그 백신접종과는 아무런 상관없다고 했다아~~~ 전세계 인구의 3/4이 사는 북반구도 여전하고 이제는 겨울철 접어드는 남반구(영국발 변이 바이러스의 대륙 침투 완료로 다시 초토화돼가고 있는 독일/이탈리아/프랑스의 유럽의 백신 확보 전쟁 최근 동향과 아비규환으로 통제불능지역 선포전인 브라질, 뉴욕/플로리다로 다시 상륙한 변이종등 주변 라틴계 국가 다시 영향받는 미국도 급증전... 예의주시한다아)가 새로운 변종으로 아비규환 진입전입니다아~~~
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내가 요즘 전세계인들 동향을 보면서 느끼는건 딱 이거다... "걸려죽나 굶어죽나 죽기는 매한가지다만은~~~" 암튼 한게임 섯다마니아로서 '끝가지 가보는거야~~~'
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JP모건은 "코로나19 팬데믹, 4월이면 사실상 끝날 것"이라고는 하는데, 그 슈퍼 백신이 필요하다고하지, 백신절도에 난 구미 백신접종 추이 지켜보고만 있는 중이다...!!!!!
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진정세...?? 미국도 강력한 마스크 쓰기 영향이고 유로는 강력한 봉쇄 정책, 주요 구미 선진국에서 개발된 백신접종과는 아무 상관없다... 변종나오기전에 하반구(현재 전세계 인구의 3/4이상이 북반구에 살고 있고 각국 정부와 방역당국은 이 동절기 겨울이 얼른 남반구로 넘어가길 기다리고 있는 중... 그래야 백신 생산/접종 체계와 의료시스템을 정비할 수 있는 시간을 벌수 있슴)로 가면 다행~~~
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진정세...?? 미국도 강력한 마스크 쓰기 영향이고 유로는 강력한 봉쇄 정책, 주요 구미 선진국에
3일 경기도 평택시 한국초저온 오성냉동물류 단지에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 안전유통 모의훈련이 실시되고 있다. 이번 훈련은 코로나19 백신 유통과정에서 콜드체인 유지
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"주가만 띄운 거 아냐?" 그 많던 코로나 치료제 임상 제약사 어디 갔나...
백신 투약 속도전... 개발 중인 치료제는 울상...
일부 제약사, 요건도 못 갖추고 '우리도 개발한다'
주가 부양 막으려면 검증된 기관이 발표해야...
코로나19 백신 접종이 본격화하면서 코로나19 치료제 임상시험을 진행 중인 제약사들의 고민이 깊어지고 있다. 치료제는 감염 이후에 비로소 효험을 발휘하는데, 백신 투약 인구가 늘고 그에 따라 감염위험도 낮아져 치료제의 시장성은 그만큼 줄고 있어서다.
안 그래도 힘든 임상 참여자 확보는 백신이 확산될수록 더 어려워질 게 자명한 가운데 치료제 개발에 뛰어든다고 앞다퉈 요란하게 발표부터 했던 일부 제약사들의 속보이는 행태에 뒷말도 나오고 있다.
21일 식품의약품안전처와 제약·바이오 업계에 따르면, 식약처로부터 코로나19 치료제 임상승인을 받은 제약사는 총 14곳이다. 이 가운데 임상 3상 또는 조건부 2상 승인을 받은 곳은 4곳에 불과하고, 3곳은 여전히 1상(경증 및 중증 코로나19 환자 대상 유효성 평가 항목 기준)을 진행하고 있다.
여전히 무섭게 확산하는 코로나19 위세와 변이바이러스 등장을 감안하면 국민이 느끼는 임상 속도는 더디다.
그러나 제약사들은 통상적인 신약개발 과정과 비교할 때 매우 빠른 속도라고 설명한다. 임상시험은 유효성과 안전성뿐 아니라 윤리 관련 내규를 철저히 지켜야 하기에 무작정 서둘러서는 의미 있는 결과를 얻기 어렵다는 것이다.
국산 2호 코로나 치료제로 기대를 모았던 종근당의 췌장염 치료제 나파벨탄도 지난 18일 식약처로부터 조건부 허가를 받지 못했다. 효과를 입증하기 위해 추가 임상이 필요하다는 게 식약처의 판단이다.
유례 없이 빠른 임상, 백신 등장에 시장성 ‘글쎄’
문제는 치료제의 시장성이다. 치료제 수요는 감염 환자 수에 비례하는데, 국내 코로나19 백신 투약이 본격화하면 감염 환자 수는 줄어들 것으로 예상된다. 제약업계 관계자는 “임상 과정에서 개발 중인 신약의 시장성 계산은 필수”라면서 “외부에 공개는 못하지만 내부적으로 (임상을) 홀딩한 곳도 있을 것”이라고 추측했다.
