤처투자사 통해 지분투자를 하면서 잿팟을 터뜨린 스페이스X 상장 관련주이기도한 아주IB투자가 이번엔 바이오 투자로 상한가고요...
미래에셋벤처투자는 쫌... 같이 움직이지는 않습니다... 잊혀지고 있는 정치테마주 한 덕수 전총리 관련주 모헨즈가 상한가다...??
올래 국전약품의 자회사들이 줄줄히 뭔 재료가 나오던데 그 모회사 중소형 제약/바이오(Bio)주 국전약품이 지난주 금요일 장중 갑자기 상한가를 들어가데요...
현재 코를 좀 자극하고 있는 중입니다...
제가 기다리고 있는 신규 상장 공모주 하나중에 그레이스라는 중소형 화장품관련주가 하나 있는데, 최근에 이 기업과 협업한다는 재료가 있는 알에프텍이 개장후 직상을 했는데요^^
이 시간 현재에도 상한가 잔량만 천만주에 육박하고 있고요... 이 종목도 코를 자극하네요... 여기에 THE E&M 개장후 한시간안에 상한가인데 관심없고요...
요즘 제가 관심없어하면 연상에 4상 이상을 가는 중이라 저 빼고 관심 가지시고요^^ 전 작년 천일/동양고속 9상짜리 두 개를 놓친 맛탱이이후 이런 종목에서는 '마이다스 손'^^
[Dog코의 분석]두 반도체는 40%~60% 비중으로 냅두시고 계속 양시장 제약/바이오(Bio)주 보시라고 했습니다... 삼천당제약 상한가에 연결된 주식 옵투스제약 같이 보시고요
https://samsongeko1.tistory.com/15052
올해 삼성전자가 상한가 칠 확률 77.7%... SK하이닉스가 상한가 칠 확률 22.3%라고 했습니다... 두 종목 불안해하지 마시고 지금이라도 그냥 진보수장 이 재명 정권내내 들고 가시고요...
서양 양키 코쟁이들이 인공지능(AI)의 거품 인정할때까지 고대역폭메모리(HBM) 팔아먹을 두 반도체가 손해날 일은 없습니다... 그 엔비디아와 같이 말입니다...
여기까지하고 다시 전일 상한가 분석합니다...
일단 재료가 널리 알려진 50만원대 후반이였던 종목이 17만원 넘어가는 70만원대 상한가 삼천당제약이 인상적이네요^^ 이제 매기가 코스닥 제약/바이오 중소형주에서 대형주로 "적벽대전"을 승리로 이끈 제갈공명의
그 동남풍이 불고 있는 중입니다... 펨트론이 직상인데 이것도 오늘 보죠...
같은 비만치료제 펩트론이 아니고 인공지능(AI) 반도체 관련 펨트론입니다... 어제 오전장만해도 1100만주가 넘은 상한가 잔량이 걸려 있었는데, 오후장에 다 풀려 버렸고요^^ 재료는 좋은데, 아직 반신반의하는거죠...
여기에 에프엔가이드가 상한가인데...
여기에 중소형 제약/바이오(Bio)주 광풍은 계속돼 인트론바이오 상한가에, 그 현대ADM 공동연구에 참여한 젠큐릭스가 3연상을 찍었고요... 어제 현대ADM은 상한가가 풀렸고 실질적 수혜주인데도 현대바이오는 급락...
그 비트코인이 다시 1억원을 돌파한다는 소문이
개장전부터 퍼지더니 왠 파라택시스이더리움(?)이 상한가고요... 다른 증권주들은 다 차익실현성 매물이 나오던데 상상인증권만 개장후 1시간만에 상한가 찍고 안 풀렸고요^^
상폐 벗어날려고 무던히도 노력중인 에이엔피가 연상이후 급락후에 다시 상한가를 찍었는데, 관심없고요^^ 동전주를 1000원이상의 지폐로 만들어놔라는 금융당국의 겁박에 엔투텍도 상한가네요^^ 아이고...
이 동전주를 들고 있는 개미(Ant)들이 걱정이네요...
