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[GI 자산운용과장 대리]이곳은 보고할 것은 없고, 첫번째 제약/바이오주 동향글입니다...
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코오롱생명과학 "인보사 안전성·유효성, 美 의사들 인정"
美 정형외과 학술지에 논문 게재...
코오롱생명과학은 미국의 권위 있는 정형외과 전문의들이 골관절염 유전자치료제 '인보사'에 대해 세포 착오에도 불구하고 안전성과 유효성에 문제가 없다는 견해를 발표했다고 22일 밝혔다.
인보사 미국 임상에 참여한 미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등은 미국 정형외과 학술지인 '서지컬 테크놀로지 인터내셔널'(Surgical Technology International)에 '무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'이라는 논문을 게재했다.
서지컬 테크놀로지 인터내셔널은 연간 100건 이상 외과 관련 최신 논문을 소개하는 미국 학술지다. 현재까지 1800건 이상의 논문이 미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스(PUBMED)에 등록돼있다.
연구자들은 인보사 주성분 중 2액 세포가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293유래세포)로 드러났지만, 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 말했다.
연구진들은 인보사 안전성의 근거로 코오롱티슈진이 환자 350명 이상을 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용(SAE)이 관찰되지 않은 점, 무릎 관절 공간에 투여된 인보사가 인체 전신을 순환할 가능성은 낮다는 점 등을 들었다. 또 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없고, 제조과정에서 방사선을 조사해 안전성을 높였다고 주장했다.
코오롱생명과학 관계자는 "연구진들은 논문에서 세포 식별 오류가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 밝혔다"며 "세포 착오에 대한 우려에도 불구하고 인보사가 여전히 안전하다는 것을 강조한 것"이라고 말했다.
'겹악재' 바이오업계, 하반기 이벤트 뭐가 남았나...
헬릭스미스·메지온, 침체된 분위기 반전시킬 히든 카드...
잇따른 악재로 바이오업계가 침체된 가운데 하반기 임상결과 발표를 앞둔 기업들이 분위기를 반전시킬 수 있을지 관심이 쏠린다. 최근 바이오업계는 코오롱생명과학의 인보사 사태를 비롯해 에이치엘비와 유틸렉스, 신라젠의 임상 지연 또는 중단, 제넥신·툴젠 합병 무산 등 악재가 끊이지 않았다.
유틸렉스는 지난 4월 ‘앱비앤티셀’ 1/2상 임상시험을 중지했다. 식약처 불시 실태조사를 받은 결과, 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사 자료 내 문서 오기 등이 문제가 됐다. 유틸렉스 권병세 대표이사는 입장문을 통해 “유틸렉스의 수많은 임상 중 현재 1개의 임상이 중지 돼있는 상태이며, 이는 회사 T세포치료제 플랫폼 전체가 중지된 것이 아니다”고 설명했다.
이어 에이치엘비의 항암제 '리보세라닙'는 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했으나 데이터가 당초 기획한 목표에 도달하지 못했다. 이를 놓고 에이치엘비는 리보세라닙을 ‘임상 실패’가 아닌 ‘지연’이라고 밝혔다.
지난 2일엔 신라젠이 항암바이러스 신약 ‘펙사벡’의 간암 임상을 중단해 충격을 안겼다. 미국의 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, 이하 DMC)로부터 임상시험 중단을 권고받았기 때문이다.
연이은 아쉬운 소식에 업계는 연일 뒤숭숭한 분위기다. 그러나 올 하반기 헬릭스미스, 메지온 등이 신약허가 마지막 관문인 ‘임상3상’ 결과 발표를 앞두고 있어 실망하기엔 아직 이르다는 얘기도 나온다.
◆ 헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 9월 23~27일 임상3상 결과 발표...
헬릭스미스는 다음달 23~27일 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 임상3상 결과를 공개한다. 엔젠시스는 신경 손상 시 통증을 유도하는 인자들의 발현을 조절해 통증 감소와 말초신경세포 재생을 촉진하는 유전자 치료제다.
현재 1형 또는 2형 당뇨병 환자 507명을 대상으로 유전자치료제 엔젠시스의 임상3-1상을 진행하고 있다. 다음달 초 임상데이터 속 모든 숫자 및 정보를 수정할 수 없도록 제한하는 ‘데이터베이스 락’을 거쳐 9월 말 3상 주요 데이터(top-line)를 발표할 계획이다.
이어 10월18일까지 데이터 심층 분석을 마치고 11월 18~22일 미국식품의약국(FDA)에 최종 보고서를 제출할 예정이다. 올 12월에는 품목허가를 위한 필수 자료를 완성하고 내년 1분기에 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 진행한다는 계획이다.
◆ 메지온 ‘유데나필’, 11월16일 임상3상 발표...
메지온은 오는 11월 선천성 심장질환 치료제 ‘유데나필’의 미국 임상3상 결과를 공개한다. 유데나필은 임상에서 경쟁물질 대비 심각한 부작용 없이 심장기능 및 운동능력을 향상시켰다는 게 메지온 측 설명이다.
메지온은 최근 임상 3상을 끝내고 지난달 임상 3상 데이터를 확정짓는 ‘데이터 룩업’을 이미 마무리한 상태다. 11월16일 미국 필라델피아서 열리는 미국심장학회(AHA)서 임상3상의 데이터를 발표한다. 결과 발표 이후 FDA에 유데나필 판매허가(NDA)를 신청할 방침이다.
통상적으로 일반 신약은 신청 기간이 10개월 이상 소요되지만 유데나필과 같은 희귀의약품은 신속심사프로그램(패스트트랙)을 통해 최종 검토 기간이 6개월로 단축된다. 3상 임상에 성공할 경우 유데나필은 내년 하반기 최종 판매허가를 획득할 수 있을 전망이다.
업계 관계자는 “올해 미국 FDA에 신약 허가를 신청해서 통과한 건 대웅제약의 나보타와 SK바이오팜의 수면장애 신약 솔리암페톨 뿐”이라며 “하반기에 헬릭스미스와 메지온이 임상에 성공한다면 국내 신약개발 능력을 보여주고 업계의 자신감을 올려 줄 것으로 기대된다”고 말했다.
에이치엘비 리보세라닙, 선양낭성암종 2상 美 FDA 승인...
에이치엘비는 자회사 LSK바이오파마(LSKB)의 리보세라닙이 재발·전이성 선양낭성암종 유효성·안전성 평가를 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 2상은 약 12개 병원, 환자 55명을 대상으로 진행된다.
에이치엘비 진양곤 회장은 “선양낭성암종에 대한 표준 항암 치료제가 전무한 상황에서 리보세라닙의 임상 2상 시험을 통해 약효와 안전성을 확보, 이후 희귀의약품 신속심사프로그램을 통한 상업화를 목표로 한다”고 밝혔다. 에이치엘비는 중국 2상 결과를 토대로 성공 가능성을 기대하고 있다.
지난 2018년 미국암학회(ASCO)에서 발표된 상해교통대학교 의과대학 구오페이 주 교수의 아파티닙(리보세라닙), 재발성·전이성 두경부 선양낭성암종 환자 대상 임상 2상시험 결과, 59명 환자에게 리보세라닙을 투여한 결과 객관적 반응률(ORR, Overall response rate) 47.1%, 질병통제율(DCR, Disease Control Rate) 98.1%을 나타냈다.