코로나19 치료제 개발 과정은 순탄치 못했다. 감염 속도가 워낙 빨라 개발이 숨가쁘게 진행된 데다 다른 의약품 임상시험과 달리 환자 모집부터 난관이었다.
국내 최초로 코로나19 치료제 '렉키로나주' 조건부 2상 허가를 받은 셀트리온도 임상 2상 당시 참여자 모집에 어려움을 겪었다. 이 때문에 식약처나 미국 식품의약국(FDA) 등 의약품 관리·규제 기관 소재지뿐 아니라 루마니아와 스페인에서도 환자를 수소문해 겨우 327명을 끌어모았을 정도다.
정부는 '예방'과 '집단면역'을 목표로 백신 접종을 확대할 방침이라 향후 임상 참여자 모집은 더욱 어려워질 전망이다.
코로나 환자 자체가 줄어들면 치료제 개발은 후순위로 밀릴 수 있다. 다만 아직 보고되지 않은 백신 부작용 등 변수도 지켜봐야 하는 만큼 치료제의 효용이 모두 사라질 것으로 단정하긴 어렵다는 시각도 있다.
“우리도 코로나 치료제 개발” 침소봉대 경계해야...
업계에서는 임상 의지가 없는 제약사의 침소봉대식 발표가 주식 시장을 왜곡하고 있다고 우려하는 목소리도 높다. 성공 가능성이 희박한 임상과정을 모를 리 없는 제약사들이 너도나도 임상 시작부터 언론 노출에 열을 올린 결과 과도한 주가 부양으로 연결됐다는 지적이다.
코로나19 치료제 임상승인을 받은 한 제약사 관계자는 “지난한 임상과정을 속속들이 아는 제약사가 그런 과정을 일일이 중계방송하는 게 바람직한지 의문”이라며 “통상 5~10년 걸리는 임상시장에서 여러 회사가 앞다퉈 임상을 신청하고 승인 받는 지금의 행태가 결코 정상적이지는 않다”고 강조했다.
수십 곳이 신약 개발 임상을 식약처에 신청한 것으로 알려졌지만 승인을 받은 곳은 소수에 불과하다는 것도 일부 제약사들이 주가 부양을 노린 꼼수 의혹에서 자유롭지 못하다는 방증이다. 이 때문에 식약처는 임상이 승인된 제약사만 공개할 뿐 임상을 신청한 제약사를 집계 및 공개하지 않고 있다.
식약처 관계자는 “임상시험 승인 요청을 한 제약사 중에는 신청 요건조차 충족하지 못해 신청을 자진 취하하거나 반려되는 경우가 많은데 반려되도 곧바로 재신청을 하곤 한다”면서 “임상 신청 제약사를 수치화하면 중복되거나 (의미 있는 임상시험 신청 건수가 부풀려져) 왜곡될 우려가 크다”고 설명했다.
한국언론진흥재단이 제공하는 뉴스 빅데이터 분석 서비스 ‘빅카인즈’에서 ‘코로나 임상 신청’이라는 키워드로 검색하면 지난해부터 현재까지 총 554건의 기사가 검색된다. 식약처가 임상 승인 또는 조건부 허가를 했다는 내용도 있지만, 상당수는 임상 신청이나 긴급사용승인 신청 등 시작 단계를 다룬 보도였다.
업계 관계자들은 “제약사가 스스로 임상 신청 사실을 공표할 게 아니라 식약처나 의학 전문가 등 검증된 기관이 신뢰할 수 있는 발표를 하도록 해야 한다”고 입을 모았다.
스페인에서 화이자 백신접종후에도 감염에 또 9명 사망.... 엽기 서열 28900개중 1%이상 300개이상 틀려지면 새로운 변종 출현에 인간 과학으로는 감당안된다고 했다아~~~
https://blog.daum.net/samsongeko/10576
그 28000여개 유전자 엽기 서열중 1% 미만만 변하는 것이 변이고 그 이상은 변종 바이러스입니다... 현재 급하게 백신접종을 서둘러야하는 이유가 있습니다...!!!!!
https://blog.daum.net/samsongeko/10572
그 28000여개 유전자 엽기 서열중 1% 미만만 변하는 것이 변이고 그 이상은 변종 바이러스입니다...
또 사망... 메르스는 낙타고, 사스나 코로나19도 박쥐로 추정되는데, 반려동물(한 네이버 블로거님의 항의 이메일을 받았는데, 전 반려동물들을 혐오하는 것이 아님니다... 아무튼 포유류 척추과
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"mRNA 지켜라"... 바이오업계 '보호막' 기술전쟁...
온도·화학물질에 약한 mRNA...
세포內로 보낼 전달물질 필수...
모더나도 로열티 내고 백신 생산...
에스티팜, 기술 특허 출원...
낮은 가격에 대량 생산 가능...
아이진·나이벡 등 국내 기업...
다른 방식 전달체 개발 분주...
