한올바이오파마가 기술수출한 자가면역질환 치료제 후보물질의 글로벌 임상 시험에 속도가 나면서 글로벌 신약 출시 가능성을 높이고 있다. 사진은 한올바이오파마 대전 공장 전경.
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한올바이오파마, 기술수출 자가면역질환 신약 개발 기대감 'UP'
한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 후보물질 HL161의 글로벌 신약 기대감을 키우고 있다. 한올바이오파마가 HL161을 기술수출한 파트너사의 글로벌 임상 시험에 속도가 붙고 있어서다.
10일 한올바이오파마에 따르면 지난 6월 글로벌 임상 3상 시험에 진입한 HL161이 이르면 연내 추가 적응증으로 글로벌 임상 시험에 진입한다.
한올바이오파마 관계자는 '파트너사가 다발성 신경병증을 적응증으로 HL161의 글로벌 임상 2b상 시험을 준비하고 있다'며 '그러면 추가로 마일스톤 수익을 얻을 수 있을 것이다'고 말했다.
한올바이오파마는 지난 8일 스위스 제약사 로이반트 사이언스로부터 HL161의 중증 근무력증 임상 3상 시험 시작에 따른 단계별 마일스톤 1000만달러(132억원)를 수령할 예정이라고 밝혔다.
이 마일스톤은 지난 6월 임상 3상 시험을 시작한 데 따른 것이다.
로이반트 사이언스는 지난해 2월 콜레스테롤 수치가 상승하는 문제를 발견해 HL161의 갑상선 안병증 임상 2b상 시험과 만성 온난항체 용혈성 빈혈 임상 2a상 시험을 중단하는 어려움이 있었지만
중증 근무력증과 다발성 신경병증으로 분위기 전환을 노리고 있다. HL161은 FcRn 저해제 계열의 자가면역질환 치료제로 중증 근무력증, 갑상선 안병증, 만성 온난항체 용혈성 빈혈 등의 치료제로 개발 중이다.
환자가 직접 투여할 수 있는 피하주사(SC)제형으로 개발되고 있어 투약 편의성에서 경쟁력을 보일 것으로 전망된다.
FcRn 저해제는 항체 자가면역질환의 근본 원인이 되는 자가 면역글로불린 G(IgG)를 줄이는 기전을 보유해 적응증 확대가 쉽다는 평가를 받는다. 지난해 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 바이오 업계의 주목을 받고 있다.
벨기에 제약사 아젠엑스는 지난해 12월 미국 FDA에서 중증 근무력증 치료제로 정맥주사(IV)제형의 비브가르트 품목허가를 받았는데 올해 3분기에만 매출 1억3000만달러(1700억원)를 올렸다.
존슨앤드존슨은 2020년 모멘타 파마슈티컬스를 65억달러(7조7000억원)에 인수하며 중증 근무력증과 온난항체 용혈성빈혈 치료제로 개발 중인 후보물질 M281을 확보했다.
한올바이오파마는 2017년 12월 스위스 제약사 로이반트 사이언스에
자가면역질환 치료제 후보물질 HL161을 5억250만달러(7231억원)에 기술수출했다. 로이반트 사이언스는 한국과 일본, 중국을 제외한 지역에서 HL161의 독점적 임상개발, 생산, 품목허가, 판매할 수 있는 권한을 보유하고 있다.
앞서 같은 해 9월에는 중국 제약사 하버바이오메드에 HL161과 안구건조증 치료제 후보물질 HL036의 중국 독점 개발·사업권을 8100만달러(1166억원)에 기술수출했다.
한올바이오파마 HL161, 660억 벌어다준 효자... 이달 추가 임상 발표...
자가면역질환 신약 'HL161(성분명: 바토클리맙)'의 글로벌 임상 시험이 순항하면서 한올바이오파마에 대규모 현금 유입이 기대된다. 회사는 HL161 기술이전 계약금과 마일스톤(단계별 기술료)으로 지금까지 5000만달러(660억원)를 수령했다.
이달 안으로 갑상선안병증(TED) 임상 3상과 만성 염증성 다발성신경병증(CIDP) 2b상이 시작되는 만큼 내년에도 추가적인 마일스톤 유입이 기대된다.
9일 업계에 따르면, 한올바이오파마는 전날 글로벌 제약사 로이반트사이언스(Roivant Sciences)로부터 마일스톤 1000만달러(132억원)를 수령했다. HL161의 중증근무력증(MG) 글로벌 임상 3상 진입에 따른 마일스톤이다.
한올바이오파마의 지난해 매출(1016억원) 5% 이상에 해당하는 금액이다. 132억원 중 약 절반인 70억원을 4분기에 매출로 인식할 예정이다. 나머지 금액은 계약부채로 인식한다.
한국채택국제회계기준에 따르면
마일스톤은 한꺼번에 매출로 반영하지 못하고 일부는 계약부채로 잡아 의약품 상업화 시점까지 분기별로 분할해서 인식해야 한다. 한올바이오파마는 올해 3분기에 기술이전 관련한 계약부채 중 52억원을 기타매출로 인식했다.
매출로 인식하지 못한 잔여 계약부채는 약 138억원에 달한다.
한올바이오파마는 2019년에도 HL161의 MG 글로벌 임상 2상 진입으로 1000만달러를 수령했다. 2017년에는 HL161 기술이전 계약에 따라 반환 의무가 없는 계약금 3000만달러를 수령했다.
5년 새 HL161의 계약금과 마일스톤만으로 5000만달러, 약 660억원 현금이 유입된 것이다.
2017년 로이반트사이언스와의 기술이전 계약 규모는 5억250만달러다. 계약금 3000만달러와 연구비 2000만달러를 제외한 4억5250만달러가 개발 단계별로 지급받는 마일스톤이다.
로이반트사이언스의 자회사 이뮤노반트(Immunovant)는 이달 안으로 HL161의 추가 임상을 시작할 예정이다. TED 임상 3상과 CIDP 2b상이다. TED 임상 3상 진입에 따라 내년에도 약 100억원 규모의 추가적인 마일스톤 수령이 예상된다.
HL161은 FcRn을 타깃하는 항체 신약 후보물질이다. FcRn은 세포 내 면역글로불린 G(IgG)와 세럼 알부민 재활용에 관여하는 수용체다. HL161은 이 수용체 기능을 저해해 IgG를 감소시켜 자가면역질환을 치료하는 기전을 갖는다.
네덜란드 바이오텍 알제넥스(Argenx)가
같은 기전의 경쟁 제품인 비브가르트(Vyvgart)로 대성공하면서 FcRn 항체에 대한 관심도 커졌다. 비브가르트는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 올해 3분기까지 누적 2억2730만달러(약 3000억원) 매출을 기록했다.
한올바이오파마는 지난해 HL161의 TED 글로벌 2b상이 잠시 중단돼 위기를 맞았다. 임상 시험에서 환자의 저밀도 지방단백질(LDL) 콜레스테롤 수치 상승이 보고됐기 때문이다.
LDL 수치 상승은 세럼 알부민 감소에 따른 문제로 FcRn 기전이 갖는 고유의 특징으로 볼 수 있다. 이뮤노반트는 LDL 수치 상승을 충분히 통제할 수 있다고 판단하여 올해 6월 TED 임상 재개 계획을 발표했다.
이 선경 IBK투자증권 연구원은 '이뮤노반트가 현재까지 LDL 부작용 이슈를 해결하기 위한 조치는 모두 마쳤다고 볼 수 있다'며 '단기적인 측면에서 알부민 수치의 영향은 미미한 것으로 확인된다'고 설명했다.
