기 우성 셀트리온 부회장이 28일 서울 드래곤시티에서 한국경제신문사 주최로 열린 ‘2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)’에서 코로나19 항체치료제에 대해 설명하고 있다. 셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 조건부 승인 신청을 낼 예정이다.
‘코로나19 백신·치료제 개발 현장간담회’에 전시된 셀트리온의 항체치료제 임상시약.
아래는 신축년 개장후 오전장에 올린 주요 5개 SNS 코멘트입니다...
"아직 2.5단계의 정부의 3단계 진입전 방역상황이라~~~^^ GI 자산운용본부장과 자산운용과장이 주도하고 있는 게코인터내셔널(GI) 고객계정 2차전지 LG화학, 삼성SDI, SK이노베이션, 천보를 3:3:2:2의 비율로 매집후 보유중~~~^^ 회사(자가)계정 "셀트리온 3인방" 급락에 일단 포기후 현대차그룹관련 현대모비스, 현대오토에버, 현대위아를 5:3:2의 비율로 매집후 홀딩중~~~^^ 지난달 공개후 잔여 동계 2개월은 비공개로 전환합니다~~~^^ 조만간 회사쪽 "셀트리온 3인방" 교체말고는 이번달 큰 변동은 없을듯하네요~~~~~ 게코(Gekko)"
"지난 분기에 이미 100억원을 돌파시켜 마지막 분기 60억원대로 120억원의 +100% 분기 목표수익률 도전은 큰 의미없고 지난 3년간 충분히 검증된 제자놈 다시 움직이라고 했네요~~~^^ GPMC 장기대박계획(LMOI) 주계좌 압타바이오, 엔젠바이오를 7:3의 비율로 매집후 홀딩중~~~^^ 부계좌 어제 예고한대로 박셀바이오, 하나기술외에 녹십자랩셀를 넣고 5:3:2의 비율로 매집후 보유중~~~^^ 한 2주간 푸우욱 쉬었으니 이번달 지난달처럼 버벅거리지 않기를 기원할뿐... GPMC 트레이딩센터 새해 첫주간 10시 개장후 운용상황입니다…"
"일어나자마자 씻고 강남에 있는 게코인터내셔널(GI) 본사에 들려 비대면 시무식 10시에 주재하고 GI IR실장한테 맡겨둔 이 비지니스용 스마트폰 다시 받은후 논현동에서 다시 부리나케 군포(산본)으로 내려왔네요~~~^^ 영화 "기생충" 초반에 이런 대사가 있습니다... '실전은 기세다.' 코스닥, 코스피 급등에 완전 썩코 죽은 새해 첫 날입니다~~~^^ "셀트리온 3인방" 급락에 주요 제약/바이오(Bio)주들은 완전 기죽었고요~~~~~^^ 일단 점심이나 산본중심상가내 산본아지트에서 먹죠~~~^^ 다 먹고살고자하는 일이니깐이~~~~~ 게코(Gekko)"
셀트리온 "치료제 생산능력 가장 앞서... 美·유럽 내달초 승인 신청"
2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스
기 우성 셀트리온 부회장
"10년 이상 걸리는 치료제 신약 개발, 10개월 만에 끝내...
美 제약사 2곳 대량생산 어려워... 셀트리온이 경쟁력 우위...
10만명분 이미 생산... 한국 국민에겐 원가수준으로 공급"
“한국은 내년 2월부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 신약을 동시에 확보한 전 세계 두 번째 나라가 될 것입니다.”
기우성 셀트리온 부회장은 28일 한국경제신문사가 주최한 ‘2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)’의 첫 발표자로 나서 “코로나19를 조기 확진해 치료하면 중증환자 수가 크게 줄어들 것”이라며 이같이 말했다.
셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제 ‘CT-P59’는 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한다.
기 부회장은 “보통 10년 이상이 걸리는 신약 개발을 10개월 만에 끝냈다”며 “직원들이 24시간 교대로 일하며 이뤄낸 성과로 셀트리온이 아니면 불가능했을 것”이라고 강조했다.
“유럽 코로나 치료 시장 장악”
정부 등에 따르면 셀트리온의 코로나19 치료제는 다음달 중순부터 시판될 전망이다. 이 치료제는 미국 이외 국가에서 판매되는 유일한 코로나19 치료 신약이다. 기존 약물의 사용처를 바꾸는 게 아닌, 새로운 코로나19 치료 신약을 개발한 회사는 미국 제약사 리제네론과 일라이릴리밖에 없다.
하지만 이들은 항체치료제 생산시설 규모가 크지 않아 충분한 양의 약물을 만들어내지 못한다. 확진자가 많은 미국 내 수요도 감당하기 힘들어 다른 나라에서는 도입하기 어려운 실정이다.
당초 에볼라바이러스 치료제로 개발한 길리어드사이언스의 렘데시비르는 대량 생산이 가능하지만 치료 효능에 대한 이견이 많다. 셀트리온은 유럽 등에서 코로나19 치료제 시장을 빠르게 점유할 것으로 보고 있다.
