올해 1월 문재인 대통령(오른쪽)과 최태원 회장이 SK바이오사이언스 공장에서 만난 모습.
문재인 대통령이 20일 오전 경북 안동시 SK바이오사이언스 공장을 방문해 생산된 코로나19 백신을 살펴보고 있다.
장기대박계획(LMOI)의 두 제자놈들은 다음주에나 돌아올 것이고, 어제 돌아온 GI 자산운용본부내 자산운용과장과는 여전히 제약/바이오(Bio)주 투자 시작했고요~~~^^
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장기대박계획(LMOI)의 두 제자놈들은 다음주에나 돌아올 것이고, 어제 돌아온 GI 자산운용본부내
한국콜마홀딩스 윤상현 부회장(앞줄 왼쪽 네번째), 이노엔 강석희 사장(앞줄 왼쪽 다섯번째), 한국콜마 안병준 사장(앞줄 왼쪽 세번째), 한국콜마홀딩스 김병묵 사장(앞줄 오른쪽 네번째) 등 관
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[시즌2:본운용 156-17/18/19/20주째 합본분]한달의 3주차 휴가들을 보내고 있는 두 제자놈들에게는 오늘 아침 마저 4주차 여름휴가 보내고 8월17일 원대복귀 지시...
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여름휴가이후 GI 고객계정, 휴가전 NAVER와 카카오를 포기하고 선택한 것은 어제 70%를 집행한 카카오뱅크와 수요일 사전 30%를 집행한 에스엠이다...!!!!!
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여름휴가이후 GI 고객계정, 휴가전 NAVER와 카카오를 포기하고 선택한 것은 어제 70%를 집행한 카카
B.S - 7월26일부터 강화된 정부의 사회적 거리두기 수도권 4단계 2주가 연장된 8월8일까지를 신축년 정기여름휴가로 선택하신 수석 재산관리 집사님이 부재중인 관계로 앞으로 2주간 대표이사님의
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아래는 오늘 오후장에 올린 주요 4개 SNS 코멘트들입니다...
"한 2주정도 여름휴가를 다녀왔지만 여전한 2주 단위의 GI 비상경영체제 연속에 대주주이자 대표이사인 저도 영향권에 있어 전계열사 전체 임직원들 90%이상이 휴가든 아니든지간에 재택근무체제로 돌아가고 있고요~~~^^ 여름휴가에서 돌아와 그래도 상근 출근하는 임직원들이 부럽고요^^ 늦으막히 일어나 그 초단기대박계획(MOAI) 대중형 재도전 Pre 투자분 종목 전액 현금화한거 말고는 오전에 한 일도 없네요~~~^^ 집밥 먹고 늦은 산본중심상가내 산본아지트로 가 저와같이 떠나 돌아온 상근 여직원 귀여운 남 채라양이나 다시 보는 출근길 오름니다..... 게코(Gekko)"
"두 늦둥이들에게 시달리고 있는 아내와 집안일로 바쁜 가정부 아주머니 덕에 집밥 못먹고 산본중심상가내 산본아지트로 가 저와같이 떠나 돌아온 상근 여직원 귀여운 남 채라양과 삼복의 말복더위도 날리고 추석전까지 다시 빠이팅하려고 삼계탕 먹었네요..... "따님이 참 이쁘시네요^^ '아빠와 딸'이 삼계탕 드시러 오는 경우는 오랫만이고요"라는 말에 기분도 좋고 오후장 대응중~~~^^ 그 삼계탕집 직원 새로 오셨구만요^^ 우리 남 채라양을 몰라보네~~~^^ 게코(Gekko)"
"간만에 장좀 제대로 봤네요^^ 지난주 후반부터 이번주는 GI 자산운용본부내 자산운용과 국내파트가 대박중~~~^^ 상반기내내 양시장 시가총액 대형주의 지리한 등락에 게고생하더니 신축년 정기여름휴가후 한달간 머리 클리어시켰더니 다시 주요 투자에서 노나네요~~~^^ 오늘 SK바이오사이언스 그 무거운 종목이 상한가를 찍네요~~~~~ 코로나에 정치상황은 어수선하지만 전 큰 딸 얻고(?) 1주일만에 고객(이곳은 기백억원을 벌었네요^^)/회사계정 수십억 불려놓는 기분 째지는 하루를 보내고 있는 중^^ 그나저나 그럼 이 재명 경기도지사님은 뭐여~~~??^^ 게코(Gekko)"
SK 바이오, 국산 백신 최초 3상 승인... "AZ와 비교 임상 시작"
국내 제약사가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 처음으로 3상 임상시험에 진입한다. 3상 시험은 임상시험 마지막 단계다. 사람 대상으로 실제 접종을 해 효과와 안전성을 평가한다.
식품의약품안전처는 10일
“국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(㈜에스케이바이오사이언스)’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 10일 승인했다”라고 밝혔다.
식약처는 “이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다”라고 밝혔다.
GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.
표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체) 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
식약처에 따르면 이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성해서 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 얼마전 3상을 끝낸 노바백스의 코로나19백신이 합성항원 방식이다.
3상 시험은 보통 대규모 임상 대상자를 뽑아 실제 약을 투약하고 효과와 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 하지만 국산 코로나19 백신의 경우 이미 사용 승인받은 백신이 다수 나와있는 상태에서 임상을 진행하게 됐다.
대상자를 찾기가 쉽지 않다. 그래서 내놓은 방식이 비교임상이다. 이미 개발된 백신과 비교를 통해 임상을 한다.
식약처는 “지난 4월 프랑스 발네바 사가 개발한 코로나19 백신이 아스트라제네카(AZ) 백신을 대조군으로 하는 비교임상(3상)을 승인받아 영국에서 임상을 시작했다”라고 설명했다.
식약처가 이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 AZ를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행한다.
같은 방식의 백신과 비교하면 가장 좋겠지만, 현재 허가를 받은 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 AZ를 선정했고,
중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성ㆍ혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다.
전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가한다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽등
여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.
식약처는 ”시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 GBP510에 대한 임상시험계획을 면밀하게 심사했다”라고 밝혔다. 3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로,
선행 임상시험 결과와 임상약의 품질, 비임상 자료 등을 토대로 그 타당성을 검토한다. 식약처는 GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다고 전했다.
식약처에 따르면 지난 1월 26일 임상 1ㆍ2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다.
1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었고, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다. 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.
이 외에 당국은 생식발생 독성 및 동물모델 공격시험(백신 방어효과 확인 시험) 등 비임상시험자료, 3상 시료의 특성 및 배치분석 결과 등 품질에 대한 자료를 검토했다.
식약처의 임상승인 전 전문가 자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸다. 다만 대조백신인 AZ의 부작용으로 알려진 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시됐다.
