중국 항서제약(현재 우시바이오로직스와 함께 미국의 견제 대상인 것으로 파악중...)에 대한 지적사항들이 승인을 결코 내주지 않을꺼라는 수준의 거의 트집이다..!!!!!
난 이번주로 에이치엘비(HLB)에 대한 기대를 포기한다...
현재 한국 제약/바이오(Bio) 산업은
양키 코쟁이들의 보이콧과 '떠오르는 태양' 왕서방의 제약산업의 발전을 함께 동시에 막고자하는 의도를 노골화시키고 있는 와중에 희생양이 되고 있는 중이다...
7월에 재도전한다고... 아서라...
안봐도 비디오다...
FDA Crowded Offices - FILE - The U.S. Food and Drug Administration building behind FDA logos at a bus stop on the agency‘s campus in Silver Spring, Md, Thursday, Aug. 2, 2018.
제 처남은 대구에서 경찰인데, 김 범수 카카오의장은 처남하나는 잘 두었네요^^ 제 처남도 코스닥 바이오 알테오젠 1조는 아니고 1억원치는 들고 있는 것으로 알고는 있습니다...
https://samsongeko1.tistory.com/13609
제도권 전문가들은 직업 윤리및 자율 규제 논리상 고객과 이해충돌 문제가 있는 본인들의 주식투자가 금지되어 있지만 제 회사 임직원들은 제도권도 아니고 그 위법(제 네 제자들부터 만약 부정거래가 밝혀지면 내부 준법감시인이 그 형사고소와 함께 사안의 경중도에 따라 직위해제및 해고사유지만...) 사실이 밝혀지지 않는한 금지는 안시키고 있는 중입니다... 이 말은 권고사항이지 금지까지는 아니라고요... 본인이 살 정도의 주식아니라면 추천도 하지 않는 것이 오히려 상식적인 것이고요... 제도권 주요 전문가들이 친인척내지 지인/친구들 명의로 사고 있다는 것은 이 바닥에서 비밀도 아니고요...
뭐, 3년도 기다렸는데, 더 못기다릴 이유는 없고요^^ 암튼 그 초단기대박계획(MOAI)는 제약/바이오(Bio)주 광풍격 동남풍이 필요하다고 했습니다아이... 천스닥 필수조건이고
https://samsongeko1.tistory.com/13301
국외에서 100일간 국내 코스닥(KOSDAQ) 동향을 엔비디아의 1300달러 돌파를 보면서 아니 그 떡고물이라도 얻어 먹으려고 바둥되는 SK하이닉스와 삼전의 주가 상승을 보면서 칼이나 잘 갈았네요^^ 월가와 커플링되었다면 이미 3000p/1000p를 넘어갔을 여의도 증시는 상반기내내 글로벌 증시에서 왕따였다는 점만 분명히 합니다... 그들이 오를때는 디커플링, 내릴때만 커플링되었다는 명확한 사실을 부인하지 않고요... 지속적인 잠재성장률을 낮추는 요인인 저출산/초고령화 사회의 진입을 막을만한 역량이 없는 정치권과 정부, 역사적으로 전형적인 체계적 위험이였던 한반도 위기 고조, 저축은행과 수많은 건설(시공)사들을 위험에 빠트리고 있는 프로젝트파이낸싱(PF) 문제는 해외에서도 들리데요^^ 구미 증시가 인공지능(AI)발 엔비디아 랠리를 보일때 국내 증시 발목을 잡고 있는 요인들입니다...
17년 공들인 HLB 간암 신약의 FDA 승인… 두번이나 불발 이유는?
HLB의 간암신약인 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 HLB그룹의 계열사 주가가 일제히 폭락했다.
HLB 측은 효능의 문제는 아니기에 이른 시일 내 해결이 가능하다며 청사진을 발 빠르게 밝혔지만 시장의 분위기는 차가웠다.
HLB 간암신약이 뭔데?
