특히 에이프로젠바이오로직스가 가지고 있는 오송공장... 글로벌로 내놔도 손색이 없을 정도로 세계 최고의 시설로서 이 기업의 영업력에 따라서 이 기업의 적정가 현재로서는 추정이 불가능할 정도입니다... 진짜로 이런데서 5상/10상 나옴니다...
그 반도체, 2차전지/전기차에 이어 제약/바이오(Bio)도 규제... 미 생물보안법 상원 통과... 국내는 에이프로젠, 에이프로젠 H&G, 에이프로젠바이오로직스 상한가에 폭등..
https://samsongeko1.tistory.com/13235
그 "에이프로젠 3인방" - 코로나19쪽과도 관련이 있고 나같으면 여름끝날때까지 들고간다... 진단키트 다음으로 현재 매수지점 조율중이다...!!!!!
https://samsongeko1.tistory.com/9706
그 SK바이오랜드도 좋지만 암튼 "에이프로젠 3인방" 같은 유니콘 기업들을 잘 조사하고 계신다~~~ 이런데서 5상/10상 터진다...!!!!!
http://blog.daum.net/samsongeko/9670
현재 "에이프로젠 3인방"은 제2의 셀트리온 3인방"화 돼가고 있는 유니콘 기업입니다...!!!!!
http://blog.daum.net/samsongeko/9634
(2024.3.12)에이프로젠, 유럽서 ‘허셉틴 시밀러’ 3상 승인...
항체의약품 기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)에서 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’의 임상3상 시험을 승인받았다고 12일 공시했다. 앞서 지난달 인도 중앙의약품표준국에서도 같은 물질의 3상 승인을 받았다.
3상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 세계 15개국의 150여개 병원에서 진행된다. 임상 참여 환자수는 720명이며, 치료기간은 54주. 임상을 통해
AP063의 유효성·안전성·면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하게 된다. 에이프로젠은 이번 시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐 아니라 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대한다는 계획이다.
임상 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스헬스(Syneos Health)가 맡는다. 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다.
회사 관계자는 “당사는 고유의 초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 2000ℓ 배양기 1회 가동으로 92kg의 항체 생산이라는 뛰어난 생산성을 달성했다. 오리지널과 품질의 동등함도 입증했다”며
“AP063의 유럽 3상이 완료되면 미국, 유럽 등에서 주도적 위치를 차지할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
헤럴드경제 손 인규 기자
(2024.3.19)에이프로젠바이오로직스, ‘美 생물보안법 통과’ 임박에 CDMO 사업 가속화...
에이프로젠(007460)의 항체의약품 제조를 맡는 에이프로젠바이오로직스(003060)는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과 임박 소식에 CDMO(위탁개발·생산) 사업을 가속하겠다고 19일 밝혔다.
앞서 미국 상원 국토안보위원회는
지난 6일 중국 바이오 기업과 거래를 제한할 수 있는 법안인 ‘생물보안법’을 11대 1로 통과시켰다. 생물보안법은 미국인 개인 건강과 유전 정보를 우려 기업으로부터 보호하기 위해 지난 1월 말 발의된 법안이다.
에이프로젠 관계자는
“지난해부터 유럽 제약 회사를 포함해 글로벌 바이오 제약 회사와 국내 대형 제약사 등 다수 기업이 오송 공장에 방문하거나 실사해 위탁생산을 위한 협의를 진행 중이며 CDMO 관련 문의가 이어지고 있다”며
“해당 기업들은 에이프로젠의 관류식 연속배양인 퍼퓨전(perfusion) 방식의 항체 원료의약품 생산 기술뿐만 아니라 세계 최첨단 수준의 완제의약품 제조시설에도 주목하고 있다”고 설명했다.
오송공장은 동물세포 배양을 통한 항체 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 에이프로젠은 원료의약품을 퍼퓨전 방식으로 생산한다.
퍼퓨전 방식 사용 시 1회 배양으로 배양기 크기의 30배에서 많게는 60배에 달하는 배양액을 얻을 수 있다.
퍼퓨전 방식으로 1000리터 배양기를 사용하면 1만5000리터 배양기 2대에서 4대를 전통적인 배양 방식인 페드배치(Fed-batch·유가식 단회배양) 방식으로 운용한 만큼의 배양액을 얻는 셈이다.
퍼퓨전 방식으로 생산되는 대표적인 의약품은 존슨앤존슨의 레미케이드가 대표적이다. 이 약은 100리터급 배양기 수십대를 이용해 퍼퓨전 방식으로 생산된다.
중국 우시바이오로직스나 아일랜드의 알보텍 등이 퍼퓨전 방식으로 항체 의약품을 생산하는 대표적인 회사이나 이들은 대부분 500리터 또는 1000리터 이하의 배양기를 사용한다.
상시적인 상업생산을 위해 2000리터급 이상의 배양기로 퍼퓨전 방식 생산을 하는 회사는 전 세계에서 에이프로젠바이오로직스가 유일하다는 게 회사 측 설명이다.
에이프로젠 관계자는 “에이프로젠바이오로직스 오송공장은 2000리터 배양기 4기를 이용해 연간 280만리터 이상의 배양액과 3000kg 이상의 항체를 생산 가능하다”며
“퍼퓨전 방식에 특화된 공장으로는 세계 최대 규모”라고 말했다. 오송공장은 완제의약품 생산시설로 국내·외 바이오제약 기업이 더욱 주목하고 있다.
오송공장은 독일 보쉬(Bosch)가 제작한 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)가 제작한 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA가 제작한 동결건조기 2개 라인 등 최고등급의 최신 설비를 확보하고 있다.
이 공장은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형의 완제의약품을 연간 각각 8000만병, 640만병, 6000만실린지씩 생산할 수 있다. 자동 주사장치인 오토인젝터 조립 라인뿐만 아니라
세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다. 특히, 오송공장의 프리필드실린지 라인은 국내에서 보기 드물게 무균, 무접촉 제조환경 통제 시스템인 아이소레이터(Isolator) 시스템을 갖추고 있다.
이 공장의 아이소레이터는 제조사로부터 배송된 주사기 세트 등 원부자재의 포장을 사람이 뜯지 않고 포장된 채로 자동 멸균한 후 자동으로 이중 포장제를 무균환경에서 제거해서 원료의약품 충전장비에 이송한다.
모든 과정에서 사람 접촉 과정을 완전히 없앤 최신 시스템으로 국내에서는 유일한 장비이다.
에이프로젠 관계자는 “에이프로젠바이오로직스 오송공장의 독보적인 퍼퓨전 방식 원료의약품 제조 능력과 해외 선진 제약사들도 호평하는 최첨단 완제의약품 제조시설 보유하고 있다”며
“현재 협의 중인 국내외 바이오 및 제약 회사뿐만 아니라 미국 생물보안법 통과 시 한국에 관심을 둘 잠재적 해외 고객들을 대상으로 적극적인 CDMO 수주 활동을 펼칠 예정”이라고 말했다.
이데일리 박 순엽 기자
