또 사망... 메르스는 낙타고, 사스나 코로나19도 박쥐로 추정되는데, 반려동물(한 네이버 블로거님의 항의 이메일을 받았는데, 전 반려동물들을 혐오하는 것이 아님니다... 아무튼 포유류 척추과 동물들을 분명히 새로운 숙주로 선택하고 있는 생명체인 이 코로나 바이러스는 진화한다는 것을 강조한 것)들 고양이나 개에서 배양되고 있는 새로운 변종 바이러스가 만들어지고 있다는 생각뿐 ...!!!!
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난 셀트리온 들고 신축년 3분기나 기다리면 되는거야...?? 구미 백신은 안맞고 싶고 최고의 방역/면역식인 마스크와 K-푸드 쓰고 먹으면서 버티고 싶다...!!!!!
https://blog.daum.net/samsongeko/10543
난 셀트리온 들고 신축년 3분기나 기다리면 되는거야...?? 구미 백신은 안맞고 싶고 최고의 방역/
2월부터 시작되는 코로나19 백신 접종을 앞두고 지난 1월 26일 경기도 평택에 위치한 한국초저온 물류센터에서 두꺼운 방한복을 입은 직원이 코로나19 백신 초저온 보관소를 점검하고 있다. 새벽
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냅둬라... 지들 몸뚱이갖고 마루타 실험하겠다는데 말이다...!!!!! K-방역/진단 강국 대한민국 국민들은 차분히 기다린다... 국산 신토불이 치료제부터 백신까지를 말이다~~~
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그 변종바이러스 나오면 구미 백신들 다 쓰레기라고 했다아~~~ 국내 치료제 개발 동향과 신토불이 백신을 기다리고 코스닥(KOSDAQ) 제약/바이오(Bio)주 벗어나지 마시고~~~
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모더나/화이자등 구미 백신, 걱정안해도 된다... 조만간 변종 코로나바이러스까지 창궐하면 바로 쓰레기통에 들어갈 것이고, 남는건 "셀트리온" 항체치료제밖에는 없을 것이다~~~
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모더나/화이자등 구미 백신, 걱정안해도 된다... 조만간 변종 코로나바이러스까지 창궐하면 바로
그 존봉준에 코스피 3000p 돌파라..... 신축년 코스닥(KOSDAQ) 3300p와 연결된 제약/바이오(Bio)주로 코스피도 5000p까지간다아~~~ 난 동학개미 선봉장이다. http://blog.daum.net/samsongeko/10434 셀트리온..
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"그 기저질환 있는 50대 초반인 전 화이자/모더나도 그 아스트라제네카나 얀센, 노바백스도 다 피하고 싶고요~~~ 안 걸리는게 상책이고, 걸리면 중책으로 치료제가 급선무고요~~~ 그 변이이상의 새로운 포유 동물들인 고양이나 강아지등 어디선가 만들어지고 있는 배양된 변종 바이러스가 다시 창궐하면 백신이든 치료제든 다 소용없는 하책이라는 생각입니다... 그 메르스는 낙타고요.... 사스나 이번 코로나19 바이러스도 박쥐등 어떤 동물에서 온 것이고만 정부및 전세계 구미 제약업계는 동물에게서 인간으로의 전파 가능성은 없다고 약팔고 있네요~~~ 전 현 상황이 해결책이 아니라는데에 77.7% 걸고 있습니다... 현재 코로나19는 1단계 변이이상의 2단계 변종 바이러스를 기존 백신의 무력화 방법을 찾으면서 어디선가 배양되고 있습니다... 그 바이러스는 생명체라는 것을 현재 인간들이 망각하고 있는 것입니다... 드라마 "스워트홈"에서의 그 주체처럼 "인간들의 욕망"을 위해서 유리한 쪽으로 해석하면서 사태를 오역하고 있는 중입니다..... 게코(Gekko)"
셀트리온 코로나 항체 치료제... 첫 국산 치료약으로 승인 임박...
"임상3상 전제로 허가 가능"
식약처 중앙약사심의위 결론...
"경증환자 중 고위험군에 써야"
투여 환자 일부 제한 조건...
셀트리온의 코로나19 항체치료제 후보물질 ‘렉키로나’가 첫 국산 치료약으로 승인받을 가능성이 높아졌다. 자문을 맡은 전문가들이 조건부 허가를 해도 좋다고 판단했기 때문이다.
다만 경증환자 중 고위험군에 대해서만 효과가 인정돼 약을 쓸 수 있는 환자가 줄어들 것으로 예상된다.
식품의약품안전처는 27일 임상 3상 시험을 하는 조건으로 렉키로나의 품목허가를 할 수 있다고 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 결론내렸다고 발표했다. 열흘 전인 지난 17일 코로나19 치료제 검증자문단에서 낸 것과 같은 의견이다.
