그 바이오(Bio) 전문가로서 렘데시비르는 아니다... 차라리 국내 대웅의 '니클로사마이드'에 기대해보자~~~
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5천억 시장의 대세 P-CAB... 새 경쟁자 뜬다...
5000억원 위식도역류질환 치료 시장 판도를 바꾸고 있는 P캡(P-CAB) 약물이 올해 국내에 또 등장할 전망이다. 출시 첫 해 400억원 이상 매출을 올린 ‘케이캡’과의 진검승부가 예고된다. 6일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 ‘2020 미국소화기학회’(DDW)에서 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 국내 임상 3상 결과를 최초 공개했다.
펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. P-CAB은 오랫동안 위식도역류질환에서 가장 많이 쓰이는 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 대체할 차세대 약물로 주목받는다. 작년 3월 HK이노엔(구 CJ헬스케어)이 케이캡(성분명 테고프라잔)을 출시하면서 그 존재감을 알렸다.
임상시험에서 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 ‘펙수프라잔(40㎎) 투여군’과 PPI의 대표 제제인 ‘에스오메프라졸(40㎎) 투여군’으로 나눠 8주 치유율을 임상의 목표치(1차 평가변수)로 정했다. 그 결과, 펙수프라잔이 에스오메프라졸보다 열등하지 않다는 비열등성을 입증했다. 비열등성 입증은 앞서 출시한 케이캡과 동일한 내용이다.
펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈다. 또 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성과 안전성을 확인했다. 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 보였다. 투여 초기부터 주·야간 상관없이 즉시 가슴쓰림 증상 개선을 보였다. 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선됐다.
특히 증상이 심한 환자 대상 투여 시, 비교군인 에스오메프라졸 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다. 펙수프라잔은 올해 안에 국내에서 허가될 전망이다. 대웅제약이 지난해 11월 식품의약품안전처에 이 약의 품목허가를 신청했다. 이 약이 주목받는 것은 시장의 지도를 변화시키는 대세 계열의 약물이기 때문이다. 시장 전반을 장악하고 있는 PPI의 단점을 보완했다.
작년 3월 출시된 ‘케이캡’은 단숨에 시장 2위로 등극했다. 의약품시장조사자료 유비스트 분석 결과, 지난해 A02BC(PPI) 및 A02BX(기타 위장관·위식도질환·궤양약제) 상병코드를 가진 위식도역류질환 치료제 시장은 4907억원 상당이다. 이 중 케이캡은 지난해 264억원을 차지했다. 출시된 지 8개월째인 작년 11월엔 시장 2위로 올라섰다. 종근당과의 공동 판매도 조기 장악에 막대한 영향을 미쳤다.
케이캡 역시 임상시험에서 에스오메프라졸과의 비열등성을 입증했다. 미란성 위식도역류질환자 302명을 ‘케이캡(50㎎ or 100㎎) 투여군’과 ‘에스오메프라졸(40㎎) 투여군’으로 나눠 8주 치유율을 연구한 결과다. 또 1일째부터 1시간 안에 빠르고 강력한 위산분비차단 효과를 나타냈다. 야간 위산과다분비 현상도 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산역류에 따른 가슴 쓰림 및 수면장애 현상을 줄일 것으로 기대된다.
두 회사는 소화기계 질환에서 약물의 사용 범위(적응증)를 넓히는 데 주력하고 있다.
대웅제약은 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행 중이다. HK이노엔은 지난 3월 헬리코박터파일로리 제균 치료 적응증을 추가 획득했다. 이에 따라 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균 위한 항생제 병용요법 등 4개의 적응증을 확보했다.
전 승호 대웅제약 사장은 “임상 3상의 증상 개선 데이터를 바탕으로 펙수프라잔을 베스트 인 클래스(Best-in-Class) 치료제로 개발하기 위해 총력을 다하고 있다”며 “중국·미국 등의 글로벌 시장에서 펙수프라잔의 빠른 상업화를 위한 활발한 파트너링 또한 속도를 낼 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 두 약물뿐 아니라 일본 다케다제약이 작년 4월 P-CAB 제제 ‘보신티’(보노프라잔)를 국내 허가 받았지만, 출시 여부는 불투명하다.
대웅제약 "역류성식도염 신약 '펙수프라잔' 임상3상 99% 치요율 달성"
대웅제약의 차세대 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'이 국내 임상3상에서 높은 내시경 치료율을 보였다.
대웅제약은 2020 미국소화기학회(DDW)에서 펙수프라잔의 국내 임상 연구 결과가 상위 10%의 우수 포스터로 선정돼 국내 임상3상 데이터를 최초 공개했다고 6일 밝혔다. 발표에 따르면 내시경으로 8주 동안 식도 점막의 치료 효과를 확인한 결과 펙수프라잔은 99%의 높은 치료율을 나타냈고, 위산분비억제제 효과 또한 입증했다.
미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 국내 임상3상에서 투여 초기부터 주·야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림 증상 개선을 보였고, 기침 증상도 개선됐다. 특히, 중증 환자를 대상으로 한 투여에서 비교군인 '에소메프라졸' 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과가 확인됐다.
대웅제약은 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 펙수프라잔의 국내 임상3상을 완료하고 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다.
전 승호 대웅제약 사장은 '임상3상의 증상 개선 데이터를 바탕으로 펙수프라잔을 베스트인클래스(Best-in-Class) 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위해 총력을 다하고 있다'며 '이번 연구 발표 결과를 통해 앞으로 중국·미국 등의 글로벌 시장에서 펙수프라잔의 빠른 상업화를 위한 파트너링 또한 속도를 낼 것으로 기대한다'고 말했다.