[Dog코의 분석]어제 현대ADM는 거래정지에 현대바이오는 급락... 6상후 폭락한 자사주 맞교환/소각 테마주의 유투바이오가 오후장 다시 7상째의 상한가... 코스닥 상한가 14
https://samsongeko1.tistory.com/15049
상법 개정되면 1년안에 양시장 상장사들은
자사주를 전량 소각하거나 처분하거나 맞교환을 하거나 어떻게 해서든지 없애야 합니다... 그간 주가 상승은 방치하고 배당을 축소하고 경영권 방어에만 급급했던 상장사들에게 무한 경쟁과 혁신...
전국민 자산형성및 소득형성에 기여하라는 진보정권의 철퇴고요... 코스닥은 하반기초 대대적인 사정이 있습니다...
현재 1천원내외의 시가총액 200억원 밑에 있는 종목들은 강제 상장 폐지로 자금조달처및 각종 불법으로 개미들 등처먹던 작전 세력들이 시장에서 정화되는 것이고요...
대표적인 무차입 인수 기업사냥꾼 남 궁견 회장은 무슨 생각을 하고 있을까 궁금해지네^^ 다른 방식으로 코스닥 시장에서 준동해야 할 것 같은데 말입니다...
암튼 다시 양시장 17개 상한가 분석및 정리합니다...
일단 유투바이오가 오후장 급상한가고요^^
대웅제약과의 지분 맞교환 재료가 여전히 시장에서 살아 있다는 방증이고요... 지난번 관리종목 비엘팜텍의 10상이후 두번째 도전할꺼 같은데요^^ 자사주 소각 테마에 주목하는 양반들이 많아...
어제 말씀드린대로 서울반도체와 바로 찍상이고요^^
그 계열사 서울바이오시스도 그저께 폭등에 이어 상한가 동참... 미국이 독일 그 기업의 광전자 기술 특허 침해 판결이 꼬오옥 대중국 규제처럼 유로도 왕서방들처럼 기술 침탈 국가로 규정한다..??
암튼 두 종목 당분간 줄상한가 가능성 높네요...
여기에 대표적인 탈모치료제 관련주 위더스제약이 오후장 급상한가고요^^ 잠시 코스피로 넘어가서 요즘 변압기/전선주가 잘가는 것을 알겠는데, 계양전기와 그 우선주가 상한가네요...
여기에 임상을 조기에 종료했는데 바이젠셀이 상한가다..?? 요즘 말입니다... 각종 재료를 그냥 초유동성 장세에 다 호재로 해석합니다...
로봇/AI만 나와도 상한가고요^^ 거의 "묻지마 장세"라는 이야기고요... 그 현대차그룹 로봇플랫폼 모베드에 모베이스와 모베이스전자가 개장후 바로 상한가 들어갔고요^^
새로운 연상 가능성이 높은 종목군 출현^^
요즘 코스피는 두 반도체 대형종목이고요^^ 코스닥은 구정전 현대바이오/ADM, 유투바이오 광풍에서 보고있듯이 중소형 제약/바이오(Bio)주 폭등입니다...
얼라인드가 미국에 투자한 한 AI 신약 재발 업체의 나스닥 상장 소식에 상한가라고요^^
대표적인 원전관련주 우리산업과 우리산업홀딩스중 홀딩스가 상한가^^ 일단 오늘 우리산업과 같이 보시고요^^ 그 노벨상 수상감인 현대ADM의 암전이 기전작용 연구에 동참했다는 재료에 젠큐릭스가 연상이고요...
오늘도 개장후 전 그 세 종목부터 봅니다... 동계운용 중지도 못하고 96명 고객에 딸려가고 있는 주운용자의 봄방학도 없는 슬픈(^^) 투자 종목 말입니다... 그제도 홀딩/어제도 홀딩... 목요일인 오늘도 홀딩해야할까요...??
현재 +50%의 투자수익률 제고중...
현대차 모베드 재료에 주요 자동차 부품주들이 움직였는데, 엠에스오토텍 상한가에 에스오에스랩 같이 보시고요... 오늘 모베이스/전자, 위 두 종목등 네 종목도 봐야합니다...