기 부회장은 이날 강연에서 “자체 생산시설이 부족한 두 회사가 치료제를 위탁생산(CMO)할 경우 대량생산은 1~2년 뒤에나 가능할 것”이라며 “절대 공급량이 부족한 상황”이라고 강조했다.
셀트리온은 자체 보유한 인천 송도의 1공장(10만L)을 치료제 생산 기지로 활용할 계획이다. 이미 10만 명분의 항체 의약품을 생산했다. 기 부회장은 조기 진단 시스템이 발달한 한국에선 치료제의 효과가 더 좋을 것으로 보고 있다.
CT-P59는 감염 3~5일 후 본격 활동하는 바이러스를 초기에 잡아 폐 손상 등을 막는다. 리제네론과 일라이릴리의 치료제도 경증 환자용이다. 기 부회장은 한국 국민에겐 원가 수준에 치료제를 공급하겠다는 뜻을 거듭 밝혔다.
그는 “처음부터 돈을 떠나 사람을 살리기 위해 개발한 것”이라고 강조했다. 렘데시비르는 한국에서 한 병에 390달러(약 43만원)에 공급되고 있다. 셀트리온 치료제는 이보다 저렴하게 내놓을 예정이다.
“다케다 사업권 인수, 한국인으로 통쾌”
기 부회장은 한국에 이어 다음달 초 미국과 유럽에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 예정이라고 밝혔다. 해외 시장에선 제값을 받는다. 리제네론과 일라이릴리는 미국에서 한 번 접종에 수백 만원을 받는다.
셀트리온은 제조 시설 확장 계획도 밝혔다.
기 부회장은 “인천 송도 4공장과 해외 공장도 지을 예정”이라며 “2030년엔 약 60만L의 생산능력을 갖출 예정”이라고 말했다. 송도 4공장 증설로 총생산량(배양액)이 62만L가 되는 삼성바이오로직스에 육박하는 수준이다.
종합 제약사로의 도약도 차근차근 준비하고 있다. 셀트리온은 지난 6월 다국적 제약회사인 일본 다케다제약의 아시아·태평양지역 사업권을 3300억원에 인수한 바 있다.
기 부회장은 “한국인으로서 일본 최고의 제약사 사업부문을 인수한 것이 통쾌하단 생각이 들었다”며 “(고혈압 치료제 이달비 등)신약 개발 기술을 배우고 나아가 개량 신약을 꾸준히 낼 것”이라고 했다.
기 부회장은 “2030년까지 매년 최소 한 개의 바이오의약품을 출시할 것”이라며 “바이오 분야의 삼성전자가 되도록 노력하겠다”고 말했다.
코로나 치료제 개발 소식 이어져...
이날 행사에선 셀트리온 외에도 코로나19 치료제 개발 계획을 발표한 회사들이 여럿 있었다. 유틸렉스는 내년 10월 코로나19 치료제 임상을 시작하겠다고 처음으로 밝혔다.
최 수영 유틸렉스 대표는 “코로나19의 돌기(스파이크)의 체내 유입을 막는 펩타이드 조합을 찾아냈다”며 “내년 2~3월부터 임상 후보물질을 개발해 10월 임상시험에 들어갈 것”이라고 했다.
유한양행과 함께 코로나19 항체치료제를 개발 중인 앱클론의 이재원 이사도 “내년 초 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)을 신청할 예정”이라며 “내년에 코로나19 항체치료제 시판이 가능할 것”이라고 했다.
11월 9일 일라이 릴리 사의 ‘밤라니비맙(LY-CoV555)’가 FDA 긴급사용 승인을 받아 세계 최초로 승인받은 코로나19 항체 치료제가 됐다. 올해 5월 일라이 릴리와 위탁생산 계약을 체결한 삼성바이오로직스는 이미 ‘밤라니비맙(LY-CoV555)’ 생산에 돌입했다.
(2020.11.17)내년 봄 ‘탈마스크’ 가능? 코로나19 치료제 어디까지 왔나...
셀트리온 ‘CT-P59’ 연내 사용 가능성... 전세계 세 번째 FDA 긴급사용 승인 유력...
지난 10월 7일 미국 제약사 일라이 릴리가 캐나다 바이오 기업 앱셀레라와 공동 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘LY-CoV555’의 긴급사용 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다.
하루 뒤인 8일에는 미국 생명공학회사 리제네론이 개발 중인 항체 치료제 ‘REGN-COV2’의 긴급사용 승인을 FDA에 신청했다. 사실 리제네론 사의 치료제가 일라이 릴리 사의 치료제보다 더 먼저 주목 받았다.
트럼프 미국 대통령이 코로나19에 감염됐을 당시 아직 임상시험 단계이던 리제네론의 치료제 8g을 투여했기 때문이다. 영상메시지를 통해 트럼프 대통령이 “즉각 좋아졌다. 믿을 수 없는 기분을 느꼈다”고 언급해 화제가 되면서
리제네론 관련주들의 주가가 상승하기도 했다. 두 회사가 개발한 치료제는 모두 우리 몸이 외부 물질(바이러스 등)에 대항해 만든 항체 가운데 가장 효과가 좋은 항체(중화 항체)를 선별해 만든 치료제다.
