[인터넷팀장]새벽과 이 시간 다음(Daum)/NAVER 실시간 검색어 1위는...?? 그 메지온입니다.....

 B.S - 앞으로 수석 재산관리 집사님이 주중(공휴일 포함)/주말 유튜브 인터넷 증권방송 본격화 준비에 의한 주말 부재중인 관계로 게코(Gekko)님의 주요 글 주말분도 주요 블로그/SNS 대리 관리인(이 글의 주요 공유기인 대표이사님의 비지니스폰도 보유중...)인 GI 인터넷(홍보)팀장 윤 숙영인 제가 올려야 할 것 같습니다... 참조하세요...

 

 메지온, '유데나필' 임상 3상 절반의 성공... "2차 지표 통한 신약허가 긍정적"

 1차 지표 산소소비량에선 유의미한 결과 얻지 못해...
 운동능력 측정 긍정 영향 나온 2차 지표 중요성 확인...

 

 

 메지온이 단심실증 치료제 '유데나필'의 임상 3상 결과 1차 지표를 입증하지 못했다고 밝혔다. 다만, 2차 지표가 입증됐다는 점에서 신약허가 신청은 긍정적으로 예측하고 있다. 메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서 단심실증 치료제 '유데나필'의 글로벌 임상 3상 톱 라인 데이터를 공개했다.

 단심실증은 선천적으로 심장을 이루는 좌심실과 우심실 중 심실이 한 개만 있는 희귀질환이다. 유데나필은 단심실증으로 우심방-폐동맥 우회수술(폰탄수술)을 받은 청소년 환자의 심장과 운동기능을 개선하는 단심실증 치료 후보물질이다. 메지온은 유데나필의 글로벌 임상 3상에서 단심실증 환자의 산소소비량을 최대화해 운동능력을 향상시킨다는 가설을 내세웠다.

 메지온에 따르면, 임상 결과 유데나필로 치료했을 때 1차 지표인 산소소비량은 유의미하게 증가하지 않았지만, 2차 지표인 운동성능 측정값이 향상됐다. 메지온은 "유데나필은 최대 산소소비량을 향상시키지는 못했다"며 "하지만 이번 연구는 폰탄수술 후 청소년의 운동능력 측정에서 긍정적인 영향을 확인한 최초의 대규모 임상 3상 임상시험이었다"고 설명했다.

 유데나필 치료가 관상 동맥 폰탄 수술의 하나인 완전 체정맥폐동맥연결(TCPC)을 받은 환자의 심혈관 기능을 향상시킨다는 설명이다. 메지온은 "단심실증 환자들에서 유데나필의 효과를 확인하기 위해서는 장기적인 감시가 필요하다"고 했다. 1차 지표를 입증하지 못했지만 미국 내 판매허가는 긍정적일 것으로 예측했다.

 회사는 "폰탄 치료를 받은 단심실증 환자가 유데나필로 치료받을 수 있도록 신속하게 신약허가 신청서(NDA)를 제출할 것"이라고 했다.

 앞서 메지온은 유데나필의 신약허가 신청을 위해 지난 10월 FDA와 회의를 가졌다. 회사는 이어 "FDA는 유데나필의 임상 3상 탑라인 데이터(최종 임상 결과 발표 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표)를 초기 검토하고 신약허가 신청이 가능하다고 판단했다"고 설명했다.

 한편, 유데나필은 2016년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 올해 4월 임상 3상 결과를 발표할 계획이었으나 2018년 6월 임상 3상에 참여한 환자의 복용기간에 1년을 추가하면서 결과 발표가 미뤄졌다. 

 

 

 (지난글)그 에이치엘비/생명과학, 메지온... 늦둥이 아들놈 백일날, "이거 너무하는거 아니냐구~~~"

 http://blog.daum.net/samsongeko/8202

 

 아래는 4시간전 출근준비로 바쁜 제 주요 6개 SNS 코멘트네요~~~

 "[인터넷팀장]♬♬♬ 막 잠든지 2시간정도 된거 같은데, 게코(Gekko)님이 깨우네요~~~^^ 두 개만 공유하고 자라네요^^ ♪♪♪ 우리 대왕인 대표이사님, 그 코스닥 바이오(Bio) 집착이 어느정도인지 알겠네^^ ♥♥♥ 메지온, 임상3상 성공했나 보네요~~~♥♥ 3시간만 더 잘께요☞☞☞"

 

 

 메지온, 죽음의 임상3상 계곡 넘을까...

 미국시간 16일 학회서 유데나필 임상3상 결과 발표... 

 

 죽음의 ‘임상 3상’ 계곡을 넘을 수 있을까. 16일(현지시간) 미국 현지 학회에서 개발 중인 신약의 임상 3상 결과를 발표하는 바이오벤처 메지온(140410)에 업계 관심이 쏠린다. 17일 업계에 따르면 메지온은 ‘미국 심장학회(AHA)2019’에서 개발중인 선천성심장질환 치료제 ‘유데나필’의 임상 3상 결과를 이날 공개할 예정이다.

        

 유데나필은 희귀질환으로 심장을 이루는 좌심실과 우심실 중 하나만 존재(단심실)하는 선천성심장질환을 치료하는 후보물질이다.단심실환자는 혈액순환이 원활하지 않아 20세 이전에 사망하는 것으로 알려져 있다. 유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술)을 한 단심실환자의 혈액순환을 원활하게 해 주는 약이다.

 앞서 메지온은 지난 2016년 6월 미국에서 임상 3상을 시작해 지난 5월 끝냈다. 3개 국가, 30개 병원(미국 26개 병원, 캐나다 2개 병원, 한국 2개 병원)에서 400명을 대상으로 진행했다. 이제껏 K바이오에 대규모 환자를 대상으로 약의 유효성과 안정성을 검증하는 임상 3상은 넘기 힘든 벽이었다.

 앞서 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’, 신라젠의 간암치료제 ‘펙사벡’, 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’ 는 시장 기대에 미치지 못 하는 임상 결과를 내놨다. 국내 한 바이오벤처 대표는 “국내의 임상 통제 실력을 봤을 때 글로벌 임상 3상을 독자적으로 진행해 성공적으로 이끌어내는 것은 쉽지 않은 게 현실”이라고 말했다.

 실제 많은 제약, 바이오기업들이 신약 후보물질 단계나 임상1·2상 단계에서 글로벌 다국적 제약사에 후보물질에 대한 권리를 기술수출하는 현실적인 이유이기도 하다.

 다만 성공을 예측하는 전망이 없는 건 아니다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 지난 8월 보고서에서 “유데나필은 희귀질환치료제인 만큼 승인에 대한 문턱이 낮은 편”이라며 “치명적 부작용만 발견되지 않는다면 판매승인을 받을 가능성이 높다”고 밝혔다.

 유데나필이 최종 미 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받으면 메지온은 미국에서 희귀의약품을 출시하는 국내 최초의 회사가 될 전망이다. 앞서 유나데필은 2016년 8월 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품은 낮은 유병률 탓에 수익성이 보장되지 않아 기업이 관심을 두지 않는 치료제를 뜻한다. 희귀의약품으로 지정되면 우선심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

 한편, 메지온은 2002년 동아제약의 연구조직이 분사한 동아팜텍으로 출발해 2012년 코스닥에 상장했고 2013년 메지온으로 사명을 바꿨다.