22일 제약업계에 따르면 진양곤 HLB그룹 회장은 전날 새벽 회사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 리보세라닙·캄렐리주맙에 대해 다시 한번 CRL(보완요청서)을 보냈다”면서
“이번만큼은 주주들에게 기쁜 소식을 전할 수 있을 것으로 믿고 있었으나 실망하게 해 마음이 아프다. 죄송하다”고 전했다. 리보세라닙은 HLB 바이오사업의 핵심이다.
진 회장은 2008년부터 바이오사업을 펼치며 10년 넘게 리보세라닙의 미국 상업화에 투자를 해왔다.
그런 이유로 HLB 간암 신약은 작년 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 ‘렉라자’에 이어 국산 항암신약 중 두 번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될지 주목받아 왔다.
승인을 받으면 국내 기업이 기술 수출없이 자력으로 모든 임상과 개발을 종료하고 FDA로부터 항암제 승인을 받은 첫 사례가 되기 때문이다.
하지만 FDA의 벽은 높은 상황이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 FDA로부터 지난해 5월 1차 CRL을 받은 바 있다. 문턱을 두 번이나 넘지 못한 것이다.
당시 FDA는 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 등을 승인 보류의 이유로 들었다.
HLB는 지난해 9월 FDA에 신약 허가신청서를 다시 제출하며 관련 내용을 보완했으나 FDA는 또다시 CRL을 통보했다. 진 회장은 앞서 언론 인터뷰에서 “FDA 승인 보류 같은 일이 생길 가능성은 없다”며
자신감을 선보였지만 이날엔 고개를 숙여야만 했다.
효능 문제 아니라 절차 문제로 추정...
진 회장은 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)와 HLB 자회사 엘레바의 정세호 대표와 온라인 간담회를 열고 “허가 불발에 대한 구체적 사유는 아직 확인되지 않는다”면서도 추정되는 원인에 대해 언급했다.
한 CTO는 “항서제약이 최근 실사에서 받은 FDA 지적사항 3가지를 공유했다”며
프로토콜, 즉 절차와 관련된 문제가 주 내용이었다고 전했다. 그는 “우선 미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분히 수립되지 않거나 준수되지 않고 있다는 지적을 받았다”며
“예컨대 환경 오염 물질에 대한 모니터링이 제대로 이뤄지지 않거나, 무균 공정 시스템 및 절차가 적절히 설계되지 않은 것 같다며 이에 대한 보완을 요청한 것”이라고 했다.
나머지 2개 지적사항에 대해서는
“의약품 품질 보증을 위한 적절한 육안 검사 절차가 완전히 확립되지 않았다는 점, 컴퓨터 관련 시스템을 자동화하지 않거나 전자장비가 정기적으로 점검되지 않은 것 같다는 점 등이 지목됐다”고 했다.
“미·중 갈등은 원인 아냐”… 7월 재승인 도전...
진 회장은 간암신약 승인 불발이 미·중 간 갈등과는 무관하다고 선을 그었다.
진 회장은 “중국 바이오 회사가 개발하고 중국 공장에서 생산된 약물이 줄줄이 FDA 승인을 받았다”며 “미·중 갈등이 원인이라면 준시 바이오사이언스 등이 FDA 관문을 통과하지 못했을 것”이라고 설명했다.
HLB는 오는 7월을 목표로 다시 한번 FDA 재허가 도전 의사를 밝혔다.
진 회장은 “FDA로부터 재허가를 받는 데 최장 2개월이 지연될 것”이라며 “빠르면 5월에 허가를 재신청하고 7월에 FDA 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.
그는 “CRL 1차, 2차를 거쳐 FDA 승인을 받은 사례가 많다”며 “이른 시일 내 CRL 내용을 커버해 항서제약과 협의하고 재승인을 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.
그룹 계열사 주가 일제히 폭락...
FDA 승인 불발 소식이 알려지자 시장은 차갑게 얼어붙었다. HLB는 전장 대비 가격제한폭인 29.97% 하락한 4만 6500원으로 거래를 마쳤다. 주가는 개장 직후 하한가로 직행한 뒤 회복하지 못했다.
HLB제약(-29.92%), HLB생명과학(-29.94%) 역시 하한가로 장을 마쳤다.