중앙약심은 약 허가 등에 관한 사항을 논의하는 식약처 법적 자문기구다.
이변이 없는 한 이곳에서 정한 내용으로 식약처가 최종 결정을 한다. 아직 최종점검위원회 회의가 남았지만 렉키로나가 코로나19 치료제로 승인받을 가능성이 크다고 판단하는 이유다.
오일환 중앙약심 위원장은 “안전성과 효과성, 국내 코로나 대유행 상황, 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진 선택권을 종합적으로 고려했다”며 “국내 환자에게 (렉키로나를 써야 할) 필요성이 있다고 인정했다”고 말했다.
이날 중앙약심 위원들은 이 치료제가 모든 경증 환자에게 효과가 있다고 보기는 어렵다고 판단했다. 임상시험을 시작할 때 경증 환자에 대한 검증법이 마련되지 않았던 데다 약을 투여해본 환자도 적었기 때문이다.
일부 위원은 정식 의약품으로 허가하는 대신 긴급한 상황에 의료기관 등에서 허가 없이 쓸 수 있는 특례제조승인을 하자고 제안한 것으로 알려졌다. 결국 고위험군 경증 환자와 중등증 환자에게 사용하는 것으로 최종 권고안을 마련했다.
이때도 산소포화도가 94%를 넘고 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 환자여야 한다. 투여 전 1주일 안에 증상이 시작된 환자만 쓸 수 있다.
원칙적으로 임상 2상 시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 약은 임상 3상 시험을 추가로 해 효과를 입증해야 한다. 하지만 중앙약심 위원들은 앞서 진행된 검증자문단에서 경증 환자 치료에 사용토록 한 점을 고려했다.
검증자문단은 코로나19 환자를 치료하는 의사들로 구성됐다. 일선 의료진의 선택권을 존중해 심각한 부작용이 예상되거나 생명이 위태로워질 가능성이 있는 환자에게는 경증이라도 쓸 수 있도록 한 것이다.
오 위원장은 “경증에서 중증으로 악화하는 것을 차단하는 효과가 있는지는 3상 시험 결과를 본 뒤 결정할 것”이라고 했다.
[필독]뭐... 눈뜨고 장만 열렸다하면 제약/바이오(Bio)주고요... 요즘은 2차전지와 수소(전기)차들도 약간 코를 자극받고 있는 중입니다만~~~~~
https://blog.daum.net/samsongeko/9918
그 라파스를 주목하라~~~ 빌&멀린다게이츠재단이 BCG가 코로나19 치료에 효과이 있는지 관심을 가졌다...!!!!!
https://blog.daum.net/samsongeko/9802
그 기초과학과 임상이 약하니 한국 제약/바이오 산업이 점점 더 손쉽게 자본 조달할 수 있는 플랫폼 기술 수출에 의존하는 작태를 보고 있는 중이다... 이건 주요 핵심 장비/부품/소재를 일본/이스라엘/대만/독일에 의존하면서 껍데기만 만들어 수출하는 한국 반도체/정보통신IT 산업과 주요 제조업이 선택한 길을 제약/바이오(Bio) 산업도 가자는 것인가...!!!!! 이곳은 결국 중국/인도에 다 먹힐 곳이다... 아직 내놓고 있지 않는 구미의 제약/바이오 산업을 따라잡을려면 이러면 안된다고 오늘부로 분명히 강조한다... 물론 아직 우리의 경쟁력이 약하다는 것을 알겠다... 그러나 제약/바이오(Bio) 산업도 우리 가능성이 있다고 생각한다... 허준과 동의보감, 이 제마의 사상의학, 비록 사기로 그쳤지만 황 우석박사의 줄기세표치료제에서 보여준 K-바이오의 성과는 조금만 더 투자과 정부 지원이 곁들여지면 말이다... 그러므로 작금의 한국 제약/바이오 업체들의 행태에 일침을 가한다... 정부를 더욱 윽박지르고 더욱 임상에 매진한다... 기초 원료및 의약품 개발없이는 발전과 성장... 혁신은 없다.... 그 K-진단/방역의 성과를 기반으로 그 치료제및 백신 개발에 사활을 걸어야 한다... 이 코로나 바이러스로 끝나지 않으며 앞으로 나올 더욱 치명적인 바이러스에서 국민들을 살리기 위해서도 글로벌 헤게모니 싸움에서 이기기 위해서도 말이다... 이제부터 시작이다...
녹십자, 7년 투자 '꿈의 항암제' 결실... 美에 2조 수출 대박...
세계 최고수준 세포치료제 플랫폼...
美에 2조원 수출 대박...
한미약품·알테오젠 이어...
국내 제약사 역대 세번째 규모...