다음주쯤 뭘 발표한다고 하는데 말입니다... 현대차에서요...
기타 코스피 참엔지니어링, 코스닥 루멘스, 씨엔플러스등도 상한가인데 살생부에 오르내리는 종목들이라 관심없고요... 요즘 이런 종목들은 꼬오옥 관리종목의 정리매매 같은 분위기라 초상집 분위기...
그 남 궁견 회장의 계열사 경남제약이 상한가를 치던데
이게 좀 코를 자극하고 있는 중... 이 양반 계열사 정리 어떻게해서든지 하고 빠져 나갈거 같은데 역 무차입 인도^^ 양재동 비공식계열사 흥신소 건달형님한테 이 양반 근황은 실시간 추적중...
제가 수시로 보고 받고 있고요...
뭐, 이 양반말고도 강남 주요 호텔 커피숍에서 빈대치는 주요 양반들은 경찰처럼 동생들 풀어 추적중입니다... 중요한 정보원들이라서리... 코스닥 사전정보 입수는 동생들이 빠르죠... 특히 작전이 준동하는 종목들은요^^
[NW리포트]美 FDA, 임상 프레임 대전환… K-바이오 수혜 기대감...
한국 바이오기업, 미국 후기 임상 전략 재정비 필요...
CES 요구 축소로 바이오시밀러 개발 기회 확대...
초희귀질환 맞춤치료는 플랫폼 가치 재조명 기대...
미국 식품의약국(FDA)이 임상 부담을 줄이는 방향의 제도 손질을 연달아 꺼내 들면서 국내 제약·바이오 업계도 촉각을 곤두세우고 있다. 25일 관련 업계에 따르면 최근 시장이 주목하는 변화는 크게 세 갈래로 정리된다.
신약 허가에서 '확증(중추) 임상 2건'을 요구하던 관행을 '1건의 적절하고 잘 통제된 임상과 보강 근거'로 전환하겠다는 방향성이 제시됐고, 바이오시밀러(동등생물의약품)에서는
비교효능연구(CES, 통상 3상) 요구를 줄여 분석평가 중심으로 유사성을 입증하도록 하는 초안이 공개됐다. 여기에 초희귀질환 맞춤치료 영역에서는 환자 수가 극히 적어 전통적 임상 설계가 어려운 경우
'합리적으로 개연성 있는 작동 기전(plausible mechanism)'을 포함한 근거 패키지로 개발·평가 경로를 열겠다는 초안이 나오며, 임상 개수보다 근거 중심으로 규제가 이동하는 흐름이 뚜렷해졌다는 평가가 나온다.
신약 개발 기업, 후기 임상 진입 시 영향권...
이번 규제 변화 중 신약 허가 관련 논의는 단순히 임상이 줄었다는 의미로 보기 어렵다. FDA가 던진 메시지는 두 번을 반복하는 형식보다 한 번이라도 설계가 탄탄한지를 더 강하게 보겠다는 쪽에 가깝다.
대조군이 부실하거나 평가변수가 타당하지 않은 경우, 또 통계 계획이 사후적으로 구성된 경우라면 임상을 2~3건 수행해도 결론이 왜곡될 수 있다는 논리다.
따라서 앞으로는 동시대 대조군 사용, 최선 치료 대비 여부, 1차 평가변수 선택, 효과 크기, 통계적 검정력, 무작위배정 등 '설계 체크리스트'가 사실상 진입장벽이 될 수 있고,
기전이 불명확하거나 중간지표 의존성이 큰 영역에서는 여전히 추가 시험 요구가 살아 있을 가능성이 크다.
그럼에도 기본값이 1건으로 이동하면, 특히 자본 여력이 상대적으로 약한 바이오텍을 비롯한 기업에는 '가성비 임상' 전략을 짜볼 수 있는 공간이 생길 수 있다.
국내 기업 중에서도 앞으로 미국에서 후기 임상 설계를 새로 짜야 하는 곳이 영향권에 들 것으로 보인다. 현재 초기 임상을 진행 중인 기업이 그 대상이다.
