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국내외 제약·바이오(Bio) 동향

SK바이오사이언스 이번달만 100%... 아하아~~~ 메지온... 주요 GPMC 트레이딩/리서치센터 주식운용역/조사요원들의 신축년 정기여름휴가통에 놓친 종목입니다...!!!!!

B.S - 이번주부터 한 2주간 수석 재산관리 집사님이 GPMC 전국순행 부재중인 관계로 대표이사님의 주요 저장된 글도 주요 블로그/SNS 대리 관리인(이 글의 주요 공유기인 대표이사님의 비지니스폰도 내내 보유중...)인 GI IR 실장 윤 숙영인 제가 올리겠습니다...

 

 

역시 토종 신토불이, 코스닥(KOSDAQ) 제약/바이오(Bio)와 주요 언택트/비대면 관련주들 다시 보시고요~~~^^ 이곳말고는 연말장세 신용대출유지의 돈 벌데 없습니다아이~~~

https://blog.daum.net/samsongeko/11303

양시장 공히 제약/바이오(Bio)주가 끌어올리는거 정보통신IT/2차전지주들이 다 끌어내리고 있는 중~~~^^ 저희 GI 자산운용본부와 GPMC 트레이딩센터는 주력 업종으로 대박^^​

https://blog.daum.net/samsongeko/11277

한국 경제/산업의 차세대 먹거리 제약/바이오(Bio) 산업은 작년에서나 첫 무역흑자 기록했고요^^ 그것도 바이오시밀러 "셀트리온 3인방" 덕분에 간신히 말입니다...!!!!!

https://blog.daum.net/samsongeko/11261

그 초단기대박계획(MOAI)은 카뱅으로 다시 2억원 벌고요^^ 국산 백신이든 신토불이 토종 치료제든 코스닥 제약/바이오(Bio)주말고는 돈나올데 없다고 했습니다아이~~~

https://blog.daum.net/samsongeko/11251

 

그 초단기대박계획(MOAI)은 카뱅으로 다시 2억원 벌고요^^ 국산 백신이든 신토불이 토종 치료제든

셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주'가 의료기관에 공급되기 시작한 지난 2월 17일 오후 대구 중구 대구동산병원 병동약국에서 치료제가 공급되고 있다. ​ 어제

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기울고 있는 반도체 그만좀 이야기하고 그 백신개발이든 치료제개발이든 집권여당/산자부및 제약/바이오(Bio)업계관계자들아... 올인하는 총력에 사활을 걸으라고 했다아~~~

https://blog.daum.net/samsongeko/11114

 

기울고 있는 반도체 그만좀 이야기하고 그 백신개발이든 치료제개발이든 집권여당/산자부및 제

그 환기를 잘 시킬 수 있는 여름이 다가와서 북반구가 진정되고 있고 겨울철 접어든 남반구는 대유행중이고만, 구미 제약/바이오업계 사기꾼들에게 완전히 놀아나고 있는 중~~~ https://blog.daum.net/

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아래는 오늘 장중에 제 대리인이 주요 4개 SNS에 올린 코멘트입니다...

 

 

"[GI IR실장 대리]이곳도 변동 있고요..... GI 자산운용본부내 자산운용과장이하 주요 운용역들이 주도하고 있는 고객계정 셀트리온, 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어를 전매도... 회사(자가)계정만 넷마블, 펄어비스중 펄어비스를 빼고 그 자리에 데브시스터즈를 넣고 6:4의 비율로 부분 교체매매후 홀딩중~~~^^ GI 자산운용본부내 안 지명 자산운용과장님에게 물어봤는데, 전국순행중인 수석 재산관리 집사이신 게코(Gekko)님에게서 하계운용 마감 지시는 없다시고요~~~^^"

 

 

"[GI IR실장 대리]현재 게코(Gekko)님은 충남도방 사무실이 있는 충남 홍성에 계시네요~~~^^ 장기대박계획(LMOI) 수석제자 회색늑대 주계좌 아이진, 서린바이오를 다 빼고 그 자리에 에이치엘비, 랩지노믹스를 넣고 6:4의 비율로 전격 교체매매후 홀딩중~~~^^ 차석제자 아이오닉 부계좌 쎄미시스코, 쏠리드를 다 빼고 그 자리에 DI동일, 테이팩스를 넣고 7:3의 비율로 다시 전격 교체매매후 보유중~~~^^ 하계운용 이번주 수요일에 계좌 클리어할 예정이라고 김 종훈 센터장님의 전언입니다... GPMC 여의도 트레이딩센터 오후장 운용상황입니다..."

