그 씨젠이 미국만 상대하는줄 아는가...?? 조만간 시총에서도 셀트리온헬스케어를 능가한다에 베팅중~~~

 

 10일(현지시간) 이탈리아 북부 브레시아의 한 병원 밖에 마련된 임시 응급진료소 앞에서 한 의료 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트를 들고 있다. 이탈리아 보건부는 코로나19 사망자가 전날 대비 168명 급증한 631명으로 잠정 파악됐으며 확진자 수는 977명 늘어난 1만149명으로 집계됐다고 밝혔다. 

 

 이 주말 최고의 정보(Information)네요~~~ 그나저나 이탈리아/스페인도 그렇고 양키 코쟁이들도 완전 허당이네...!!!!! 우리보다 한수 아래네~~~

 http://blog.daum.net/samsongeko/9432

 [전주 상한가 정리]그 한경와우TV의 어떤 양반이 이런다... "진단하면 뭐 어쩌게요... 진단한다고 낫습니까...??" 이러면 왕따되는기다...!!!!

 http://blog.daum.net/samsongeko/9439

 

 국산 진단키트 미국 FDA 사전승인 발표에 업계 "아직 들은바 없다"

 

 국산 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA)의 사전승인을 받았다는 외교부의 발표에 진단업계는 전혀 들은바 없다는 입장을 내놨다. 미국에 진단키트 사전승인을 요청한 진단기기 업체 A사 관계자는 30일 '외교부는 외교 채널을 통해서 승인 관련된 내용을 먼저 파악했을수는 있겠지만 회사 차원에서 들은 내용은 없다'며 '심사 결과를 기다리는 중'이라고 말했다.

 또 다른 신청업체 B사 역시 외교부의 발표와 관련해 어떤 정보도 받지 못했다는 입장이다.

 B사 관계자는 '최근에 긴급사용 신청해 아직 결과를 기다리고 있다'며 '외교부가 발표한 것과 관련해서는 들은 바 없다'고 답했다. 지난 28일 외교부는 '미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다'며 'FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다'고 발표했다.

 그러나 외교부는 사전승인을 받은 업체 3곳이 어디인지 밝히지 않았다. 정확한 업체명을 밝히지 않아 오히려 진단업계 내에서는 혼란이 일고있는 모양새다. 현재 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미국 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 신청했으나 아직 결과를 받지 못했다.

 FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 EUA 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않다. 특히 업체들은 외교부가 언급한 절차상 '사전승인'이 무엇인지도 정확히 어떤 뜻인지 파악하지 못하는 상황이다. 외교부는 국내 업체 세 곳의 진단키트가 미국 수출에 문제가 없다는 통보를 외교 경로로 받았다는 입장이다.

 외교부는 이날 '한미 양국 정부는 우리 국산 진단키트제품의 미국 진출을 위해 긴밀하게 협의해 왔다'며 '27(현지시간)일 우리 정부가 미측으로부터 외교경로를 통해 미 FDA 긴급사용승인(EUA)을 신청한 국내 업체 3곳의 진단키트 제품이 잠정 FDA 승인을 받았다고 통보 받았다'고 밝혔다.

 외교부는 잠정 승인과 관련 '국내 업체 3곳의 진단키트 제품가 사전 긴급사용승인번호 부여를 부여 받았다는 의미'라며 '미국 수출에 문제가 없다고 미 측으로부터 통보 받았다'고 설명했다. 이어 '3개 업체 제품의 정식승인 및 미 FDA 홈페이지 공개 등 여부는 FDA 결정사항'이라며 '우리 정부에서 확인해주기는 어려운 사항'이라고 덧붙였다.

 

 

 [현장에서] 국산키트 이미 미국서 쓰고 있는데, 대통령 덕이라는 외교부...

 

 몰라서였을까, 아님 한·미 대통령간 정상 통화 성과를 홍보하려는 ‘충심’이 지나쳐서일까. 외교부는 토요일인 지난 28일 오후 5시30분, ‘코로나19 대응을 위한 한·미간 협력-국산 진단키트 3개 제품, 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인 획득’이란 제목의 보도자료를 배포했다.