HLB파나진(-14.32%), HLB제넥스(-15.54%), HLB글로벌(-18.09%), HLB사이언스(-14.95%), HLB이노베이션(-6.60%), HLB테라퓨틱스(-7.37%), HLB바이오스텝(-14.71%) 등 HLB 그룹주가 모두 급락했다.
승인일이 임박해지면서 HLB그룹의 주가는 요동치고 있었다. 이에 진 회장이 계열사 지분을 계속 매입하며 ‘책임경영’을 강조했지만, 결과적으론 큰 효과를 보지 못한 셈이 됐다.
서울신문 박 은서 기자
HLB, 美 허가 불발 "상승세 찬물 우려" vs "K바이오 경쟁력 이상無"
지난해 9월 첫 도전 이어 추가 보완요구서한(CRL) 수령… 재도전 의지 피력에도 하한가...
국산 항암신약 첫 美 허가·연초 잇딴 기술수출 등 바이오 업종 상승세 제동 우려 고개...
글로벌 성과 누적 통한 전반적 위상 제고에 개별 기업 악재 영향력 '제한적' 의견도...
간암 신약 '리보세라닙'의 미국 허가를 노리던 HLB의 도전이 재차 불발됐다. 연초 업계 최대 관심사 중 하나였던 만큼 후폭풍이 예상된다.
국산기술 경쟁력 제고에 개별 기업의 악재 정도로 바라보는 시선도 있지만, 투자 유치가 절실한 초기 신약 개발사들의 타격이 적지 않을 것이란 분석 역시 힘이 실린다.
HLB는 지난해 9월 심사를 신청한 리보세라닙의 미국 허가가 재차 불발됐다고 지난 21일 밝혔다. 지난해 5월 첫 도전 이후 또 한 번의 보완요청서(CRL)를 수령한데 따른 결과다.
이에 따라
지난해 8월 국산항암 신약 최초로 미국 허가에 성공한 유한양행 '렉라자'에 이은 두번째 글로벌 국산 항암신약 탄생은 후일을 기약하게 됐다. HLB 재도전 실패를 바라보는 업계 시선은 크게 두가지로 갈리는 중이다.
업계에 미칠 여파를 우려하는 목소리가 우선이다. 증권시장 내 변동성이 심한 산업으로 분류되는 바이오는 주요 기업의 대형 악재가 업종 전체에 기업가치에 영향을 미치는 일이 잦았다.
시기적으론 신약 개발사 관련 악재가 줄을 이었던 2019년이 대표적이다.
코오롱생명과학 유전자골관절염 치료제 '인보사' 허가 취소와 신라젠 간암신약 펙사벡 글로벌 임상중단 권고, 헬릭스미스 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스' 임상 데이터 오염 사태 등이 발생한 해다.
위암치료제로 개발 중이던 리보세라닙 역시 같은 시기 성과 도출에 실패했다. 해당 품목들 모두 글로벌 허가가 기대됐던 국산신약으로 각 사를 비롯한 제약·바이오 업종 기대감을 끌어올렸던 주역들이다.
하지만 잇딴 악재에 개별 기업은 물론 업종 전체 신뢰도가 크게 낮아졌다.
2019년 초 3508.66이던 KRX헬스케어지수는 연말 2915.31까지 낮아졌다. 이에 바이오 업종을 향한 '거품론'이 본격적으로 고개를 들면서 높은 위험이 뒤따르는 신약 개발사를 향한 투심은 더욱 싸늘해졌다.
이후 코로나19 팬데믹에 대한 기대감 폭발과 미미한 결과에 따른 실망감이 가중 되면서 국산신약의 글로벌 진출에 대한 시선은 더욱 회의적으로 돌아섰다.
수년 간의 투심 혹한기를 버틴 신약 개발사들에게 올해는 반등 기회로 여겨져왔다. 유한양행의 렉라자 미국 허가에 성공하면서 경쟁력을 입증했기 때문이다.