 

 

[제약바이오 시총분석]바이오니아 일년새 시총 2배... 1조 몸값 굳히기...

코로나 백신 개발 주목, 에이치엘비·메지온 등 10%p 상승...

 

 

시가총액이 반드시 기업가치를 대변하는 건 아니다. 신약개발에 도전하는 바이오업체일수록 더욱 그렇다. 하지만 시가총액은 제약바이오산업의 상황을 보여주는 좋은 잣대가 되기도 한다. 임상 결과나 기술이전(라이선스아웃) 등이 빠르게 반영되고 시장 상황도 고스란히 반영되기 때문이다. 코스닥에 상장된 상위 20개 제약바이오 회사의 시가총액 추이를 통해 제약바이오 산업의 이슈와 자본시장의 흐름을 짚어본다.

 

 

8월 셋째 주(13일~20일) 코스닥 시장 시가총액 규모에선 에이치엘비(항암제), 메지온(단심실증치료제), 바이오니아(진단)가 전주대비 10퍼센트대 상승세를 보였다.

반면 씨젠(진단), 알테오젠(바이오시밀러), 유바이오로직스(백신)가 하향곡선을 그려 눈길을 끌었다.

8월 23일 더벨이 집계한 코스닥 제약·바이오·헬스케어 시가총액 상위 20개사의 합산 몸값은 약 57조 6500만원이었다. 전주 합산 수치인 59조 5600만원 대비 소폭(-0.03%) 줄었다.

주가 상승세가 가장 두드러진 곳은 20위권에 첫 발을 들인 바이오니아였다. 진단기업 바이오니아는 매주 자체 기록을 경신 중이다.

이번에는 전주 대비 18.4%의 주가상승을 기록하며 시총이 1조 4000억원대까지 올랐다. 바이오니아는 작년 8월 7000억원대의 몸값이었는데 일년 사이 정확히 두 배 성장했다.

지난 1992년 설립되어 현재 약 550명 임직원을 두고 있는 바이오니아는 코로나19 팬데믹 발발 후 차분히 세력확장을 이어오고 있다. 코로나19와 독감을 동시진단하는 키트, mRNA 백신 생산에 필요한 폴리머라제 등을 선보였고

유전자 전문 연구기업 툴젠과 CRISPR-Cas9 제품을 공동개발 했다. 최근엔 70% 지분을 보유하고 있는 써나젠테라퓨틱스가 코로나19 흡입형치료제 개발에 돌입한다고도 발표했다.

진단키트 대장주 중 하나인 씨젠은 코로나19와 함께 폭발적인 성장을 보였다가 긴 조정을 겪고 있다.

작년 8월 바이오니아 시총이 7000억원대일 때 씨젠은 6조 2000억원 몸값을 자랑했다. 하지만 일년이 지난 현재 몸값은 3조 2000억원대다. 주가 하락에도 씨젠은 제약바이오업체 가운데 코스닥 시총 규모 4위 자리를 고수했다.

에이치엘비는 전주대비 시총이 11.4% 상승한 4조 4000억원을 기록했다. 영국 나노젠의 코로나19 백신 나노코박스(Nanocovax)의 글로벌 권리를 인수(베트남ㆍ인도 등 일부국가 제외)한다고 발표하며 주가가 급등했다.

나노코박스는 베트남에서 임상3상을 막바지에 있다. 에이치엘비는 앞으로 3개월 내에 나노코박스 기술이전 협의를 마무리할 계획이다.

