전 바이든 의약품 '美생산 강화' 행정명령에... 국내1호 美바이오 기업 소마젠이 좋아보이네요... 그 정성적(모양) 차트 해석상 급등 패턴이 잘 나오는 모양이고요^^ 강력추천요
https://samsongeko1.tistory.com/12006
그 신자유주의이후 구조적인 문제인 쌍둥이 무역적자의 근본적인 해결에 혈안이 돼있네요^^ 금융/서비스만으로 전세계를 지배하겠다는 것을 포기하겠다는건데, 암튼 지켜보죠~~~
그 신자유주의이후 구조적인 문제인 쌍둥이 무역적자의 근본적인 해결에 혈안이 돼있네요^^ 금
추석연휴후 이 양반부터 싸잡아 욕쳐야 하겠네요... 반도체/2차전지에 이어 이제는 제약/바이오(Bio)까지... 이제 내 초단기대박계획(MOAI) 대중형 재도전에서도 적그리스도다 https://blog.daum.net/samson
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한미약품, 포지오티닙 美 진출 먹구름 소식에 '급락'
미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee·ODAC)가 한미약품의 항암신약 '포지오티닙'의 효능 및 안전성에 대해 부정적인 의견을 냈다는 소식에 한미약품 주가가 급락세다.
21일 오후 1시16분 한미약품은 전 거래일 대비 4만1500원(14.82%) 내린 23만8500에 거래되고 있다.
FDA는 오는 22일 열릴 포지오티닙에 대한 항암제자문위원회(ODAC) 회의를 앞두고 '브리핑 문서'를 20일(현지시각) 발표했다. ODAC은 브리핑 문서에서 포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다는 의견을 제시했다.
ODAC은 "만약 신속 승인이 허락된다면 가장 효과적이지 않은 폐암 표적치료법이 될 것"이라며 "FDA는 허가 신청을 뒷받침하는 증거에 대해 몇가지 우려를 가진다"고 말했다.
한미약품 측은
"스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 포지오티닙의 유용성을 설명해 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다"고 강조했다.
FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다.
바이오업체 수난... 신약 임상 잇단 '중단·실패'
자금 부족에 유효성 입증 난항 등 '복합적 어려움' 직면... SK바사도 포기...
올 하반기 들어 국내 바이오업체들의 신약 개발이 실패하거나 자진 중단하는 사례가 잇따르는 모습이다. 임상시험 중단 이유는 유효성 입증 실패가 주된 이유지만, 일부 업체는 자금 부족 등을 호소하고 있다.
19일 업계에 따르면 박셀바이오·파멥신·SK바이오사이언스, 압타바이오 등이 금년 하반기에 진행 중인 신약 임상시험 중단을 선언했다. 박셀바이오는 후재발성·불응성 다발골수종 치료제 'Vax-DC/MM' 임상 2상 연구를 조기 종료하기로 했다.
회사 측은 임상에서 높은 면역반응률을 보이는 등 좋은 결과를 얻었다. 하지만 다른 경쟁 바이오 업체들이 더 우수한 연구결과를 내놓으며 발매 허가를 얻고 있어 사업성이 떨어지는 점을 임상 중단 이유로 꼽았다.
임상 중단 이유가 유효성 입증 실패라는 것을 이유로 내세우지는 않았지만 사실상 개발 중인 제품을 시장에 내놔도 경쟁력이 없었을 것이라는 게 업계의 해석이다.
파멥신은 재발성교모세포종 신약 'TTAC-0001(올린베시맙)'의 호주 및 미국 임상 2상을 조기 종료했다. 회사 측은 "임상 중단은 유효성과는 별개로 코로나19 상황 장기화와 함께 그로 인한 자금 부담이 원인"이라고 밝혔다.
파멥신은 "코로나19 대유행으로 임상 일정이 지연되고 비용이 증가하면서 상당한 추가 자금 투입이 필요한 상황"이라며 "투입 자원 대비 이익, 회사의 효율적인 자원 배분 등을 감안해 조기 임상 종료를 결정했다"고 설명했다.
SK바이오사이언스는 3가 로타 바이러스 백신으로 개발 중인 'P2-VP8' 임상 3상을 조기 중단하기로 했다.
SK바이오사이언스는 잠비아, 가나, 말라위 등 3개국에서 P2-VP8의 중증 로타 바이러스 위장관염 예방 효능 및 안전성을 확인하기 위한 임상 3상을 진행해 오고 있었다.
임상 중단 이유는 유효성 부족이었다.
SK바이오사이언스는 "임상 3상의 1단계 중간평가 결과 대조백신 대비 효능 측면 우위성 확보가 어려울 수 있다고 판단했다"며 "이에 대규모 임상을 그대로 진행하기 어렵다고 판단했고 임상 3상 2단계를 중단키로 결정했다"고 전했다.
임상 종료 후 유효성 도출 결과 '반신반의'
임상 중단을 선언한 것은 아니지만, 임상 종료 후 유효성에 대해 업계의 의구심을 받는 곳도 있다. 압타바이오는 당뇨병증 신증치료제 'APX-115'의 임상 2상 결과를 내놨으나, 임상에서 가장 중요하다고 여겨지는 1차 평가지표 달성에 실패했다.
신장질환을 평가하는 주요 바이오마커가 위약군에선 약 3% 미만 감소했는데 APX-115 투여군에선 20% 이상 감소한 것을 확인했으나, 통계적으로는 유의하지 않았다.
다만 압타바이오는 전체 환자군 중 중증환자에 대한 분석에서는 유효성과 함께 통계적으로도 유의미한 결과가 도출됐다고 밝혀 개발을 계속 이어갈 예정인 것으로 알려졌다.
임상 마쳤으나 허가 단계에서 고배를 마신 바이오 업체도 있다.
프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 유럽 품목허가를 자진 철회했다. 프레스티지바이오파마는 앞서 지난 5월 EMA의 약물사용자문위원회로부터 'HD201' 품목허가에 대한 '부정적 의견'에
불복해 즉각 재심사를 추진한 바 있다.
하지만 심사 결과 도출이 임박했을 시점에 프레스티지바이오파마는 품목허가 자진 철회로 입장을 선회했다. 프레스티지바이오파마 측은 자료 보완을 통해 다시 판매 승인을 신청하겠다는 계획이지만 당장의 허가는 물건너가게 됐다.
이와 관련, 제약업계 한 관계자는 "바이오업체의 경우 자금 여력이 충분하지 않은 곳이 많아 1~2개 품목에 사활을 걸고 있다"며 "한번의 신약 임상 실패가 회사 명운을 좌우하기도 하는 만큼 업체에는 큰 부담이 될 것"이라고 말했다.
한편, 최근 몇년 간 바이오업체가 개발 중인 신약을 통한 기술특례상장은 봇물을 이뤘다. 이들 업체 중 성과를 나타내는 곳은 소수에 불과해 바이오업체에 대한 투자자들의 평가도 이를 반영하듯 박해지고 있다.