 외교부는 ‘금번 FDA 사전승인을 획득함으로써, 해당 국산제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다’며 FDA 사전승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이뤄진 것은 24일 한미 정상통화에 따른 후속조치의 결과로 평가된다고 적었다. 주말 저녁시간을 앞두고 긴급히 나온 ‘낭보’에, 국내 언론들은 “FDA 승인” “FDA 사전승인”과 같은 제목의 속보를 연이어 토해냈다.

 결론부터 말하자면, 외교부의 보도자료엔 결정적 오류가 있었다. 한국 진단키트 생산업체 3곳이 ‘FDA 긴급사용승인 사전승인’을 받은 것도 아니며, 이런 ‘사전승인 획득의 결과로 미국 시장에서 판매가 가능하다’는 내용도 잘못됐다. 전제에 오류가 있으니, 평가도 잘못될 수밖에 없다. ‘미국 FDA의 사전승인이 24일 한·미 정상통화에 따른 후속조치의 결과로 평가된다’는 부분이 그렇다.

 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인의 원 영어표현은 ‘EUA’(Emergency Use Authorization)다. 말 그대로 지금과 같은 코로나19팬데믹의 긴급한 상황에서, 기존 검사기간과 절차를 크게 줄여서 진단키트를 사용할 수 있게 해주는 제도다. 그런데 이 긴급사용승인의‘사전승인’은 또 뭔가.

 더구나 미국에서는 지난 16일부터 이미 FDA 사용승인도 받지 않은 국내 진단기업들의 키트가 사용되고 있었다(중앙일보 3월25일 온라인 보도). FDA가 가이드라인을 바꾼 덕이었다. 코로나19 진단을 하는 기관의 책임 하에 최대 보름간 미승인 진단키트를 사용할 수 있게 했다.

 다만, 긴급사용승인이 거부될 경우에는 사용을 중단하는 조건이다. 한국기업의 진단키트는 한국과 유럽에서 맹활약하면서 충분한 검증을 받았기 때문이기도 했다. 28일 보도자료 배포 직후 외교부에 ‘사전승인’의 정확한 미국 용어가 뭐냐고 물었다. 두 시간 여의 설득 끝에 답을 얻을 수 있었다.

 “pre-EUA 번호를 받았다는 말을 사전승인으로 해석한 것이며, 정확하게 말하자면 이를 통해 해당 국산제품이 미국시장에서 판매 가능하게 된 것은 아니다.” 즉 ‘국내 진단키트 업체들의 FDA 긴급사용승인 절차상 진전이 있었다’는 얘기였다. 한국바이오협회에서도 이 같은 절차를 확인해줬다.

 그렇다면 한국 진단키트는 미국 FDA 승인을 받을 수 있을까. 바이오업계에 따르면 “승인 가능성이 90% 이상”이다.

 미국 내 확진자가 급증하는 상황에서 이미 현지에서 활약 중인 한국 진단키트의 사용이 중단된다면 미국에 이로울 것이 없기 때문이다. 긴급사용승인까지 보름간 먼저 사용할 수 있다는 가이드라인으로 미뤄, 16일부터 사용된 한국 진단키트는 향후 수일 내로 승인을 받을 수 있다는 계산이 나온다.

 게다가 트럼프 미국 대통령이 먼저 한국 진단키트 지원을 요청했고, FDA 승인도 빨리 받게 해주겠다고 한 것도 결국 같은 얘기다.

 지금까지 사례를 보면‘희소식’엔 정부보다 기업이 먼저 움직였다. 승인이 아니라 승인신청까지 경쟁적으로 보도자료를 냈다. 주식시장에 호재로 작용하기 때문이다. 하지만, 이번엔 씨젠과 코젠바이오텍 등 국내 진단키트 생산기업 중 어느 곳도 아직 ‘FDA 승인’을 발표한 곳이 없다. 하루라도 빨리, 더 많이 대통령의 치적 발표에 나서야 하는 정부 부처의 처지가 안쓰럽다.