미국 바이오기업 모더나가 ‘메신저 리보핵산’(mRNA) 방식의 코로나19 백신 임상 3상에 ‘올인’했던 작년 7월. 미국 특허심판원은 “모더나가 바이오 벤처기업 알뷰투스 바이오파마의 기술을 침해한 만큼 로열티를 내야 한다”는 판결을 내렸다.
코로나19 백신을 하루빨리 내놔야 했던 미국 보건당국이 “특허 침해가 아니다”고 노골적으로 모더나 편을 들었지만, 결정은 뒤집히지 않았다.
당시 문제가 된 특허는 mRNA를 보자기처럼 감싸 세포 안으로 전달해주는 ‘지질나노입자 기술’(LNP). 지난해 처음 등장한 mRNA 백신이 뜨면서 LNP의 ‘몸값’도 덩달아 뛰고 있다. 국내외 바이오 기업들이 LNP를 비롯한 mRNA 전달 기술을 확보하는 데 팔을 걷어붙인 이유다.
연 수천억원으로 뛴 LNP 특허료...
mRNA 방식인 코로나 백신의 기전은 이렇다. 먼저 항원(코로나19 바이러스)의 정보를 가진 mRNA를 몸 안에 주입한다. mRNA 바이러스 정보 덕분에 면역체계는 코로나19 항체(항원에 대한 면역성을 지니는 물질)를 미리 만들어둔다.
실제 코로나19 바이러스가 몸속에 들어오면 이 항체들이 바이러스와 싸운다.
mRNA 백신은 다른 백신에 비해 개발 기간이 짧고 예방률이 높은 게 강점이다. 화이자, 모더나 등 mRNA 방식의 코로나19 백신의 예방률은 94~95%로 바이러스 벡터 방식의 아스트라제네카(70.4%)를 압도한다.
하지만 mRNA는 온도나 화학물질 등 주변 환경에 취약하다는 약점을 안고 있다. 더구나 몸 안에는 mRNA를 잘 분해하는 효소가 있어 항체가 형성되기 전 대부분 사라진다.
mRNA를 보호하는 LNP의 몸값이 뛴 이유가 여기에 있다. 모더나와 화이자 모두 LNP 기술을 썼다. 물에 잘 녹는 물질인 지질과 콜레스테롤, 폴리에틸렌글리콜(PEG)을 조합해 RNA가 세포 안으로 들어간 뒤 방출되도록 했다.
관련 특허는 대부분 알뷰투스의 몫이다.
코로나19 백신 매출 규모를 감안하면 로열티만 연간 수천억원에 달할 것이란 관측이 나온다. 화이자와 모더나는 물론 전 세계 제약·바이오업계가 알뷰투스의 특허를 피할 수 있는 새로운 전달 방식 개발에 뛰어든 이유다.
“앞으로 mRNA 백신의 기술력은 얼마나 많은 LNP 특허를 보유하느냐에 따라 달라질 것”(남재환 가톨릭대 의생명과학과 교수)이란 전망까지 나올 정도다. 국내에선 에스티팜이 자체적으로 LNP 기술을 개발해 특허를 출원했다.
LNP 특허를 보유한 나라는 미국과 독일밖에 없다. 에스티팜 관계자는 “모더나가 쓰는 값비싼 지질 대신 저렴한 지질을 사용했다”며 “낮은 가격에 대량 생산할 수 있다”고 말했다.
LNP 대안 찾기에 분주한 K바이오...
LNP는 몇몇 문제점도 안고 있다. ‘아나필락시스’를 유발하는 게 대표적이다.
아나필락시스는 외부에서 들어온 항원에 대한 반응으로 일어나는 전신 알레르기를 말한다. LNP 기술을 쓰면 보관도 까다로워진다. 화이자 백신은 영하 70도, 모더나는 영하 20도 안팎에서 보관해야 하는 이유가 여기에 있다.
이 때문에 한국의 아이진은 LNP 대신 리포솜을 백신 전달체로 이용하는 백신 개발에 나섰다. 리포솜은 작은 구 형태의 물질로 보통 암을 치료하는 항암제, 백신 등의 약물전달운반체로 쓰인다.
유원일 아이진 대표는 “세포막과 비슷한 성질의 양이온성 리포솜이 RNA를 둘러싸 세포 안으로 안전하게 옮긴다”며 “리포솜을 전달체로 하는 mRNA 백신을 개발하는 곳은 전 세계에서 아이진이 유일하다”고 말했다. 아나필락시스와 같은 부작용도 없고, 상온 유통도 가능하다는 게 회사 측 설명이다.
나이벡은 단백질 조각인 펩타이드를 활용한 mRNA 전달체를 개발 중이다. 모더나 등이 관심을 보여 공동 연구를 진행하고 있다. 세포막을 뚫을 수 있는 세포 투과 펩타이드에 mRNA 물질을 달아 약물을 원하는 곳에 전달해주는 기술을 연구하고 있다.
