한국에 코로나19 진단키트 수출을 요청했던 루마니아가 북대서양조약기구(나토·NATO) 소속 수송기를 동원해 한국산 진단키트 수송에 나섰다. 지난 27일 인천국제공항에 북대서양조약기구(나토·NATO)의 C-17 글로브마스터 수송기가 한국산 방호복과 코로나19 진단키트를 싣기 위해 착륙해 있다. 이 수송기는 루마니아 정부가 매입한 한국산 코로나19 진단키트와 방호복 등 물품수송을 위해 이웃나라 헝가리에 요청한 나토소속 군용기이며 지난 25일에도 인천공항에서 방호복 등을 수송했었다.
천 종윤(千鍾潤) 씨젠(Seegene) 대표이사, 사장이 지난 13일 본사가 있는 서울 송파구 오금로 91 태원빌딩 12층 회의실에서 인터뷰한 뒤 사진을 찍었다.
아래는 주간장 개장후 오전장 주요 5개 SNS에 올린 코멘트입니다...
"이곳 이번주 변동있네요~~~^^ 게코인터내셔널(GI) 고객계정 현대모비스와 현대차를 빼고 아이스크림에듀, NE능률, YBM넷를 4:3:3의 비율로 전격 교체매매~~~ 회사(자가)계정도 LG화학, 삼성SDI, 포스코케미칼를 빼고 셀트리온, 셀트리온헬스케어를 7:3의 비율로 전격 교체매매~~~.GI 재경팀내 자산운용과 주간장 오전장 운용상황입니다…"
"GPMC 여의도 트레이딩센터는 문닫은지 한달이 넘었고 고객서비스팀 일부 직원들 출근하에 다들 재택근무하에서 주도하고 있는 장기대박계획(LMOI) 주계좌 셀리버리~~~ 부계좌 메지온을 빼고 다시 도피성 매수인지 메디톡스를 넣었다네요~~~ GPMC 트레이딩센터 주간시작 오전장 운용상황입니다…"
"이곳은 변동없네요~~~^^ 경자년 구정이후 직접 개입형 과외서비스 참여 예비지인 2명포함 주요 지인들 12명들과 아내를 중심으로 장모님, 처남/댁, 여동생/매제등 친인척 13명등 총 25명이 투자그룹을 형성중인 제가 직접 조율하고 있는 또 다른 부외계좌(주요 지인들및 친인척)는 개장후 처리한 코로나19 진단키트 씨젠, 랩지노믹스, EDGC, 수젠텍(거래정지중^^)를 4:2:2:2의 비율로 변동없이 지난주이후 홀딩중~~~ 참조하시고요^^"
'글로벌 팬데믹' 속 K바이오 이끄는 한국 진단키트 질주 이유...
“한국의 진단 키트 제공 제안에 적절히 대응하지 못했다는 점을 후회한다. 치명적 실수였다. 사과하고 싶다”(마그누스 헤우니케 덴마크 보건부 장관) “코로나19 대처를 위해 (한국의) 의료장비를 지원해 줄 수 있나,”(도널드 트럼프 미국 대통령)
한국 바이오의 신한류다. 신종 코로나바이러스(코로나19) 감염증이 전세계적 팬데믹(pandemicㆍ전세계적 유행)으로 번지면서 세계 곳곳에서 한국 코로나19 진단키트를 보내달라는 ‘SOS’를 보내고 있다. 한국바이오협회에 따르면 씨젠과 코젠바이오텍ㆍ솔젠트ㆍ에스디바이오센서 등 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출허가를 받은 국내 4개 기업이 세계 47개국에 진단키트를 수출하고 있다.
수출 으뜸은 5개 기업 중 유일한 상장사인 씨젠이다. 씨젠은 현재 1주일에 진단키트 100만 테스트(50만명 분량)를 생산하고 있으며, 이중 90% 이상을 해외에 공급하고 있다. 수출국은 유럽과 중동ㆍ동남아를 중심으로 총 40여개국에 이른다.
