영화 "작전"에서의 마지막 장면을 기억하시는지요...?? 전국지방순행 3주동안 주목한 두 제약/바이오(Bio) 종목들은 "에이프로젠 3인방"과 차바이오텍/차백신연구소...
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이번 여름에도 휴가는 못가고 있는 내 여자, 금전으로는 확실히 만족시키고 있는 중.. 파로스아이바이오 +100%에 이어 어제 산 "에이프로젠 3인방" 연상으로
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전국 21곳 도방/분전을 돌며 302억원 조달이 최대 관심사고만 투자가들이 냅두질 않네요^^ 월요일 파로스아이바이오 매도후 다시 제약/바이오(Bio)주 추천함
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[지놈앤컴퍼니 대해부]①서울의대 동기, 마이크로바이옴으로 의기투합...
서울의대 동기인 배지수·박한수 대표, 2015년 설립...
전문경영인 영입해 3인 각자대표 체제로 회사 운영...
신약 개발 이어 CDMO와 화장품까지 사업 다각화...
코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다.
이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 마이크로바이옴을 기반으로 신약을 개발 중인 ‘지놈앤컴퍼니(314130)’다.
지놈앤컴퍼니는 2015년 9월 서울의대 동기인 배지수, 박한수 대표가 함께 설립했다. 둘은 ‘마이크로바이옴’(Microbiome)을 기반으로 한 신약개발이라는 공동목표에 의기투합하면서 공동창업으로 결론을 내렸다.
마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(biome)를 합친 용어로 인체 마이크로바이옴은 인체 안팎에 서식하고 있는 미생물들과 유전정보 전체를 말한다.
인체에 존재하는 미생물의 수는 100조개에 이르러 인간 세포보다 10배 많으며, 미생물의 유전자 수는 인간 유전자 수의 100배가 넘는다.
지놈앤컴퍼니 관계자는
“마이크로바이옴은 다양한 대사 및 효소 작용을 바탕으로 인체 건강 상태를 좌우하는 것으로 알려져 있으며 대사, 면역, 기타 질병 억제 등의 역할을 하고 있어 질병과의 연관 관계에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다”고
설명했다.
글로벌 시장조사기관 ‘프로스트앤설리번’에 따르면 전세계 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억달러에서 연평균 6%씩 성장해 올해는 1086억8000만 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다.
전문경영인 영입해 3인 각자대표 체제 계속 유지...
지놈앤컴퍼니는 2018년 코넥스에 상장했으며 2020년 코스닥으로 이전 상장했다.
코넥스에 상장하기 전 지놈앤컴퍼니는 서영진 최고운영책임자(COO)을 영입하면서 경영관리부문을 더 강화했다. 서 최고 운영책임자는 올해 5월 임기 만료 1년을 앞두고 사임한 상태다.
이어 홍유석 디앤디파마텍 전 대표가 새로운 전문경영인으로 지놈앤컴퍼니에 합류했다. 홍 대표는 내년 정기 주주총회 및 이사회 등을 통해 공식적인 선임 절차를 밟을 예정이다.
홍 대표는 일라이 릴리와 GSK 한국법인 대표 등 해외 다국적제약사에서 30년 넘게 근무한 이력으로 지놈앤컴퍼니의 미국 신약개발 자회사 및 CDMO 사업에 힘을 실어줄 것으로 기대된다.
이에 따라 지놈앤컴퍼니는 배지수·박한수·서영진 3인 각자대표 체제에서 배지수·박한수·홍유석 각자대표 체제로 전환했다. 현재 지놈앤컴퍼니의 경영은 배지수와 홍유석 대표가 함께 담당하고 있으며,
연구개발 분야는 박한수 대표가 총괄 중이다. 배지수 대표와 박한수 대표는 올해 1분기 기준 지놈앤컴퍼니 지분을 각각 11.82%와 12.63% 보유하고 있다.
연구개발 중심 기업답게 지놈앤컴퍼니는 전문화된 연구개발인력을 다수 확보했다.
