B.S - 앞으로 10일간 수석 재산관리 집사님이 주말/주중 부재중인 관계로 대표이사님의 주요 저장된 글은 추석연휴에는 주요 블로그/SNS 대리 관리인(이 글의 주요 공유기인 대표이사님의 비지니스폰도 보유중...) GI IR실장인 제가 올리겠습니다...
작년 연말, 중장기 투자도 가능하다고 추천한 한올바이오파마 드디어 상한가네요^^ 카카오스토리 한 회원에게도 강추했는데 들고 계실라나요^^ 삼전보다는 이런 종목을 3년간 들고계신다
https://samsongeko1.tistory.com/12746
중기투자도 가능한 기존 제약/바이오(Bio) 종목을 강추합니다... 한올바이오파마... 주요 신약개발 파이프라인도 좋고 주요 마일스톤도 꾸준히 유입중인 우량주입니다...!!!!!
https://samsongeko1.tistory.com/12140
계묘년 토끼띠해... 2023년 신년장세...도 코스닥(KOSDAQ) 제약/바이오(Bio)주들의 재기/대반전/부활을 꿈꾼다... 그 상장 대기중인 기업들... 바이오노트에 주목
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한올바이오파마, 210조 자가면역질환 시장 정조준… 차세대 신약 '청신호'
한올바이오파마(009420)와 미국 파트너사 이뮤노반트가 차세대 항FcRn 후보물질 개발에 속도를 내고 있다.
자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’ 임상 1상시험에서 긍정적인 데이터를 확인하면서다. 후속 임상시험 순항 시 210조원 규모의 자가면역질환 치료제 시장 공략에 탄력이 붙을 전망이다.
◇ 항FcRn 신약 후보 ‘HL161ANS’, '계열내최고' 신약 개발 기대...
2일 업계에 따르면 이뮤노반트는 지난달 26일(현지시간) 자가면역질환 치료제로 개발 중인 항FcRn 신약 후보물질 HL161ANS의 임상 1상 초기 데이터를 발표했다.
이번 임상 1상은
건강한 참가자를 대상으로 HL161ANS 피하주사제형(SC)을 300㎎, 600㎎ 등 2가지 용량으로 투여하는 단회용량상승시험(SAD)과 각 용량을 주 1회 4주간 투여해 적정용량을 평가하는 다중용량상승시험(MAD)이다.
단회용량상승시험 결과 HL161ANS는 기존 항FcRn 후보물질 ‘바토클리맙’과 유사하거나 높은 수준의 항체 저해 효능을 나타냈다.
안전성 부문에서 발생한 모든 부작용은 경증 또는 중등도 수준을 나타냈다. 모든 관찰시점에서 LDL-콜레스테롤 증가와 알부민 수치 감소와 관련해 통계적으로 유의미한 변화가 확인되지 않았다.
이뮤노반트는 다중용량상승시험 결과 중 300㎎ 투여 데이터도 공개했다. HL161ANS 300㎎을 주 1회 4주간 투약한 결과, 혈중 항체가 약 63% 감소했다.
알부민 감소나 콜레스테롤 상승은 관찰되지 않았다. 중대한 부작용 도 없었다. HL161ANS 600㎎ 다중용량상승시험은 최근 개시됐다. 이뮤노반트는 오는 11월 관련 결과를 추가로 발표할 예정이다.
한올바이오파마와 이뮤노반트는 이번 임상 1상 결과 분석을 통해 HL161ANS의 '계열내최고'(Best-in-class) 개발 가능성을 확인하고 연구에 속도를 낼 방침이다.
◇ 210조원 규모 자가면역질환 치료제 시장, 차세대 주자로 항FcRn 부각...
글로벌 시장조사기업 리서치앤마켓에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장은 지난 2017년 1090억달러(약 150조원)에서 오는 2025년 1530억달러(약 210조원)로 성장할 것으로 전망된다.
예상 연평균 성장률은 4.2%다. 자가면역질환은 인체를 지키는 면역체계가 정상세포나 조직 등을 적으로 인식해 공격하는 질환이다. 이상반응으로 염증 등이 나타날 수 있다.
주요 질환으로는 류마티스관절염, 건선, 크론병, 원형탈모 등으로 자가면역질환으로 구분되는 질환 수는 80여가지다.
대표적인 자가면역질환 치료제는 TNF-α 억제제 계열 약물 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)가 있다. 글로벌 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 지난해 매출 212억3700만달러(약 29조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.
항FcRn 의약품은 차세대 자가면역질환 치료제로 기대를 받는 약물 계열이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 허가를 받은 약물로는 네덜란드 제약사 아제넥스의 ‘비브가르트’가 있다.
FcRn은 면역체계에서 기능하는 면역글로불린G(IgG)과 알부민 단백질의 회전율을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려졌다. IgG는 자가면역질환을 유발할 수 있는 인자 중 하나다.
항FcRn 치료제는 IgG와 FcRn의 상호작용을 줄여 과도한 자가면역을 감소시키는 기전을 나타낸다. TNF-α 억제제에 반응하지 않거나 내성을 보이는 환자들에게도 치료 효과를 보일 것으로 전망된다.
한올바이오파마의 첫 번째 항FcRn 신약 후보물질 ‘바토클리맙’ 개발도 순항 중이다. 이뮤노반트는 그레이브스병(GD)에 대한 바토클리맙 임상 2상을 독일에서 개시했다. 올해 4분기 초기 데이터를 도출할 계획이다.
염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 바토클리맙 임상 2b상은 2024년 상반기에 초기 데이터 결과가 나올 것으로 전망된다.
중증근무력증(MG) 임상 3상 탑라인 결과는 2024년 하반기에 확보될 전망이다. 갑상선 안병증(TED)에 대한 임상 3상 탑라인 결과는 2025년 상반기에 얻을 것으로 예상된다.
