(2021.2.16)그 제약/바이오(Bio) 전문가가 일갈한다... 오늘부터 한국 제약/바이오(Bio) 산업에 대한 칭찬은 없다.. 업계종사자들에게, 철저한 환골탈태로 거듭나기를 바란다...!!!!!
https://blog.daum.net/samsongeko/10620
그 제약/바이오(Bio) 전문가가 일갈한다... 오늘부터 한국 제약/바이오(Bio) 산업에 대한 칭찬은 없
진양곤 에이치엘비 회장이 지난 2019년 11월 인터넷 동영상서비스 유튜브를 통해 자사 항암치료제의 글로벌 3상 시험 결과를 발표하고 있다. 에이치엘비는 지난 2019년 9월 미국을 포함한 글로벌
blog.daum.net
어제 퇴근전 올린 유일무이한 주요 5개 SNS 코멘트입니다...
"우리는 +13.몇 프로인데, 일본 쪽바리들은 방위비에서도 특별 대우다...?? 미중 무역분쟁 사이에 낀 대한민국... 왕서방들의 반도체 굴기를 양키 코쟁이들이 꺽어놨는데, 그 피해는 중국경제와 밀접히 연결되어 있는 한국 반도차/2차전지/미래차 업체들이 받고 있다는 생각을 지울수가 없고, 순진한 정보통신IT 업황전문가들은 여전히 먹어주지도 않는 실적개선의 장미빛 미래 전망이고, 이젠 LCD/OLED에 이어 2차전지/전기(수소)차도 중국(다행이네요^^ 중국도 떨어졌네~~~ 이 의미를 아신다면 그 양반도 중급이상으로 인정^^)에 위협받고 있고만, 정부는 허공에 대고 미래차 지원을 가능할꺼 같지 않은 국산 코로나 백신개발처럼 이야기한다... 현재 대한민국은 글로벌 정치역학에서도 점점 고립되고 있는 것으로 보여진다... 하루일과 마치고 퇴근한다..... 게코(Gekko)"
바이넥스 불법제조 파문... 위탁제조 성행 제약업계 '불똥'
약사회 "무제한 공동 생동성시험이 불러온 예고된 참사" 비판...
"복제약 신뢰 추락 우려..제조소 재검토·허가권자 의무 강화해야"
바이넥스가 허가와 달리 의약품을 불법으로 제조했다는 사실이 드러나면서 위탁제조를 맡긴 국내 제약사에도 불똥이 튀었다.
식품의약품안전처가 바이넥스가 자체 생산한 6개 품목과 위탁 생산한 24개 회사 32개 품목을 판매 중지한 가운데 약사 단체는 의약품 품질 관리를 포기한 제약사는 퇴출당해야 한다고 비판의 목소리를 냈다.
9일 제약업계에서는 바이넥스의 불법 제조 사태로 국내에 성행한 복제약 위탁 생산의 실태가 드러났다며 업계에 미칠 파장을 예의주시하고 있다.
식약처는 바이넥스가 부산 제조소에서 의약품을 허가사항과 다르게 제조했다고 보고 전날 6개 품목에 이어 이날 32개 품목에 대해서도 판매 중지 결정을 내렸다. 32개 품목은 바이넥스가 24개 제약사와 계약을 맺고 위·수탁 제조해왔던 복제약이다.
단 조치 대상 품목은 생산실적이 크지 않아 국내 수급에는 영향이 없을 것으로 보인다. 현재 국내에서는 복제약을 개발할 때 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 허용하고 있다.
생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에게 투여해 확인하는 시험이다. 또 이미 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을 수 있다.
업계 안팎에서는 바이넥스의 불법 제조 사태를 계기로 사실상 한 곳에서 제조돼 '쌍둥이 약'과 다름없는 의약품이 여러 제약사의 제품으로 출시될 수 있는 현 구조를 손봐야 한다는 주장이 나온다.
위탁 제조를 맡은 바이넥스가 허가와 다르게 의약품을 제조하면서 다른 제약사의 제품도 무더기로 판매 중지에 처했고, 국내 복제약에 대한 신뢰도 크게 떨어졌기 때문이다.
한 상위 제약사 관계자는 "무분별한 공동 생동과 위탁 생산이 이러한 문제를 야기한 측면이 있다"며 "의약품 품질 관리를 위해서라도 적절한 제한이 필요하다"고 지적했다.