최근 확진자가 급증하고 있는 미국의 경우, 지난 16일부터 FDA 승인을 받지도 않은 상태에서 추후 승인을 전제로 씨젠의 진단키트를 수입해 이미 사용하고 있는 것으로 밝혀졌다. 코로나19 발병 초기 한국 성지순례에 참여했던 관광객들을 억류했다 돌려보낸 이스라엘은 자국에서 쓰는 진단키트 수요의 전부를 씨젠에 의지하고 있다.
씨젠·코젠 등 한국 중소기업, 세계 진단키트 주도...
씨젠 관계자는 “해외 곳곳에서 정부 차원에서 요청이 밀려들고 있지만, 생산물량이 따라주지 못해 적잖은 국가의 주문을 거부하고 있는 실정”이라며 “현재 지하 회의실을 개조하고, 공간을 새로 임대하는 등의 방법으로 생산시설을 늘리는 작업을 하고 있다”고 말했다.
지난달 4일 국내에서 처음으로 긴급사용승인을 받은 코젠바이오텍도 현재 1주일에 25만명을 진단할 수 있는 키트를 생산하고 있으며 이중 70%를 해외로 수출하고 있다. 수출국이 다양한 씨젠과 달리 코젠은 사우디아라비아 등 중동 국가를 중심으로 30여 개국에 제품을 보내고 있다. 현재 국내에는 이들 기업 외에도 42개사 60여개 제품이 질병관리본부의 긴급사용승인을 신청한 상태다.
선진국이 한국에 진단키트 지원 호소하는 이유...
왜 세계는 미국이나 유럽 등 기존 바이오과학 선진국이 아닌 한국의 진단키트에 목을 매고 있을까. 미국 대통령이 정상회담을 통해서까지 진단키트를 요청한 것은 전례가 없는 일이다. 우선 미국. 캘리포니아를 중심으로 첨단 바이오기업이 즐비한 미국에서 제대로 된 진단키트가 왜 없을까.
해답은 한국처럼 양산시설을 갖춘 기업이 진단시약과 키트를 개발하는 구조가 아니기 때문이다.
각 주의 질병통제센터(CDC)와 공공임상연구실이 자체적으로 진단시설을 개발하고 FDA의 승인을 얻어 감염병 진단에 대응하는 시스템이다. 그간 팬데믹에 이를 정도 감염 환자 폭증을 경험한 적이 없어 공공기관에서의 생산만으로도 충분했다. 게다가 이번에 개발한 코로나 진단키트에 오류가 생기면서 그나마도 공급이 더 늦어졌다.
결국 미국은 뒤늦게 다국적기업 로슈에 진단키트 공급을 요청했지만, 이마저도 부족한 상황이 된 것이다.
유럽은 어떨까.
이들 국가에도 바이오ㆍ제약 관련 기업이 있지만, 코로나19가 중국과 한국에서 번질 당시만 하더라고 ‘남의 나라 얘기’ 정도로 여긴 데다, 의사결정 과정이 늦은 대기업 중심이라 대응이 늦었다는 게 업계 관계자들의 분석이다. 반면 한국은 진단키트 생산 기업들이 중소ㆍ벤처기업들이라 오너 중심의 빠른 결정을 할 수 있었다.
여기에 그간 쌓아 올린 노하우가 빛을 발했다. 국내 업체들은 기존에 하루 이상 걸리던 진단을 대용량으로, 4~6시간 만에 해결할 수 있다. 진단 정확도도 98% 이상을 보여, 체코ㆍ헝가리 등지에서 부정확한 진단으로 물의를 일으킨 중국 제품과 대조를 이뤘다.
질병관리본부의 빠른 판단도 결정적...
체외진단기업협의회 운영위원을 맡은 오기환 한국바이오협회 전무는 “이번처럼 갑자기 코로나19 사태가 벌어질 때는 진단키트의 양산이 필요한데, 대량생산을 할 수 있는 것은 민간기업 섹터밖에 없다”며 “한국은 그간 사스와 메르스를 경험한 진단 관련 민간기업들이 노하우를 쌓아 이번에 빠르게 움직일 수 있었던 것”이라고 말했다.
오 전무는 “질병관리본부가 긴급사용승인제를 활용해 기업에 발 빠르게 진단키트 개발을 요청한 것도 결정적 역할을 했다”고 덧붙였다. 긴급사용승인제도는 감염병 발생 때 불필요한 절차를 건너뛰고 신규 진단 시약과 검사법을 즉시 사용할 수 있게 하는 것이다.
