B.S - 이번주도 수석 재산관리 집사님이 부재중인 관계로 대표이사님의 주요 저장된 글도 주요 블로그/SNS 대리 관리인(이 글의 주요 공유기인 대표이사님의 비지니스폰도 삼일절까지 보유함...)인 GI IR 실장 윤 숙영인 제가 올리겠습니다...
그 미국에서 사라진 2천만회분 백신은 글로벌 표준 설정에 필요한 이스라엘로 갔다에 77.7% 걸고요... 우린 토종백신도 없이 OECD 국가중 가장 늦으막히 시작중...!!!!!
https://blog.daum.net/samsongeko/10629
그 제약/바이오(Bio) 전문가가 일갈한다... 오늘부터 한국 제약/바이오(Bio) 산업에 대한 칭찬은 없다.. 업계종사자들에게, 철저한 환골탈태로 거듭나기를 바란다...!!!!!
https://blog.daum.net/samsongeko/10620
그 제약/바이오(Bio) 전문가가 일갈한다... 오늘부터 한국 제약/바이오(Bio) 산업에 대한 칭찬은 없
진양곤 에이치엘비 회장이 지난 2019년 11월 인터넷 동영상서비스 유튜브를 통해 자사 항암치료제의 글로벌 3상 시험 결과를 발표하고 있다. 에이치엘비는 지난 2019년 9월 미국을 포함한 글로벌
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셀트리온 항체치료제, 유럽 허가 절차 시작...
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 유럽 허가 절차가 시작됐다. 렉키로나주는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 '국산 1호' 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받고 지난 17일부터 전국 의료기관에 공급되고 있다.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 '렉키로나주'에 대한 동반심사(Rolling Review·롤링 리뷰)를 시작했다고 24일(현지시간) 밝혔다.
순차심사로도 불리는 이 절차는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다.
평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 공식 판매 승인 신청서가 제출되기 전에 진행 중인 연구에서 구할 수 있는 자료를 검토한다.
최종 허가를 신청하기 전에 회사로부터 실시간 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 제출받아 검토하는 것이다. 셀트리온은 렉키로나주의 신속한 글로벌 허가를 받고자 EMA에 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 제출했다.
EMA는 동반심사 시작 결정은 현재 진행되고 있는 해당 약품의 효능에 대한 예비 연구 결과를 기반으로 한 것이라고 밝혔다. 다만 아직 전체 자료를 평가하지는 않았으며, 해당 약품의 이익과 위험 비교와 관련한 어떠한 결론도 내리기는 아직 이르다고 덧붙였다.
EMA는 “사용이 가능해지는 대로 이 약품에 대한 모든 자료를 평가할 것이며, 동반심사는 공식 판매 승인 신청을 지지하기 위한 충분한 증거를 얻을 수 있을 때까지 계속될 것”이라고 밝혔다.
셀트리온은 해외에서 렉키로나주의 승인 절차가 끝나면 즉시 의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 준비 중이라고 밝혔다. 이미 10만명 분량의 렉키로나주 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 150만∼300만명 분량을 추가 생산할 계획이다.
향후 발생할 수 있는 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 준비에도 착수했다. 현재 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나주를 조합한 칵테일 치료제를 개발 중이다.
셀트리온 관계자는
“유럽 공급을 위한 허가 절차를 본격화 했으며 현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있다”며 “각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 렉키로나주의 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
[특징주]셀트리온, 코로나19 치료제 유럽 허가 절차 본격화에 강세...
셀트리온이 코로나19 항체치료제의 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차 개시 소식에 강세를 보이고 있다.
25일 오전 9시46분 현재 셀트리온은 전 거래일보다 4.43% 오른 29만4천500원에 거래되고 있다. 셀트리온헬스케어(3.88%) 셀트리온제약(4.63%)도 동반 강세를 보이고 있다.
이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)가 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'의 유럽 내 품목 허가를 위한 '순차심사(롤링리뷰)'를 시작했다고 밝혔다.
이는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다.
셀트리온은 '렉키로나주'의 글로벌 허가를 보다 빠르게 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험·임상시험 데이터를 EMA에 제출했다고 밝혔다.