대표적으로 에이비엘바이오는 미국 파트너사를 통해 ABL001, ABL301, ABL503, ABL111 등 여러 파이프라인의 초기 임상을 진행하고 있다. 최근 네옥바이오와 이중항체 ADC 후보물질 ABL209(NEOK002)의
임상 1상 시험계획서(IND)를 FDA에 제출하기도 했다.
네옥바이오는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 임상 개발 전문 바이오 기업으로 ABL209와 ABL206(NEOK001)에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다.
현재 ABL206의 임상 1상 IND는 지난달 16일 FDA 승인을 받은 상태로, 네옥바이오는 두 후보물질에 대한 임상 1상을 올해 중반 시작할 예정이다.
내년 중 발표될 초기 임상 데이터에서 긍정적인 결과가 확인되면 임상 진전이 이뤄질 텐데, 그 과정에서 이번 규제 변화 영향을 받게 될 것으로 점쳐진다.
이외에도 리가켐바이오 IKS014(LCB14)·LNCB74, 보로노이 VRN11·에노제르티닙(ORIC-114),
한미약품 HM15275·투스페티닙, SK바이오팜 SKL35501, 에스티큐브 넬마스토바트(hSTC810), 파마리서치 CNT201 등이 미국 FDA에 IND 승인을 받아 임상 진행 중이다.
일부 신약허가신청(NDA)을 준비 중인 기업도 수혜를 기대하고 있다. 비보존제약 관계사 비보존은 지난 2020년 코로나19 팬데믹으로 비마약성 진통제 어나프라(오피란제린)의 미국 내 임상 3상을 잠정 중단한 바 있다.
본래 미국 임상 3상 재개 여부를 검토 중이었으나, 신약 허가 정책 변화에 맞춰 미국 FDA와 사전협의(pre-NDA)를 준비 중이다.
비보존 관계자는 "FDA는 2022년 급성 통증 치료제 개발 가이드라인에서 마약성 진통제의 사용량과 필요성도 효능으로 인정 가능하다는 입장을 제시한 바 있다"며
"기존 임상 결과의 마약성 진통제 사용량 지표를 중심으로 FDA와 협의 가능성이 열려 있는 것으로 판단하고 있다"고 말했다.
이들 중 일부 파이프라인은 글로벌 빅파마(대형제약사)에 기술수출 된 물질로, 향후 중추임상 설계 단계에서 근거 패키지 경쟁이 강화될수록 파트너사의 규제 소통·설계 역량 중요도가 커질 수 있다.
다만 현재로서는 정책이 확정된 규정이라기보다 심사 방향성에 가까운 만큼, 실제로 기업별 수혜가 현실화하려면 적응증별 가이드라인과 개별 심사 사례가 축적되는 과정이 필요하다.
바이오시밀러 CES 축소 체감 커...
바이오시밀러의 CES 요구 축소는 상대적으로 체감이 빠른 분야로 평가된다. FDA는 수 년 전부터 바이오시밀러 개발에서 비교효능연구가 시간과 비용이 큰 반면 민감도는 낮다는 취지의 문제의식을 공개적으로 드러내며,
대부분 제품에서 분석평가를 중심으로 비교가능성을 입증하도록 하는 접근을 제안했다.
이와 같은 흐름이 최종 가이던스로 굳어지면, 임상 부담이 상대적으로 큰 품목에서 개발 진입 장벽이 낮아지고 파이프라인 선택지가 넓어질 수 있다는 기대가 붙는다.
국내에서는 미국에서 시밀러 판매·확대 경험을 축적한 셀트리온과 미국 승인 포트폴리오를 보유한 삼성바이오에피스가 가장 직접적인 수혜 후보로 거론된다.
셀트리온은 미국에서 바이오시밀러 포트폴리오를 확장한 대표 주자로, CES 부담 완화가 현실화할 경우 후속 품목 진입과 동시개발 전략의 경제성이 개선되는 구조다.
삼성바이오에피스 역시 미국에서 다수의 바이오시밀러 승인·전개 경험을 가진 기업으로, 개발 과정에서 비교임상 요구가 줄수록 파이프라인 확장과 개발비 효율 논리가 강화될 수 있다.