메지온은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증 환자 치료제인 유데나필의 신약허가 신청을 완료했는데, 최근 이 약물의 긍정적인 임상데이터를 공개했다. FDA 허가에 대한 기대감이 증가하며 10일부터 상승세를 보이더니 일주일새 시총이 약 20% 점프하며 3000억원 불어난 1조 6000억원을 기록했다.

알테오젠은 전주 대비 11% 이상 주가가 하락했다. 상반기 유방암치료제 파이프라인의 긍정적인 임상 1상 톱라인 데이터, 선급금 65억원의 인간히알루로니다제 기술이전 성과에도 투심 개선에 어려움을 겪고 있다.

코스피 상장사인 셀트리온과 합병 수순을 밟고 있는 셀트리온헬스케어·셀트리온제약은 합산 몸값이 전주대비 1조 3570억원 하락했다. 이 밖에 백신 회사 유바이오로직스도 전주 대비 주가 12% 이상 하락하는 모습을 보였다.

 

 

(오산)그 제약/바이오(Bio) 투자에 입증하고 검증된후에 투자하겠다...!!!!! 먼저 추격매수하고 사후 정보조사로 차분히 대응전략및 전술을 짜라~~~ 우선 올라타라고오~~~

https://blog.daum.net/samsongeko/11138

 

(오산)그 제약/바이오(Bio) 투자에 입증하고 검증된후에 투자하겠다...!!!!! 먼저 추격매수하고 사

 현재 경기남도방(수원시)님이 소개해준 오산시 한 PC방업자와 인수문제를 협의중입니다... 수원시에 2개를 설치하려다가 아직 게코수원동호회는 하나로 족하고 차라리 활성화 가능성이 있는

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메지온, 세계 첫 폰탄 치료제로 2.8조 시장 접수한다...

'단심실' 폰탄환자 美3만5000명... 매년 1100명 수술...

폰탄환자, 치료제 없어 성인된 후 사망...

유데나필, 첫 폰탄 수술 치료제로 FDA 승인 유력...

경쟁 치료제 없어 빠른 시장 침투 전망...

 

 

메지온이 세계 첫 폰탄 수술 치료제 ‘유데나필’을 앞세워 초대박을 예고했다. 9일 메지온에 따르면 자사 폰탄 수술 치료제 ‘유데나필’은 내년 1분기 내 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인이 예상된다.

앞서 메지온은 지난 3월 26일 유데나필을 FDA에 신약승인신청(NDA)을 했고, FDA는 지난 5월 유데나필의 본심사 정식 접수(Filing Letter)를 통보했다. 폰탄수술은 보통 사람들이 심장에 2개의 심실을 가지고 있는 것과 달리, 심실을 하나만 갖고 태어난 아이들이 2~3살 때 받는 외과수술을 말한다.

폰탄 수술을 받은 환자들은 청소년기부터 몸집이 커지면서 운동능력이 급격히 저하된다. 어릴 땐 체구가 작아 단심실만으로도 몸 전체 산소 공급에 문제가 없지만, 이차성징 이후 심장이 신체를 감당하지 못하는 것이다.

폰탄 수술 환자들은 장기와 세포에 산소와 영양분 공급 부족으로 20대 초반부터 합병증이 나타난다. 이후 단백질 관련 병증이나 간 경변 등 심부전 증상 악화로 대부분 사망에 이른다. 아직 마땅한 치료제가 없다.

매년 미국 전역에서 1100건의 폰탄 수술이 이뤄진다. 현재 미국에 3만 5000여 명의 폰탄 수술 환자가 생존 중인 것으로 추정된다.

FDA 허가 절차 순조롭게 진행 중...

메지온(140410) 유데나필은 첫 폰탄 수술 치료제로 미국 FDA 승인이 확실시된다는 평가다.

메지온의 한 임원은 “FDA가 유데나필 본심사 접수 통지서를 발송하면서 자문위원회(ACM) 개최 의사가 없다고 밝혔다”면서 “이는 유데나필 허가 심사에 전문가 집단 자문이 필요치 않다는 의미다. 그만큼 이견이 없다는 뜻”이라고 강조했다.