일라이 릴리의 ‘LY-CoV555’는 스파이크 단백질에 강력한 중화 효능을 지닌 IgG1 단일클론 항체이며 리제네론의 ‘REGN-COV2’는 2개의 단일클론 항체를 혼합한 치료제다.
그렇지만 미국 FDA에 긴급사용 승인 요청을 한 뒤 일라이 릴리와 리제네론이 연이어 중증 코로나19 환자 대상 임상시험을 중단하는 등 불안한 소식이 이어졌다. 두 회사 치료제의 효과와 안전성을 두고 의심 어린 시선이 집중되면서 FDA 승인 여부에 전세계의 촉각이 집중됐다.
일라이 릴리 사의 ‘밤라니비맙(LY-CoV555)’ 긴급사용 승인이 이뤄진 건 지난 11월 9일. 다만 12세·몸무게 40㎏ 이상의 경증 환자의 치료제로 국한해 긴급사용이 승인됐다.
65세 이상 고령자와 만성 질환으로 중증으로 발전할 우려가 있는 환자에게도 사용이 승인됐지만 산소 주입 치료를 받는 등 이미 중증인 환자는 사용이 제한된다. 이렇게 일라이 릴리 사의 밤라니비맙은 최초로 승인받은 코로나19 항체 치료제가 됐다.
이어 11월 21일 리제네론의 코로나19 항체 치료제 ‘REGN-COV2’도 미국 FDA로부터 긴급사용 승인을 받았다. 역시 12세 이상(65세 이상 고령자 포함)의 경증 또는 중간 정도 증상 환자에 대해서만 긴급사용이 허가됐다.
코로나19 항체 치료제를 개발 중인 회사는 이미 미국 FDA의 긴급사용 승인을 받은 미국의 일라이 릴리와 리제네론, 유럽의 글락소스미스클라인과 아스트라제네카, 그리고 대한민국의 셀트리온 등 5개 회사다.
세 번째로 긴급사용 승인을 받는 회사는 대한민국의 셀트리온이 될 가능성이 높다. 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’를 개발 중인데 11월 25일 글로벌 임상시험 2상이 끝났다.
셀트리온은 임상 2상까지의 결과를 바탕으로 식품의약품안전처로부터 ‘조건부 승인’을 신청할 계획이다. ‘조건부 승인’ 허가는 임상 3상 진행을 조건으로 임상 2상 결과만으로 의료현장에서의 우선 사용을 승인하는 제도다.
현재 식약처도 조건부 승인에 적극적인 입장을 보이고 있는 만큼 셀트리온이 제출한 2차 임상 결과에 큰 문제가 없다면 연내에 의료 현장에서 사용될 것으로 보인다.
셀트리온은 이미 9월부터 인천 송도 공장에서 생산을 시작해 국내 환자 10만 명이 사용할 수 있는 초기 물량을 확보하고 있다. 셀트리온은 2021년 연간 최대 150만~200만 명분의 치료제를 생산할 계획이다.
한편 일라이 일리는 연내 최대 100만 명분, 리제네론은 연내 8만 명분을 생산할 계획이다.
서정진 셀트리온 회장은 한겨레 인터뷰에서 “내년 봄에는 한국이 마스크 없이 일상생활을 할 수 있는 ‘코로나 청정국’이 될 것이라는 기대를 갖고 있다”고 말했다. 셀트리온의 CT-P59 국내 공급 가격은 원가인 40만 원 안팎이 될 것으로 알려졌다.
일라이 릴리와 리제네론의 항체 치료제 가격이 400만~450만 원 수준임을 감안하면 매우 낮은 가격이다. 셀트리온은 국내는 물론이고 해외에도 일라이 릴리와 리제네론 등 글로벌 경쟁사들에 비해 저렴한 가격에 치료제를 판매할 계획이다.
11월 27일 기준 대한민국의 코로나19 누적 확진자가 3만 2887명임을 감안하면 셀트리온이 확보한 10만 명분의 치료제면 당장은 충분한 양이 될 것으로 보인다.
게다가 지난 5월 일라이 릴리와 코로나19 항체치료제 위탁생산 계약을 체결한 삼성바이오로직스는 이미 ‘밤라니비맙(LY-CoV555)’ 생산에 돌입했다. 삼성바이오로직스는 영국 글락소스미스클라인(GSK)과도 생산 계약을 맺었다.
이처럼 해외 제약사 치료제가 국내에서 대량 생산이 이뤄져 국내 수급이 용이할 것으로 보인다. 한편 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’는 10월에 치료목적 사용 승인을 받아 이미 의료현장에서 쓰이고 있다.
임상 수행기관이 아닌 의료기관에서 환자에게 사용되는 코로나19 혈장치료제는 GC녹십자의 ‘GC5131A’가 세계 최초다. 효과도 좋은 것으로 알려졌지만 혈장을 구하기 힘들어 대량 생산은 어려운 상황이다.