이밖에 동아ST 또한
지난해 미국에서 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러인 이뮬도사를 출시하는 등 시밀러 승인 레퍼런스를 확보한 이력이 있어 후속 품목 확대 시 임상 부담 완화가 우호 변수로 작동할 수 있다는 평가가 나온다.
프레스티지바이오파마는 지난 2024년 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(HD201)'의 유럽 승인을 받은 곳으로, 현재 미국 FDA 품목허가 및 출시를 준비 중이다.
CES 요구 축소 기조가 구체화할 경우 개발·제출 전략에 반영될 여지가 있는 기업으로 분류된다.
역시 허셉틴 바이오시밀러 후보물질 AP063 품목허가를 준비 중인 에이프로젠은 유럽과 미국 규제기관과 협의를 진행 중으로,
최근 FDA에 현재 확보된 임상 및 분석 자료를 기반으로 확증적 임상 3상 시험 자료 없이 허가 신청이 가능하다는 취지의 의견을 전달받았다고 알려졌다.
다만 시밀러 개발 진입이 쉬워진 만큼 경쟁이 더 격화할 가능성이 커진다는 점도 함께 봐야 한다. 임상 부담이 전보다 줄어드는 만큼 출시 속도와 공급 안정성, 유통 채널 선점력에서 기업 간 격차가 더 부각될 여지도 있다.
초희귀 맞춤치료 '작동 기전' 강조...
초희귀·맞춤치료의 '합리적으로 개연성 있는 작동 기전 (plausible mechanism)' 경로는 적용 범위가 좁지만, 시장에서는 플랫폼 가치 재평가 논리로 번질 확률이 있다.
희귀질환 환자 수가 너무 적어 전통적 임상 설계가 사실상 불가능한 경우, 작동 기전 개연성과 소규모이더라도 설득력 있는 결과, 자연사 데이터, 표적 교정 확인 등으로 근거 패키지를 구성할 수 있도록 길을 열겠다는 취지이기 때문이다.
이때 특정 플랫폼을 통해 개발된 물질이 승인허가를 받는 등 좋은 결과를 낼 경우, 같은 플랫폼을 통해 개발된 다른 물질 역시 기본적으로 같은 기전을 사용하는 만큼 해당 정책 수혜를 볼 것이란 예측이 나온다.
다만 이 역시 단순 기전만으로 승인을 받는 것이 아니라,
허가 이후 시판 후 데이터 수집과 확증적 근거 확보를 전제로 하는 구조가 함께 논의되는 만큼, 기업 입장에서는 단기 매출보다 파트너십에 긍정적 변수로 작동할 공산이 크다.
국내에서는 유전자편집·핵산치료 플랫폼을 보유했거나 이미 미국 파트너·미국 협업 축을 갖고 있는 기업이 간접 수혜 후보로 꼽힌다.
툴젠은 그간 미국 특허·소송 이슈를 통해 CRISPR(크리스퍼) 플랫폼과 IP 존재감을 부각했고, 진코어는 미국 소재 글로벌 제약사와 기술수출 계약을 맺은 바 있다.
이들은 맞춤형 유전자편집 기술이 제도권으로 확장될 때 플랫폼 가치가 재조명될 여지가 있다.
올릭스는 지난 2019년 미국 자회사를 설립해 운영 중이고, 지난해 일라이 릴리와 대사 이상 지방간염(MASH) 및 심혈관 대사 질환 치료제 후보 물질 'OLX702A' 기술이전 계약을 맺었다.
전달체 없이도 세포 내로 약물을 전달하는
'비대칭 siRNA(cp-asiRNA)' 플랫폼 기술을 보유한 만큼 기전 중심 정밀치료라는 기조와 부합할 수 있다. 마찬가지로 지난해 일라이릴리와 기술이전 계약을 맺은 알지노믹스 역시 RNA 편집 기술을 지닌 기업이다.