연구개발 부문은 부설연구소(마이크로바이옴 및 신약), 개발그룹, 임상그룹, 특허그룹, 생물정보분석실로 구분되며 인원은 총 68명으로, 전체 임직원수의 61%를 차지한다.
사업 다각화… CDMO에 화장품까지...
지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 치료제 개발 뿐 아니라 지난 2021년부터 마이크로바이옴 CDMO 사업도 실시 중이다. 이어 컨슈머 사업에도 적극 나서고 있다.
지놈앤컴퍼니는 2021년 초 독자 개발한 마이크로바이옴 효능원료 ‘큐티바이옴’과 ‘릴리프바이옴’이 함유된 화장품 브랜드 ‘유이크’(UIQ)를 출시했다.
큐티바이옴은 연구개발 플랫폼 지노클(GNOCLE)을 기반으로 건강한 사람의 피부 분석을 통해 찾아낸 피부 상재균 큐티박테리움 아비덤(Cutibacterium Avidum)의 유래물질이다.
피부장벽 기능 개선 및 항염증 효능을 가지고 있는 것으로 알려져있다. 현재 유이크 브랜드에는 에센스를 비롯해 클렌징폼, 시트마스크, 토너, 크림, 크림 미스트 등 스킨케어 제품 17개 품목이 있다.
이밖에 파트너사와의 협업을 통해 마이크로바이옴 건강기능식품 브랜드 ‘리큐젠’(REQGEN)을 론칭한 뒤 지난해 프리미엄 유산균 제품인 ‘리큐젠 리큐 지 바이옴’을 출시하기도 했다.
지놈앤컴퍼니 관계자는 “컨슈머 사업의 경우 신약 파이프라인에 대한 안정적 연구개발비용 확보 목적이 크다”라며 “최종적으로는 신약의 기술이전이 목표”라고 말했다.
이데일리 김 진수 기자
[지놈앤컴퍼니 대해부]②국내외 제약사들과 협력 활발… 올해 임상 고도화...
신약개발 플랫폼 '지노클' 활용으로 신약 파이프라인 확보...
국내외 제약사 관심 한몸에 받는 GEN-001 임상 2상 순항...
항체신약 GENA-104, 올해 3분기 내 임상 1상 신청 예정...
지놈앤컴퍼니는 각종 임상 데이터와 다중오믹스(Multi-Omics)기술을 바탕으로 마이크로바이옴 의약품과 신규 약물표적 기반 면역항암제 등을 중점 연구개발 중이다.
지놈앤컴퍼니 관계자는 “암을 포함한 다양한 질환군에서의 혁신치료제를 연구개발 하는 기업으로, 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 사업모델로 하고 있다”고 말했다.
지노클 통해 파이프라인 확보...
지놈앤컴퍼니는
신약개발 플랫폼 지노클(GNOCLE)을 통해 마이크로바이옴 치료제 후보물질을 발굴하고 있다. 지노클은 임상 데이터 베이스 및 라이브러리를 바탕으로 질환 관련 시험 및 동물 실험모델을 통한 후보물질 효능을 검증한다.
구체적으로 지노클은 마이크로바이옴 샘플에서 질환과의 연관성을 분석해 치료제가 될 만한 후보 균주를 엄선하고, 동물실험 및 실험실 수준에서 작용기전을 규명해 추가적인 선별 과정을 거친다.
또 선별된 물질을 대상으로 약리독성 평가 등 전임상시험을 진행해 신약 개발의 가능성을 높인다. 지놈앤컴퍼니의 주요 파이프라인인 GEN-001과 GEN501이 지노클을 통해 발굴한 후보물질이다.
또 지노클을 통해 발굴한 마이크로바이옴 GEN-3013은 마이크로바이옴 건강기능식품 브랜드 리큐젠의 유산균 제품에 함유돼 있다.
올해 주요 파이프라인 임상에 속도...
지놈앤컴퍼니는 기존 면역항암제로 부족했던 암 환자들의 미충족 수요를 극복하기 위해 마이크로바이옴 면역항암제와 신규타깃 면역관문억제제를 개발하고 있다.