여기에 초기 바이오 기술수출 성과들의 개발 진전에 상업화 성과가 가시권에 진입한 상태다. 올릭스와 알테오젠 등도 각각 일라이 릴리, 아스트라제네카와 신규 기술수출 계약을 체결하며 기대감을 끌어올리고 있다.
업계는 글로벌 성과 기대감을 받아온 HLB의 재도전 실패가 이같은 상승세에 찬물을 끼얹을 수도 있다고 우려 중이다. 특히 신규 투자 유치가 필수적인 신약개발사 입장에선 더욱 압박이 커진 상태다.
최근 기업공개(IPO) 절차를 마친 국내 신약개발사 관계자는
"2019년과 코로나19 팬데믹의 개발 실패 사례들을 겪으며 신약 개발사들은 당분간 투자 유치가 쉽지 않겠다는 분위기가 장기간 이어졌었는데, 최근 국내사 성과들이 이어지면서 기대감이 서서히 살아나고 있던 상황이었다"라며
"개별 기업에 대한 경쟁력이 가장 우선 고려요소가 되겠지만 규모가 있는 기업의 잇따른 글로벌 승인 실패 사례는 보다 작은 신약 바이오벤처의 자금 유치에 악재가 될 수 있다"고 말했다.
이어 "바이오 산업에 대한 투심 회복 속도에 비해 신약 개발사에 투심은 여전히 위축된 상황인데다 같은 헬스케어 산업 내에도 비교적 안정적인 의료기기 등의 대체 선택지도 많아진 상황이라 자금 조달이 시급한 신약 개발사 부담은 커질 수 밖에 없다"고 덧붙였다.
비교적 낙관적 관점으로 상황을 바라보는 시선도 존재한다. 주로 언급되는 2019년과 비교해 달라진 국내 바이오 산업의 달라진 위상이 배경이다.
당시엔 미국에서 성과를 낸 국산 기술이 손에 꼽힌 탓에 소수 후보의 악재가 업종 전체에 영향을 미쳤지만, 전반적 위상이 높아진 현 시점에선 개별 기업의 악재 정도로 판단할 수 있다는 입장이다.
실제로 이날 HLB와 HLB생명과학, HLB제약 등이 하한가를 기록했지만, 나머지 코스닥 시가총액 상위 10위 내 제약·바이오 기업 가치에 미친 영향은 제한적이었다.
전일 대비 소폭 감소한 알테오젠(-0.8%)를 제외한 삼천당제약, 휴젤, 코오롱티슈진, 클래시스, 리가켐바이오 등은 모두 전일 대비 주가가 오른 채 장을 마감(클래시스는 보합)했다.
상위 기업 대부분이 성과를 기반으로 현재 입지를 차지한 만큼,
업계 분위기 보단 각 사별 상황에 대한 비중이 한층 커졌다는 평가다. 알테오젠과 리가켐바이오는 국산 바이오 플랫폼 기술수출 대표주자, 휴젤과 클래시스는 미용 의료기기 해외 실적을 앞세워 지속 성장 중인 기업들이다.
단순 기술수출 성사에 의미를 부여했던 기술수출 파트너의 이름값 역시 최근 글로벌 대형 계약사 중심으로 범위를 확대 중이다.
여기에 신약 개발사들이 바이오 시총순위를 장악했던 당시와 달리 바이오 플랫폼부터 미용 의료기기 등 주요 사업분야가 다양화 된 점도 한정적 여파 전망에 힘을 싣고 있다.
이 승규 한국바이오협회 부회장은
"신약 개발은 성패를 반복하며 성장해야 하는 분야고, 이번 결과 역시 그 과정 중 하나일 뿐이라고 생각한다"며 "실제로 렉라자 허가와 최근 이어지고 있는 기술수출 성과 등 국내 바이오 경쟁력은 긍정적인 성장을 이뤄가고 있다"고 말했다.
이어 "가시적 성과를 기반으로 국내업계 펀더멘털이 우상향 중인 만큼, 단일 기업의 단편적 결과가 업계 전반에 큰 영향을 줄 것이라고 판단하긴 어렵다"고 덧붙였다.
머니투데이 정 기종 기자