이외에 비상장사 중 피알지에스앤텍처럼 희귀 유전 질환 치료제 개발에 집중하는 사례도 있다. 한국바이오협회 관계자는
"(FDA의) 이번 입장은 확정된 규정 개정이라기보다, 향후 심사 정책 방향성을 예고한 것으로 해석되기 때문에 업계에서는 실제 적용 범위와 구체적 심사 기준은 추후 FDA 공식 문서 또는 사례를 통해 확인할 필요가 있다"면서
"다만 올해 FDA에서 임상시험 요건에 대한 중요한 변화가 예상되고, 이럴 경우 임상시험 비용 및 기간 단축에 따른 큰 기회비용 효과가 예상되는 만큼 후속 정책수립 동향을 면밀히 모니터링 할 필요가 있을 것"이라고 말했다.
뉴스웨이 이 병현 기자
[다크호스 플랫폼]무한 확장 신약 개발 플랫폼… 황금알 낳는 거위 후보는?
RPT, ADC 등 새 모달리티 기술 주목...
신약 개발 경쟁이 치열해질수록 제약바이오 기업들은 플랫폼 기술에 집중하고 있다. 플랫폼 기술은 하나의 파이프라인에 제한되지 않고 여러 파이프라인에 적용이 가능하다.
하나의 플랫폼 기술을 바탕으로 무한한 파이프라인 확장이 이뤄지는 셈이다. 플랫폼 기술 보유 여부는 기술수출 측면에서도 유리하다.
먼저 플랫폼 기술은 그 자체로 기술수출 할 수 있는데 비독점적 기술수출이 가능하다는 점이다. 파이프라인의 경우 한 차례 기술수출하면 해당 물질에 대한 모든 권리를 계약 상대방이 가져간다.
반면 플랫폼 기술은 여러 상대와 기술수출 계약을 맺는 것이 가능하다.
이에 플랫폼 기술은 황금알을 낳는 기술이라고도 불린다. 경우에 따라서는 기술 도입하는 곳에서 개발하는 일부 파이프라인에만 해당 플랫폼 기술을 적용하는 것으로도 기술수출하는 경우도 있다.
최근 파이프라인과 플랫폼 기술을 한 번에 기술수출하는 패키지 방식의 계약까지 나오면서 거래 규모를 대폭 키울 수 있다는 점도 장점이다.
실제로 항체약물접합체(ADC)의 링커 관련 플랫폼 기술을 보유한 리가켐바이오(141080)는 지난 2024년 플랫폼 기술과 파이프라인을 함께 기술수출하는 패키지 딜을 통해 최대 7억달러(약 9435억원) 규모의 선급금을 확보했다.
플랫폼업계 관계자는
“국내 제약·바이오 기업들의 기술수출 규모가 매년 증가하고 있다"며 "이는 기존 파이프라인 중심의 기술수출에서 플랫폼 기술에 대한 이전까지 이뤄지면서 계약 규모가 커지고 있는 것으로 분석된다”고 말했다.
최근에는 방사성 의약품(RPT), 항체약물 접합체(ADC) 등 새로운 모달리티 관련 플랫폼 기술이 주목받고 있다.
그 중에서도 △셀비온(308430)의 랩 링커 △앱티스의 앱클릭 △알지노믹스(476830)의 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼 기술 △오스코텍(039200)의 항내성 항암제 플랫폼 기술 등이
앞으로 더 많은 주목을 받을 것으로 예상된다.
먼저 셀비온의 랩 링커 플랫폼 기술은 리간드와 방사성 동위원소를 연결한다. 기존 방사성의약품에서 주로 사용된 링커는 아미드(Amide) 계열이지만,
셀비온은 티오우레아(Thiourea) 계열 링커를 적용해 루테튬-177(Lu-177) 기반 전립선 특이막 항원(PSMA) 타깃 치료제 포쿠보타이드(pocuvotide)를 개발하고 있다.
티오우레아 계열 링커는 아미드 계열 링커와 비교해 친수성이 높고 분자 구조다 짧다. 이에 정상 조직에서는 비특이적 결합을 줄이고 빠른 배설을 유도한다.
방사선 노출 및 부작용을 최소화하면서도 종양 내 표적 결합력은 유지해 안정성과 효율성을 동시에 개선한 셈이다. 이는 향후에도 여러 파이프라인에 적용이 가능하다.