실제 대한약사회에서는 이번 사건을 계기로 식약처가 복제약의 위탁생동과 공동개발 허가제도 등을 다시 들여다봐야 한다고 촉구했다.
약사회는 "무제한 위탁생동·공동개발 제도가 불러온 예고된 참사"라며 "의약품 전반에 대한 불신으로 번지지 않도록 국내 제조소를 재검토하고, 품목 허가권자의 의무를 강화해야 할 것"이라고 요구했다.
특히 바이넥스뿐만 아니라 바이넥스에 위·수탁을 맡긴 제약사에 대해서도 엄중한 책임을 물어야 한다는 지적도 적지 않다. 생산하지 않았다는 이유로 책임을 회피해선 안 된다는 것이다.
식약처 역시 바이넥스는 물론 바이넥스에 위탁한 제약사 등에 대해서도 철저히 조사할 계획이다.
김남수 식약처 의약품안전국 의약품관리과장은 "약사법상 위탁사와 수탁사 모두에 책임이 있다"며 "위탁자는 의약품 제조법을 수탁사에 제공하게 돼 있고, 수탁자는 그에 따라 생산해 위탁자에 제조관리기록을 제출하게 돼 있다"고 설명했다.
그러면서 "바이넥스가 어떤 경위로 의약품을 허가사항과 달리 제조했는지 확인하면 책임 소재가 명확해질 것"이라고 덧붙였다.
[단독] '바이넥스 사태' 일파만파... 약사회 "복제약 시장 예고된 참사"
[앵커]
의약품 원료 용량을 조작한 '바이넥스 사태'가 일파만파 커지고 있습니다. YTN 보도 이후 조사에 착수한 식약처는 바이넥스 6개 제품에 이어 32개 품목에 대해 추가로 판매 중단 조처를 내렸습니다.
대한약사회는 불법이 만연한 복제약 시장의 예고된 참사라며 재발방지 대책을 촉구했습니다. 김우준 기자의 보도입니다.
[기자]
YTN 보도 직후 '바이넥스'에 대한 강도 높은 조사에 착수한 식약처. 당뇨병 치료제와 우울증약 등 6개 제품에 대해 생산 중단 조처를 내린 데 이어, 32개 품목에 대해 추가 제재를 명령했습니다. 모두 바이넥스에 위탁 제조를 맡긴 24개 제약사 의약품입니다.
[식약처 관계자 : 자료는 다 폐기한 것들이 많아서, 조사해보니까 이런저런 정황들이 있고 그래서….]
'바이넥스'의 불법 제조 파문이 제약 업계 전반으로 번지는 가운데, 대한약사회도 들고 일어났습니다. 약사회는 이번 사태로 불거진 복제약, 이른바 '제네릭 시장'에 만연해 있는 불법 제조를 뿌리 뽑아야 한다고 지적했습니다.
앞서 바이넥스 측은 YTN 취재진에게 원료 임의 조작은 업계 불문율과 다름없다고 주장했습니다. 약사회는 생산 설비를 아끼기 위해 제약사끼리 자행되는 '무제한 위탁생산 제도'가 이번 문제의 본질이라고 지적했습니다.
현행법상 A 업체가 '생동 시험'을 통과하면,
수많은 업체는 A 사에 생산만 위탁한 뒤 똑같은 약을 포장지만 바꿔서 판매할 수 있습니다. 자신들이 직접 제조하지 않았기 때문에 품질관리에 소홀하고, 이번 사태처럼 한 제품이 문제가 되면 수십 개 제품이 줄줄이 회수당할 수밖에 없습니다.
[이광민 / 대한약사회 정책기획실장 : 해당 제약사를 처벌하는 수준으로 미봉책으로 끝날 게 아니라, 전반적으로 제약에서 위탁 생동 공동개발 품목 허가제도를 살펴보고, 재설계하는 수준으로 근본적인 문제 해결에 나서야 할 것으로 생각합니다.]
식약처는 이번 '바이넥스' 문제를 엄중하게 보고 있다며 무관용 원칙으로 법령 위반행위에 대해 형사 처벌도 불사하겠다는 방침입니다. 아울러 복제약 시장의 구조적인 문제가 드러난 만큼 재발 방지를 위한 제도 개선 과제를 마련해 추진하겠다고 덧붙였습니다.
