[인터넷팀장]새벽과 이 시간 다음(Daum)/NAVER 실시간 검색어 1위는...?? 그 메지온입니다.....
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[전문 - 회사측 발표]그 메지온, '유데나필' 임상 3상 결과 발표 관련 공지사항...
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아래는 오늘 개장후 오전장 주요 6개 SNS 코멘트입니다...
"그 '주가변동의 이례현상' 보통 호재에 상승을 악재에 하락을 보이는 것을 정보투자(Information Investment)에서는 정례현상이라고 합니다. 근데 모든 주가변동이 다 정례적으로 설명되지는 않습니다~~~^^ 게코인터내셔널(GI) 고객계정 어제/오늘 메지온 분할매수 완료중~~~ 회사(자가)계정 "에이치엘비 2인방"을 지난주이후 여전히 7:3의 비율로 홀딩중이고요~~~ GPMC 여의도 트레이딩센터에서 주도하고 있는 장기대박계획(LMOI) 주계좌 알리코제약, 부계좌 알테오젠을 들고 있는 중~~~ 제자놈은 오늘은 목표가나 손절매 상황 아니면 못 움직입니다. 현재 GPMC 내부자산(투자)운용기준을 사흘 보유에서 나흘간 보유기준으로 더 길게보게 만들까 그 기준 개정 장고중이네요~~~^^ GI/GPMC 개장후 오전장 운용상황입니다…"
메지온 '유데나필' 임상 3상 성공적... FDA 신약허가 곧 신청...
6개월 복용 심장수술 환자... 운동능력·심혈관기능 개선...
글로벌 신약 출시 토대 구축... 일부 평가지표 통계치 미흡...
"100% 성공은 아냐" 시각도... 주가는 23% 급락 시장 혼선...
바이오기업 메지온은 심장질환 치료제 '유데나필'이 글로벌 임상 3상에서 효과를 입증했다고 18일 밝혔다.
긍정적인 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 곧 신약 허가를 신청하겠다는 계획도 내놨다. 메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 '미국심장학회(AHA) 2019'에서 심장질환 관련 폰탄수술을 받은 청소년 환자 400명을 대상으로 한 유데나필 임상 3상 톱라인(주요 결과)을 발표했다.
유데나필 임상을 주도한 데이비드 골드버그 필라델피아 소아과병원 교수는 시험 결과 보고에서 "임상 결과, 유산소 운동에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서 산소 소비량, 운동량, 호흡 내 이산화탄소 배출 비율 등 운동능력을 가늠할 수 있는 지표가 유의미한 개선을 보인 것으로 확인됐다"고 밝혔다.
이번 임상 3상은 유데나필의 효과를 측정하기 위해 폰탄수술을 받은 아이들이 6개월간 유데나필을 복용했을 때 운동능력과 심혈관 기능에 어떤 효과가 있는지를 살펴보는 데 초점이 맞춰졌다. 폰탄수술은 선천성 심장 기형으로 심장을 이루는 좌심실과 우심실 중 심실이 하나밖에 없는 단심실증 환자를 위한 수술이다.
하지만 폰탄수술을 받은 후 소아기 때는 괜찮다가 청소년기와 초기 성년 단계에 도달하면 혈액과 산소를 전달하는 기능이 약화되면서 만성심부전증 등 여러 합병증을 초래해 환자 대부분이 사망에 이르는 심각한 문제가 발생한다. 유데나필은 이처럼 폰탄수술을 받은 환자의 심장·운동 기능을 개선하는 치료제다.
유데나필은 당초 동아에스티가 '자이데나'라는 상품으로 개발한 발기부전 신약으로, 메지온이 심질환 치료제로 적응증을 확대했다. 하지만 이번에 유의미한 결과를 도출한 운동능력은 2차 평가 지표이고, 당초 1차 평가 지표로 삼았던 '최대 운동 상태에서의 최대 산소 소비량(VO2 max)' 개선 효과는 통계적으로 유의미한 결과를 얻지 못했다.
A사 관계자는 "1차와 2차 평가 지표를 정하고 임상에 들어가는데 이제 와서 1차보다 2차 지표가 중요하다고 얘기하는 것은 임상 설계가 잘못됐다는 것"이라며 "임상이 100% 성공했다고 보기 어렵다"고 지적했다.
이에 대해 메지온은 유산소 운동에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서 산소 소비 정도를 측정하는 'VO2 at VAT'라는 2차 지표가 뚜렷한 개선 효과를 나타내 신약으로서 유용성을 확인했다고 주장했다. 2차 지표가 일상 운동활동에 적용할 수 있는 유효한 지표라는 설명이다.
필라델피아 소아병원 소아심장의이자 운동생리학자인 스티븐 패리던 박사도 "2차 지표(VO2 at VAT)를 평가하는 것이 유데나필 대상인 단심실증 환자의 운동능력을 측정하는 데 더 적합하다"고 강조했다. 메지온은 이 같은 긍정적인 3상 결과를 바탕으로 FDA와 본격적인 신약 허가 절차를 진행할 예정이다.
