게코(Gekko)의 공식논평 - 금융당국, 국내 바이오 산업을 위해서 삼바도 상폐시켰으면 한다... "셀트 3인방"과 합병을 시키거나~~~
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와하아~~ 코오롱~~ 어찌 이런 짓을~~~ 한 대기업이 국내 바이오(Bio) 산업에 치명타를 날리네~~~
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(이 사태가 아래 결론으로)코오롱 '인보사' 허가 취소되나...
식약처 조사결과 오늘 발표...
식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자친료제 '인보사'에 대한 자체 조사결과를 28일 발표한다. 인보사의 실제 세포가 허가 당시 신고한 성분과 다르다는 사실이 밝혀진 데 대해 행정처분 결과를 밝힐 예정이다.
식약처 관계자는 이날 "미국 현지실사 일정 관계로 결과 정리에 다소 시간이 소요됐다"면서 "그동안 조사결과와 조치계획을 발표할 계획"이라고 밝혔다. 이번 조사결과에 따라 '인보사'는 성분이 바뀌게 된 경위나, 늑장 보고 등에 있어 회사측의 고의성이 확인될 경우 '허가 취소'까지 내려질 가능성이 있다.
식약처는 지난 19일부터 조사관을 파견해 미국 연구개발사 코오롱티슈진과 '인보사' 제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행보관소 피셔 등을 실사했다. 또 코오롱생명과학측엔 '사건 경위'와 '실제 성분이 처음부터 신장유래세포였는지 여부' '보고 누락에 대한 고의성 여부' 등에 대해 과학적인 자료를 요청했다.
코오롱생명과학은 앞서 '인보사'의 주성분 중 하나인 'TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포'가 당초 알고 있던 '연골유래세포'가 아닌 '신장유래세포'인 것을 확인했다. '인보사' 품목허가시 제출됐던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이후 '인보사'는 지난 3월말 국내 판매와 미국 임상3상이 잠정 중단됐다.
코오롱측은 '인보사' 연구가 무르익은 2000년 초반부터 원래 성분이 '신장유래세포'였으며 당시엔 정확한 성분 판단을 못했던 것이라고 설명했다. 고의적으로 성분을 변경하거나 숨기는 일은 없었다는 주장이다.
그러나 당초 코오롱생명과학이 성분이 바뀐 사실을 인지했다는 시점이 올 2월이 아닌 지난 2017년 3월이었던 사실도 드러나면서 사안은 더욱 심각해졌다. '인보사'가 국내 허가를 받았던 같은해 7월보다 먼저 인지했음에도 식약처 보고가 이뤄지지 않아 책임을 피하기가 어려워진 것이다. 코오롱측은 이를 처음 인지한 코오롱티슈진 실무진이 관련 보고를 누락했던 것으로 추정했다.
한편 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해온 법무법인 오킴스는 28일 오후 4시30분쯤 서울중앙지방법원에 손해배상 청구소송 소장을 제출할 예정이다. 이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다.
변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스측 입장이다.
엄태섭 오킴스 변호사는 "인보사는 연골재생 효과가 없을뿐 아니라, 오히려 악성종양의 원인이 될 수 있다"면서 "환자들이 겪는 정신적 고통과 분노까지 더해 승소로서 환자들에게 위로를 전하겠다"고 말했다. 오킴스는 오는 27일부터 2차 공동소송 원고모집을 진행할 계획이다.
코오롱 '인보사' 결국 품목허가 취소... 판매 중지된 지 59일만...
코오롱 ‘인보사’ 결국 품목허가 취소··판매 중지된 지 59일만...
코오롱생명과학이 개발한 세계 첫 퇴행성관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)’의 품목허가가 결국 취소됐다.
식품의약품안전처는 28일 충청북도 청주시 오송 본부에서 브리핑을 통해 인보사의 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 식약처가 지난 3월 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 단행한 지 59일 만이다.
인보사는 중간 정도 증상(중등도) 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 시판허가를 받았다. 하지만 주성분 중 형질전환세포가 담긴 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)라는 사실이 밝혀지면서 논란이 일었다.
특히 약 15년간 성분이 변경됐다는 사실을 몰랐다는 코오롱 측의 주장과는 달리 식약처 허가보다 4개월 앞선 2017년 3월 2액이 293유래세포였다는 것을 파악했다는 사실이 드러나면서 충격을 안겼다.
식약처는 지난달 15일 인보사 사태에 대한 중간조사 결과를 발표한 이후 지난 14일까지 코오롱생명과학으로부터 인보사 2액의 주성분의 제조·생산·확인과 관련한 일체의 자료를 넘겨받아 코오롱 측이 인보사의 개발부터 시판허가 과정에서 고의적인 은폐를 했는지 현미경 검증을 벌여왔다.
또 2액이 처음부터 293세포였다는 코오롱 측의 주장을 검증하기 위해 △시판 중인 2액의 신장세포에 대한 STR 검사 △최초 세포 중 신장 세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출 여부 확인(PCR) △시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지 확인(TGF-β1 PCR) △방사선 조사 후 2액 세포에 대한 세포사멸시험 등 자체시험도 진행했다.
지난 20일부터 24일까지는 식약처 직원 7명을 미국 현지로 보내 코오롱티슈진, 제조용세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소 피셔 등에 대해 실사를 벌이기도 했다.