핵심 파이프라인이자 상업화 속도가 가장 빠른 ‘GEN-001’은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다.
암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 가지고 있는 것으로 분석된다. GEN-001는 전임상 연구에서 단독 면역항암효능 뿐 아니라 기존에 개발된 면역항암제와 병용했을 때에도 효과를 보이는 것으로 확인됐다.
2019년 글로벌 제약사 머크와 공동 연구개발 계약을 맺었다. 2022년에는 MSD와 담도암 환자 대상 임상시험을 진행하는 공동개발계약을 체결해 ‘바벤시오’ 및 ‘키트루다’ 등과 병용 요법 임상도 이뤄지고 있다.
기존 승인된 면역항암제는 약 20% 내외의 환자에서만 효과를 보이는 한계가 있었는데,
GEN-001을 통해 종양 미세환경 내 면역세포들을 통해 항종양 기능을 가진 면역세포들의 반응을 활성화하는 방식으로 면역항암제 효과를 극대화할 것으로 기대된다.
또 GEN-001는 2019년 LG화학과 GEN-001의 동아시아 권역(대한민국, 중국, 일본)에 대한 권리 등의 기술이전 계약을 체결하는 등 이미 상업적 가치를 인정 받았다.
GEN-001는 현재 위암에 대한 임상 2상이 진행 중이다.
지놈앤컴퍼니가 목표로 한 임상 대상자 수는 총 42명인데, 이 중 21명을 대상으로 먼저 임상에 돌입해 효과를 확인했다. 나머지 21명에 대한 임상도 이뤄지고 있으며 환자 등록 완료를 앞뒀다.
뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’는 2020년 8월 미국 사이오토의 경영권을 인수하며 확보한 파이프라인이다.
건강한 산모의 모유로부터 유래된 락토바실러스 루테리 균주며, 전임상을 통해 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 증상 완화에 영향을 미치는 옥시토신 분비를 활성화 하는 것을 확인했다.
마이크로바이옴 외 항체신약 개발도 기대된다. GENA-104는 ‘CNTN4’를 타깃으로 하는 항체치료제 후보물질로 전임상연구에서 면역세포(T세포) 활성화를 통해 효과적으로 암세포를 사멸하는 효능을 보였다.
지놈앤컴퍼니는 3분기 내 GENA-104의 국내 임상 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출한다는 계획이다.
특히, GENA-104의 임상 1상에서는 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 암 치료 바이오마커 솔루션 ‘스코프’를 활용할 예정인 만큼 기대감이 더욱 높아지고 있다.
지놈앤컴퍼니 관계자는 “주요 파이프라인 GEN-001의 경우 먼저 임상을 진행한 21명에서 목표를 만족해 다음 단계의 임상을 추가로 진행하는 것”이라며
“전체 생존기간(OS) 등 임상의 최종 데이터를 분석하기 위해서는 약간의 시간이 더 필요할 것으로 보인다”고 말했다.
이데일리 김 진수 기자
[지놈앤컴퍼니 대해부]③CDMO로 매출 확보… 만성 적자는 해결 과제...
2020년부터 매출 발생… 매출 중심엔 CDMO...
연구개발 비용 증가로 영업 적자 폭 계속 커져...
주요 신약 L/O 예상되는 2~3년 뒤 흑전 기대...
지놈앤컴퍼니는 2020년 기술특례제도를 바탕으로 코스닥 시장에 상장했다. 기술 및 성장성 특례 등을 통해 상장한 바이오 기업들의 가장 큰 고민거리는 매출 확보다.
특례상장 기업은 상장한 해를 포함해 5년간 관리종목 지정이 유예되지만 이후에도 매출 기준을 충족하지 못하는 경우 상장폐지까지 이어질 위험성이 있기 때문이다.
전체 매출 중 86%가 ‘CDMO’
지놈앤컴퍼니는 2019년까지 매출이 없었으나 2020년부터 매출이 발생했다. 구체적인 매출액을 살펴보면 2020년 2억원, 2021년 5억원, 2022년 141억원을 기록했다.