실제로 지난 1월12일 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에 코로나19 유전자 염기서열이 공개된 지 14일만인 1월 26일 설 연휴 중이었음에도 질병관리본부는 한국바이오협회에 진단키트 개발업체들을 모아 달라고 요청했다. 이튿날 바로 기업들을 대상으로 한 설명회가 열렸고, 28일 긴급사용승인 공고가 발표됐다.
2월 28일까지 한 달간 코로나19 진단키트를 개발 기업들의 신청을 받는다는 내용이었다. 이후 2월4일 코젠바이오텍이 처음으로, 2월13일에 씨젠이 승인을 받았다. 긴급사용승인제가 없다면, 최소 1년 이상 걸리는 과정이었다. 물론 코젠과 시젠 등 민간기업들이 중국에서 코로나19가 무섭게 번져가는 상항에서 DNA가 공개되는 것을 보고 발빠르게 진단키트 개발에 들어간 것이 우선이다.
천 종우 씨젠 대표는 중앙일보와 인터뷰에서 “국제 사회에 코로나19 염기서열이 공개된 지 나흘 뒤인 1월16일에 사내회의를 통해 코로나19진단시약 개발을 제안하고, 21일 개발에 착수했다”며“당시엔 적자를 각오하는 심정으로 도전한 것”이라고 소회를 털어놓기도 했다.
소외된 면역진단키트 업체들 '우리도 승인' 요구...
한편 이번 긴급사용승인 요구 기업 중에는 항체를 이용한 면역진단키트를 제작한 업체도 적지 많았다. 하지만, 식약처로부터 승인을 받은 기업은 전무하다. 코로나19의 특성이 초기에 전염력이 강해서 무증상 감염자가 많은 경우엔 정확한 진단이 어렵다는 점 때문에 식약처는 이번 긴급사용승인을 분자 진단키트만을 대상으로 한정했다.
면역진단키트는 임신진단키트처럼 현장에서 20분 안팎의 짧은 시간 안에 검사결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 하지만 코로나19는 감염되고 항체가 제대로 형성되기까지 1주일 이상 걸린다. 때문에 초기 진단에는 부적합한 단점을 가지고 있다.
이 승규 한국바이오협회 부회장은
“이제 한국은 물론 세계적으로 코로나19가 지역사회로 확산하면서 진단수요가 폭증하고 있다”며“앞으론 긴급사용승인의 대상이 되는 유전자 검사 시약뿐만 아니라, 무증상의 잠복기가 긴 환자를 대상으로 검사와 대량의 신속한 진단을 위해서 분자진단을 보완할 수 있는 항체 면역진단 제품을 보조적으로 사용하는 것도 검토할 필요가 있다”고 말했다.
美FDA 긴급승인 발표에 코로나19 진단키트株 '급등'
국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA) '사전 승인'을 받았다는 외교부 발표에 관련 업체들의 주가가 출렁이고 있습니다. 오늘(30일) 오전 9시 40분 진매트릭스는 전거래일대비 21.57%(1680원) 오른 9470원에 거래 중입니다. 이날 오전 9시 10분 상한가를 기록하기도 했습니다.
지난 27일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 '네오플렉스 COVID-19 (NeoPlex COVID-19)'의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 신청했다고 밝히면서 시장 주목을 받은 바 있습니다. 같은 시각 이원다이애그노믹스(EDGC)는 19.59%(2850원) 오른 1만7400원에 머물고 있습니다.
EDGC는 계열사 솔젠트가 코로나19 진단키트 10만 명분을 우크라이나에 수출한다고 밝혔습니다. 솔젠트가 개발한 진단키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 진단키트입니다. 동시에 코로나19 진단키트 개발을 발표한 신라젠(3.60%↑), 랩지노믹스(2.12%↑) 씨젠(0.09%↑) 등 줄줄이 오름세입니다.
한편, 외교부는 그제(28일) '국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다'며 'FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다'고 발표했습니다. 다만 사전승인을 받은 업체 3곳이 어디인지 밝히지 않았습니다.