FDA는 오는 31일 유데나필 NDA 승인에 대한 담당 부서 중간 점검회의(MCM)가 열릴 예정이다. 이어 내달 15일 FDA와 메지온 간 MCM도 예정돼 있다. 유데나필의 임상 실패 의혹에 대해선 선을 그었다.

유데나필은 임상3상에서 1차 지표에서 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 임상 실패 의혹을 받아왔다.

메지온은 지난 2016년 6월부터 2019년 11월까지 400명의 폰탄 수술 환자를 대상으로 미국 26개 병원, 캐나다 2개 병원, 한국 2개 병원에서 유데나필 임상3상을 실시했다.

메지온 관계자는 “FDA는 유데나필 임상3상 임상시험 계획 승인(IND)하면서 폰탄 환자가 최대치로 운동했을 때 산소포화도(Max. VO2) 측정하는 것을 1차 지표로 설정했다”면서

“데이터 수집이 용이하다는 게 이유였지만, 단심실 환자들이 극한 상태까지 운동하는 것 자체가 불가능했다”고 지적했다. 이어 “FDA가 폰탄수술 치료제의 임상 프로토콜(설계)을 했던 경험이 없어 벌어진 일”이라고 덧붙였다.

메지온은 지난해 유데나필 NDA 신청에 앞서 FDA와의 미팅에서 관련 논문과 함께 ‘Max. VO2’가 폰탄환자 치료제의 1차 지표로 부적절하다는 의사를 전달했다.

FDA도 이 지적을 수용했다. 메지온 관계자는

“임상에서 1차 지표 달성이 실패하면 FDA 신약 허가 절차 진행이 안 되는 게 상식이지만 유데나필은 상황이 다르다”면서 “10만 페이지 분량의 NDA 신청서는 FDA 권고에 따라 작성했다”고 강조했다.

유데나필은 2차 평가지표에선 유효성을 입증했다. 2차 평가지표는 무산소 운동에서 유산소 운동으로 전환할 때 산소공급·이산화탄소 배출 능력, 심장근육 강화도 능력 등을 투약군와 대조군을 비교했다.

내년 2.8조 폰탄 시장 접수...

 

유데나필이 FDA 신약 허가가 유력시되면서 메지온의 실적은 장밋빛 전망을 예고했다. 유데나필은 내년 3월 FDA 판매 허가를 받으면 보험사와 약가 협의 등의 행정 절차를 거쳐 내년 8월을 전후해 정식 시판할 계획이다.

메지온 관계자는 “유네나필 외에 폰탄 수술 치료제가 없기 때문에 빠르게 시장에 침투할 것으로 예상된다”며 “출시 첫해 10%를 시작으로 2~3년내 전체 시장에서 30~40%까지 침투율이 나올 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.

유데나필은 12세 이상부터 투약이 가능하다. 이 연령대 환자는 미국 내 총 2만5000여 명으로 추정된다. 유데나필 1년 치 약가는 9만(1억원)~10만달러(1억1445만)로 정해질 전망이다. 시장 규모는 25억달러(2조8580억원)로 추산된다.

실제 치료제가 전무한 희귀의약품은 빠른 침투율을 보였다.

화이자가 2019년 5월 출시한 다발신경병증 치료제 ‘빈다켈’은 출시 3개월만에 침투율 63.4%를 나타냈다. GW파마가 2018년 6월 내놓은 복합 결절성 경화증 뇌전증 치료제 ‘에피디오렉스’는 이듬해 3분기 침투율 75%를 나타냈다.

메지온은 글로벌 시장을 정면으로 겨냥했다.

메지온 관계자는 “유데나필이 FDA 승인 후 사용 연령층을 현행 12세에서 6세까지 낮추는 후속 작업에 들어갈 것”이라며 “아울러 행정절차를 통해 유럽의약청(EMA) 허가도 얻을 수 있도록 할 것이다.

일본은 별도 임상을 거쳐 늦어도 2024년 1월엔 시장 진출이 가능토록 할 것”이라고 말했다.