2022년에는 매출이 급성장했는데 이는 CDMO 사업이 본격화 된 데 따른 영향이다. CDMO를 통한 매출은 지난해 121억원으로, 이는 지놈앤컴퍼니 지난해 전체 매출의 86%를 차지한다.
지놈앤컴퍼니는 지난 2021년 미국 리스트랩의 지분 60%를 2700만달러(약 340억원)에 인수하며 마이크로바이옴 CDMO 사업 진출을 알렸다.
리스트랩은 마이크로바이옴 치료제 CDMO 서비스를 제공하며, GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP(current good manufacturing practice)에 적합한 품질관리 역량을 보유한 기업이다.
여기서 그치지 않고 지놈앤컴퍼니는 미국 내 신공장 건립을 목적으로 자회사 ‘리스트바이오’를 설립했으며, 지난해 6월 착공식을 갖고 마이크로바이옴 신규 생산공장을 건설하고 있다.
시장성 높은 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한높은 기준의 cGMP 규정에 따른 마이크로바이옴 의약품 생산기술과 품질관리시스템을 갖춘 생산시설 기반 확보한 셈이다.
또 CDMO를 통한 캐시카우를 확보해 연구개발에도 더욱 속도를 낼 것으로 보인다.
올해까지는 CDMO를 통한 매출이 지난해와 비슷한 수준을 유지할 것으로 전망된다. 그러나 리스트바이오의 공장이 설립되고 본격 가동되는 2025년에는 CDMO 매출액이 대폭 증가할 것으로 예상된다.
지놈앤컴퍼니 관계자는
“건설 중인 리스트바이오 공장은 2000ℓ의 생산 규모로 현재 리스트랩의 700ℓ 규모의 3배 수준인 만큼 매출도 크게 늘어날 것으로 보인다”라며 “최종적으로는 생산 능력을 8000ℓ까지 늘릴 계획”이라고 말했다.
특히, 마이크로바이옴 치료제 시장에 대한 관심이 높아지면서 생산 역량에 대한 수요도 꾸준히 증가할 것으로 예상된다. 이에 따라 2024년 마이크로바이옴 공급 부족은 최대 53.0%에 달할 것으로 추정된다.
지놈앤컴퍼니 관계자는 “마이크로바이옴 임상물질 생산 수요는 연평균 23% 증가할 것으로 보이는데 CDMO 생산시설 증설 등 공급이 따라가기 어려울 것으로 보인다”라며
“선제적으로 CDMO 생산 능력을 늘린 만큼 시장을 선점하게 될 것”이라고 강조했다.
만성 적자 탈출은 기술이전 기대되는 2~3년 뒤 전망...
지놈앤컴퍼니가 CDMO 사업에 진출하면서 매출이 본격적으로 발생하고 있지만 적자폭도 매출 만큼이나 빠르게 커지고 있다는 점은 리스크로 작용할 수 있다.
지놈앤컴퍼니의 영업 적자는 2018년 62억원에서 2019년 138억원, 2020년 266억원, 2021년 361억원에 이어 지난해에는 575억원까지 커졌다. 이는 연구개발 비용 증가에 따른 것으로 분석된다.
실제로 2020년 136억원이던 연구개발 비용은 2022년 367억원까지 늘었다.
지놈앤컴퍼니는 적자 탈출을 위해서는 CDMO 등을 통한 매출 확보도 중요하지만 최종적으로는 주요 파이프라인의 기술이전이 필수적이라고 판단하고 있다.
지놈앤컴퍼니가 기대하는 기술이전 파이프라인은 GEN001과 GENA-104로, 2~3년 내에는 기술이전이 가능할 것으로 전망 중이다.
지놈앤컴퍼니 관계자는
“GEN001은 임상 2상 후 데이터를 기반으로 기술이전이 가능할 전망”이라며 “GENA-104는 전세계적으로 주목받고 있는 항체치료제인 만큼 기술이전에 대한 관심이 커 기술이전 가능성이 높다”고 말했다.
이데일리 김 진수 기자