이미 지난달 8일 FDA 측 심혈관·신장 계열 부문과 허가 신청 관련 미팅을 했다. C사 대표는 "2차 지표에 대해 FDA가 인정해주고, 신약 허가 미팅과 가이드라인까지 제시했다면 부정적인 1차 지표에도 불구하고 FDA 허가 가능성은 높을 것"으로 내다봤다. 한화투자증권도 "폰탄수술 치료제 유데나필의 승인 가능성은 여전히 충분하다"고 진단했다.
다만 메지온의 임상 성공 발표에도 불구하고 메지온 주가는 이날 전일 대비 23.37% 급락한 17만3500원으로 밀려났다. 회사 측의 임상 성공 주장에도 주가가 큰 폭 하락한 데 대해 시장 전문가들은 1차 지표 달성 실패에 대한 시장 일각의 실망감과 함께 임상 결과를 앞두고 주가가 오버슈팅한 데 따른 적정 주가 찾아가기 수순으로 해석했다.
메지온 "유데나필, 임상 3상 성공..내년 1분기 판매허가 신청"
메지온은 19일 폰탄수술 환자의 운동능력 향상 치료제로 개발 중인 유데나필의 임상 3상 결과에 대해 '성공'이라는 입장을 밝혔다.
메지온 측은 "이번 임상의 목표는 폰탄수술 환자의 운동능력 향상을 검증하는 것"이라며 "최초 임상 설계 시, 기존 적응증 중 가장 유사하다고 파악되고 있는 폐동맥고혈압(PAH)의 임상 사례를 고려해 지표로 운동능력 측정치를 사용하기로 했다"고 했다.
1차 지표로 환자의 최대 능력치에서 최대 산소소비량(VO2 max)과 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에서의 산소소비량(VO2 at VAT)을 고려했고, 통계적으로 보다 많은 데이터를 얻을 수 있는 VO2 max를 선택했다고 설명했다. 메지온은 유데나필 임상 3상에서 1차지표인 VO2 max에서 통계적 유효성을 확인하지 못했다.
VAT에서의 산소소비량, 운동량(work rate), VE/VCO2(호흡 내 이산화탄소 배출 비율) 등의 지표에서는 유효성을 확인했다.
◆ "폰탄수술 환자, VO2 at VAT이 더 유효해"
그러나 중심정맥압(CVP) 압력이 높은 상태인 폰탄수술 환자의 경우 정상인과 다르기 때문에 이 환자들에게서 VO2 max를 임상시험의 유효 평가지표로 사용하는 것은 적합하지 않다는 것이 이번 임상을 통해 확인됐다고 회사 측은 전했다.
또 폰탄수술을 받은 청소년 환자에게는 VO2 max보다는 적당한 운동 및 여가 활동까지도 가능한 VAT에서의 운동능력이 더욱 적절한 지표임이 이번 임상으로 확인됐다고도 했다. 폰탄수술은 선천성 심장기형으로 심실을 1개만 가지고 태어난(단심실증) 아이들에게 최대한 정상적인 심장 기능을 수행할 수 있도록 시술하는 3단계의 심장 수술 중 마지막 단계다.
그러나 폰탄수술 후에도 심실기능이 떨어지고 폐혈관 압박증가 문제로 20세가 넘어가면서 급속도로 호흡기능이 저하된다. 대부분 30세 이전에 사망에 이르는 것으로 알려져 있다.
메지온은 전날 유데나필 임상 3상 결과를 발표하며 폰탄수술 환자에서는 이미 중심정맥압이 높아져 있어 운동을 하더라도 더이상 높아지기 어렵기 때문에 VO2 최대치에 도달하기는 매우 어렵다고 설명했다. 폰탄수술 환자들은 동맥에서 흘러들어오는 혈액을 폐로 보낼 수 있는 심실이 없다. 따라서 체내의 혈액이 산소공급을 위해 폐로 돌아가기 위해선 중심정맥압에 의존한다는 것이다.
회사 측은 "또 미국심장학회에서 우리 임상시험의 연구책임자였던 데이비드 골드버그의 임상시험 결과 발표 후, 바로 이어서 Children’s National Hospital의 크레이그 세이블 교수는 다시 한 번 폰탄수술 환자의 경우 VAT에서의 운동능력치가 더 적절한 지표라는 주제를 가지고 발표했다"고 강조했다.
◆ "FDA도 신약허가신청 진행 결정"
메지온은 이번 임상 결과를 미 식품의약국(FDA)도 긍정적으로 보고 있다고 했다. 메지온 측은 "지난달 8일 미 식품의약국(FDA)과 가진 회의에서 VO2 at VAT가 더 중요한 지표임을 FDA도 인정했고, 신약허가신청서(NDA) 제출을 진행(Fileable)할 것을 결정했다"고 강조했다.
또 이번 학회에 참석한 대부분의 의사들로부터 의학적으로 진일보된 임상 결과라는 평가를 받았다고 전했다. 이들은 유데나필이 예정대로 출시할 경우, 본인 외에 주변 의사들에게도 처방을 권유할 계획이 있다는 의견을 줬다고도 했다. 회사는 "늦어도 내년 1분기에는 NDA를 제출하기 위해 최선을 다할 것"이라며 후속 일정을 알렸다.
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