한올바이오파마의 바토클리맙 중국 파트너사 하버바이오메드는 MG 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. MG환자 132명을 대상으로 진행된 임상에서
1차평가지표와 2차평가지표가 충족됐다.
하버바이오메드와 CSPC제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 바토클리맙 품목허가를 위한 바이오의약품 신약승인신청서(BLA)를 제출할 방침이다.
엄 민용 현대차증권 연구원은
“항FcRn 항체가 기존 TNF-α 억제제 등에 대해 치료 반응이 없던 질환 환자들을 대상으로도 효과를 보인다면 아직까지 치료가 불가능한 중증 자가면역 적응증들을 치료할 수 있을 것”이라면서
“적응증 확장성이 수조원의 매출을 보일 것으로 기대되는 이유”라고 분석했다.
뉴스1 황 진중 기자
[종목현미경]"韓제약에 역사적 사건"… 한올바이오파마 '신약 기술'로 高高?
한올바이오파마(009420)가 추석 직전 돌연 상한가를 쳤다. 한올바이오파마가 기술 이전한 이뮤노반트의 자가면역치료제 임상 1상 중간발표에서 시장 예상을 뛰어넘는 결과가 나오면서다.
이뮤노반트 주가가 미국 증시에서 급등하며 한올바이오파마도 동반상승했다. 증권가에서는 잇달아 목표주가를 상향하며 기대감을 드러냈다.
1일 한국거래소에 따르면 직전 거래일인 지난 27일 한올바이오파마는 전일 대비 7500원(29.82%) 오른 3만2650원에 거래를 마쳤다. 25일 -1.56%, 26일 -0.20%로 2거래일 연속 하락세를 이어왔던 주가가
단숨에 상한가로 뛰어오른 것이다.
제약사 한올바이오파마는 희귀 자가면역질환, 염증성 안구질환, 항암 면역항체신약 등을 연구개발 중이다. 효과적인 치료제가 없는 희귀 난치 질환에 대해 '계열 내 최초(First-In-Class)'와 '계열 내 최고(Best-In-Class)' 개발을 목표로 하고 있다.
한올바이오파마는 Fc수용체(FcRn) 억제제(항체) 신약 후보 물질을 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사 로이반트에 기술 이전했다.
후보물질 중 바토클리맙(IMVT-1401)의 부작용을 보완해 내놓은 후속물질 IMVT-1402가 이번 임상 1상 중간 결과에서 호평을 받으면서 이뮤노반트 주가는 97.04% 급등했다.
IMVT-1402를 300mg 반복투여한 결과 혈중 면역글로불린G(IgG) 농도가 63% 감소했다. IgG는 혈청에 가장 많이 존재하는 항체인데 과발현되면 중추신경계 연관 감염 또는 자가면역 질환을 유발한다.
IgG 농도가 줄며 유효성에서 점수를 딴 가운데, 간 기능을 떨어뜨리는 알부민 감소 부작용도 나타나지 않아 안전성 측면에서도 효능을 입증했다. 수 초 내 피하주사가 가능해 자가 투여가 가능해 편의성도 갖췄다.
증권가는 앞다퉈 한올바이오파마 목표주가를 상향했다. 이뮤노반트는 한올바이오파마가 기술이전한 물질만 파이프라인으로 갖춰 동반 가치 상승이 이뤄진다는 것이다.
△DS투자증권 2만9000원에서 5만원 △현대차증권은 4만9000원 △다올투자증권 3만1000원에서 4만6000원 △유안타증권도 3만1000원에서 4만3000원으로 목표주가를 조정했다.
업계에서는 IMVT-1402가 계열 내 최고의 효능과 안전성, 편의성을 가진 'Best-In-Class' 약물이 될 수 있다고 판단했다. 이뮤노반트는 해당 물질을 중심으로 'First-in-class'로 들어갈 수 있는 다양한 적응증을 찾고 있다.
김 민정 DS투자증권 연구원은 '국내 신약이 50억달러 이상 매출이 예상되는 거대 시장에서 글로벌 픽파마들과 경쟁해 Best-In-Class 및 First-in-class를 탄생시킨 것은 국내 제약 바이오산업 내 역사적 사건'이라며
'26일을 기점으로 전혀 다른 기업가치를 지닌 새로운 기업으로 재탄생했다고 봐도 무방하다'고 평가했다.
상승 모멘텀도 지속될 전망이다. 엄민용 현대차증권 연구원은 '경쟁사 아제넥스의 인수합병 가능성이 보도됐고, 하반기 고용량 다회투여 결과와 IMVT-1401의 그레이브스병 임상 2상 결과 발표 모멘텀도 존재한다'며
'IMVT-1402 임상 성공에 따른 파이프라인 가치를 적용해 코스피 제약·바이오 업종 내 톱 픽(Top pick)을 유지한다'고 했다.
내달 유한양행과 기술이전 계약을 체결한 다국적 제약사 얀센이 레이저티닙 글로벌 임상 3상(마리포사) 탑라인 데이터를 공개할 예정인데, 여기서 성공적인 결과가 나오면
국내 시장의 관심이 '넥스트 레이저티닙 찾기'로 확대되며 한올바이오파마가 '넥스트 유한양행'이 될 수 있다는 가능성도 제기했다.
박 병국·한 승연 NH투자증권 연구원은 '국내 개발 글로벌 임상 후기 파이프라인은 소수이며, 글로벌 신약 트렌드까지 부합하는 신약 파이프라인은 한올바이오파마의 자가면역질환 파이프라인이 사실상 유일'이라고 말했다.
뉴스1 박 승희 기자