지난 몇 년간 녹십자 계열 세포치료제 개발회사인 GC녹십자랩셀을 바라보는 시선은 그리 곱지 않았다. 일부는 ‘꿈의 항암제’로 불리는 CAR-NK 기술에 도전한다는 걸 높이 샀지만,
대다수는 “변방의 자그마한 회사가 도전하기엔 너무 큰 목표”라며 고개를 가로저었다. 제약업계에서도 “그런 최첨단 기술이 설마 한국에서 나오겠느냐”며 회의적인 반응이 많았다.
많은 사람이 ‘무모한 도전’이라고 했던 CAR-NK 기술 개발을 녹십자랩셀이 현실로 만들었다. 29일 미국에 세운 계열사 아티바테라퓨틱스와 함께 개발한 CAR-NK 플랫폼 기술을 미국 MSD에 18억6600만달러(약 2조900억원)를 받고 수출한 것이다.
시장에선 “CAR-NK 치료제 부문 최강자인 미국 페이트가 얀센에 기술이전한 조건(3조3000억원)에 버금가는 ‘빅딜’”(허혜민 키움증권 연구원)이란 평가가 나왔다. 국내 제약사가 2조원이 넘는 규모의 기술수출을 한 건 한미약품(2015년 당뇨치료제)과 알테오젠(2020년 피하주사제)에 이어 이번이 세 번째다.
녹십자랩셀이 수출하는 건 세포 배양 등 CAR-NK 플랫폼 기술이다. MSD는 이 기술을 토대로 아티바와 3개 고형암 치료제 개발에 나선다.
녹십자랩셀은 전체 수출금액의 절반인 9억8175만달러(약 1조980억원)를 받는다. 나머지 절반은 아티바에 귀속된다. 아티바 지분을 각각 19.7%와 10.2% 보유한 녹십자홀딩스와 녹십자랩셀은 배당수익도 기대할 수 있게 됐다.
CAR-NK는 건강한 사람의 피에서 추출한 선천성 면역세포의 일종인 자연살해(NK)세포의 유전자를 조작해 특정 암세포와 결합하도록 만든 뒤 환자 몸속에 투입하는 방식의 항암제다.
또 다른 면역세포인 T세포를 조작하는 CAR-T에 비해 부작용이 적은 등 장점이 많지만, 개발 난도가 높다. CAR-T 치료제 3개가 판매허가를 받았지만 CAR-NK는 아직 개발되지 않은 이유다.
제약업계는 녹십자랩셀이 ‘기술수출 대박’을 터뜨린 비결로 시장 트렌드를 읽는 눈, 단기 성과에 집착하지 않은 장기 투자, 글로벌 기업과의 적극적인 협업 등 세 가지를 꼽는다.
플랫폼 기술 수출... 적용분야 무궁무진...
실제 그랬다. GC녹십자랩셀은 기술발전 속도를 감안할 때 CAR-NK 시대가 예상보다 빨리 열릴 것으로 판단, 2014년부터 본격적인 개발에 들어갔다. 세계적으로 CAR-T조차 상용화되지 않았던 때였다.
첫 CAR-T 치료제인 킴리아는 3년 전 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 회사 관계자는 “2009년부터 NK세포를 연구해온 결과 CAR-NK 개발에 승산이 있다고 판단해 회사의 역량을 집중했다”고 말했다.
업계에서는 “전기차 시장이 포화상태에 이르자 현대차가 차세대 자동차인 수소차 개발에 집중하듯이 녹십자도 CAR-T를 건너뛰고 CAR-NK에 올인한 것”이라고 설명했다.
긴 호흡을 갖고 연구개발에 매진한 것도 한몫했다. 성공 여부를 가늠하기 힘든 상황에서 7년 넘게 불확실성에 투자한 경영진의 결단이 아니었으면 2조원대 기술수출은 어려웠을 것이란 게 회사 측의 설명이다.
녹십자랩셀은 이번 계약을 성사시킨 기술 개발에 200억원 이상을 투입한 것으로 알려졌다. 임상시험을 시작하기도 전에 수백억원의 연구개발비를 쓰는 건 국내 제약업계에서 흔한 일이 아니다.
기술수출 성공을 이끈 마지막 열쇠는 2019년 미국 계열사 아티바를 세운 것이다. 국내에서 모든 연구를 수행한 뒤 기술을 넘길 해외 파트너를 찾는 다른 제약사와는 완연히 다른 행보였다.
아티바 연구진은 페이트, 벨리쿰 등 글로벌 바이오 기업에서 비슷한 업무를 수행한 전문가로 구성했다. 그래야 향후 글로벌 제약사에 기술수출하고 공동연구를 수행할 때 유리하다고 봤기 때문이다.
녹십자 관계자는 “이번 계약은 수출 대상이 특정 신약 후보물질이 아닌, 여러 분야에 응용할 수 있는 플랫폼 기술인 만큼 수출 규모가 더욱 늘어날 수 있다”고 말했다.