또한 사용된 루테튬-177의 경우
짧은 조사 범위와 방출이 매우 안정적인 것으로 알려져 있다. 종양 조직에만 방사선 에너지를 전달하고 정상 조직 손상을 최소화하는 장점을 바탕으로 방사성 치료제의 표준 방사성 동위원소로 자리 잡았다.
앱티스의 앱클릭은 접합 기술로 항체에 약물을 정해진 위치에 균일하게 붙인다. 기존 ADC는 항체 표면의 여러 부위에 약물이 무작위로 붙어 제품마다 붙는 개수와 위치가 일정하지 않았다.
이에 품질 측면에서도 관리가 어려웠다. 실제로 ADC 개발의 실패 원인 중 하나가 비균일성일 정도로 일정한 접합 기술은 ADC에서 매우 중요하다.
앱클릭은 항체에 부착 포인트를 미리 만들어 약물과 항체의 접합 비율을 일정하게 만든다. 이에 균일한 항체-약물비율(DAR)을 확보한다. 이는 결국 치료제의 안전성 뿐 아니라 높은 품질을 보장한다.
제조나 품질관리 측면에서도 이점이 되기 때문에 상용화 단계로 갈수록 경쟁력이 높은 기술로 분석된다.
RNA 편집 및 항내성 항암제 기술도 눈길...
알지노믹스는 독자적인 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼 기술을 보유하고 있다. RNA 편집 방식에는 크게 베이스 에디팅과 트랜스-스플라이싱 리보자임이 있다.
베이스 에디팅은 염기서열을 하나하나 고치는 방식이며 트랜스-스플라이싱 리보자임은 염기서열을 통째로 바꾸는 방식이다. 알지노믹스는 리라이팅 방식의 기술을 보유하고 있다.
RNA 편집에 대한 빅파마들이 관심도 계속되고 있다. 베이스 에디팅 방식에서는 글락소스미스클라인(GSK)과 웨이브라이프사이언스와 로슈가 쉐이프와 일라이릴리가 프로큐알과 협력을 이어가고 있다.
트랜스-스플라이싱 리보자임 방식에서는 애시디언이 로슈와 계약을 맺었다. 알지노믹스는 일라이 일리와 협력하고 있다. DNA 치료제의 경우 유전자를 변형시키면 다시 돌이킬 수 없다는 비가역성 특성이 있다.
하지만 알지노믹스는 DNA의 복사본인 RNA를 다룬다. DNA를 건드리지 않고 약효는 영구히 지속될 수 있도록 바이러스벡터를 이용한다. 오스코텍은 항내성 항암제 플랫폼 기술을 고도화하고 있다.
항암제 내성은 암 치료 실패의 주요 원인 중 하나로 많은 암 유형에서 발생한다.
특히 사망에 이른 환자의 약 90% 이상에서 항암제에 대한 내성이 관찰되고 있어 암세포의 제거를 넘어 내성 극복에 중점을 둔 새로운 치료 전략이 주요 과제로 부상하고 있다.
오스코텍의 항내성 항암제 기술은 암 세포 치료제 내성 근본 원인을 차단해 재발을 억제하고 기존 항암제의 지속성 한계를 해결해줄 것으로 기대된다.
좀 더 구체적으로 살펴보면, 오스코텍은 암 세포의 내성 획득 과정 중 초기 단계인 배수체 주기 진입을 차단해 근본적 내성 발현을 차단한다. 글로벌 제약사들도 내성 차단을 위한 연구를 이어가고 있지만
대부분 내성 발현 기전의 일부만을 커버하는 수준에 그쳐 있다. 오스코텍은 EP2/4 이중저해제인 ‘OCT-598’를 통해 항내성 항암제 기술을 검증하고 있다.
OCT-598는 단독 투여 뿐 아니라 기존 치료제와 병용투여 시 종양 성장 억제와 장기적인 재발 억제 효과도 확인돼 향후 다양한 표준 치료제와의 병용을 통해 치료제 저항을 막는 효과가 기대된다.
이데일리 김 진수 기자
