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국내외 제약·바이오(Bio) 동향

어제 회사(자가)계정 "에코프로 3인방" 매집도... 오늘 카뱅과 에스엠을 빼고 넣은 삼바와 상한가 근접한 SK바이오사이언스에 대한 교체매매 적중도 개장후 시초가 매매가 주효...

문재인(현재 집권말기인데도 여전한 40%가 넘는 지지율에 경자년 K-방역에 성공에 이어 신축년이나 내려오기전후로 그 백신주권도 확보하시나요^^ 아무튼 지난 5년간 이런 아수라 시기에 보수 우익 꼴통들에게서 대통령 나왔다면 진즉 탄핵당했을 시절에 잘 견디시고 계신다... 쎄뻑이 정말로 좋은 양반이라는 이야기... 이 다음은 이 재명 경기도지사가 그런 인물이라고 전 베팅중입니다아이^^ 아무튼 다음도 전라도가 아니고 경기도에 기반을 둔 경북 안동입니다^^) 대통령이 20일 오전 경북 안동시 SK바이오사이언스 공장을 방문해 생산된 코로나19 백신을 살펴보고 있다.

 

그 진원생명과학...?? 2000년대중반이후 어떤 약(?)을 개발하고 있는 나(Na)이상으로 칼갈고 있을 것 같은 회사이다... 이 회사만 생각하면 동변상련의 기분이랄까....

https://blog.daum.net/samsongeko/11140

(오산)그 제약/바이오(Bio) 투자에 입증하고 검증된후에 투자하겠다...!!!!! 먼저 추격매수하고 사후 정보조사로 차분히 대응전략및 전술을 짜라~~~ 우선 올라타라고오~~~

https://blog.daum.net/samsongeko/11138

 

(오산)그 제약/바이오(Bio) 투자에 입증하고 검증된후에 투자하겠다...!!!!! 먼저 추격매수하고 사

 현재 경기남도방(수원시)님이 소개해준 오산시 한 PC방업자와 인수문제를 협의중입니다... 수원시에 2개를 설치하려다가 아직 게코수원동호회는 하나로 족하고 차라리 활성화 가능성이 있는

blog.daum.net

 

SK바이오사이언스, 국산 코로나19 백신 첫 임상3상 승인... "내년 1분기 허가 신청 목표"

아스트라제네카 백신과 비교임상으로 안전성·효과 분석...

 

 

SK바이오사이언스가 개발중인 국산 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 임상3상 시험이 첫 승인됐다.

이미 허가를 받은 아스트라제네카·옥스퍼드대 백신과 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로 진행되는 임상3상으로, 비교 임상은 세계에서 두 번째로 이뤄지는 비교임상이다.

김강립 식품의약품안전처장은

“국내 개발 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’의 임상3상 시험의 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과 국내 처음으로 국산 코로나19 백신의 임상3상 시험을 승인하기로 결정했다”며

“이번 임상3상 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 처음으로 임상3상에 진입하게 됐다”고 10일 밝혔다.

SK바이오사이언스가 개발중인 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.

코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 투여하면

체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하는 방식이다. GBP510은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성, 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 식약처의 설명이다.

이날 승인된 임상3상 시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가한다. 국내에서 허가돼 예방접종에 활용되고 있는 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 사용해 GBP510의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다.

대조백신으로 아스트라제네카 백신을 고려한 이유는 허가받은 코로나19 백신 중 재조합 백신이 아직 없기 때문이다.

김 강립 식약처장은

“GBP510과 같은 방식의 재조합 백신과 비교임상이 가장 이상적인 방식이지만 현재까지 재조합 백신으로 허가된 백신이 없는 상황”이라며 “아스트라제네카 백신과의 비교를 통해 충분히 면역원성 등을 비교할 수 있다고 판단하고 있다”고 밝혔다.

 

또 “세계 최초로 비교임상 방식으로 진행하고 있는 프랑스 ‘발네바’도 아스트라제네카 백신과 플랫폼이 다르지만 비교임상이 진행중”이라고 덧붙였다.

임상3상은 바이러스를 중화할 수 있는 중화항체의 우월성, 혈청반응률을 확인하는 방식으로 설계됐다. 혈청반응률이란 백신 접종 전과 비교해 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율을 말한다.

전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5ml씩 4주 간격으로 2회 접종한 뒤 안전성과 면역원성을 평가한다.

이번 임상3상 시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 국가에서 동시에 진행될 예정이다. 해외 임상참가자 모집의 경우 국제백신연구소와의 협업을 통해 신속한 임상시험 지원이 가능할 수 있도록 할 예정이다.

GBP510은 만 19~55세 이하 건강한 성인 80명을 대상으로 임상1상이 진행됐고 240명을 대상으로 임상2상 시험이 진행중이다.

1상 중간분석 결과 유효성의 경우 모든 백신 접종자에게 중화항체가 형성된 것으로 나타났다. 안전성의 경우 백신 접종시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

임상2상이 진행중인 상황에서 임상3상 승인을 한 배경에 대해 김강립 식약처장은 “임상 2상을 완료해야 3상에 대한 임상시험을 승인하는 것이 일반적인 것은 맞다”며

“그러나 이번 경우에는 코로나19 상황이 워낙 심각하고 임상1상에서 충분히 안전성과 효과성, 면역원성 효과를 보여줬기 때문에 1상의 결과만으로도 3상이 가능할 것으로 판단했다”고 밝혔다.

임상3상의 결과외 최종 허가 절차 시기는 아직 불분명하다. 김강립 식약처장은 “SK바이오사이언스의 향후 목표 일정에 따르면 내년 1분기 임상3상 중간분석 결과로 품목 허가를 신청하는 게 목표”라고 밝혔다.