파미셀, 간경병 치료제 조건부허가 반려.."이의 신청할 것"
- 아무튼 어제 단연 압권은 30일에 구정연휴관계로 털고 나온 파미셀의 하한가수준의 폭락이였다...
파미셀은 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램-엘씨의 조건부허가가 반려됐고, 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받았다고 7일 밝혔다. 파미셀은 관련법령에 따라 적극적인 이의 신청을 할 것이며 이와 별도로 임상 3상을 진행키로 했다.
파미셀은 2017년 12월 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 조건부 품목허가는 2상 임상시험(탐색적 임상시험) 자료로 우선 허가를 승인해주고 시판 후 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 자료를 제출토록 허가조건을 부여하는 것이다.
식약처는 2016년 환자의 치료기회를 확대하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정해 안전성 및 치료효과가 확인된 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대키로 했다. 개정 이후 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 아직 없다.
파미셀은 식약처의 이번 결정을 이해할 수 없다는 입장이다. 파미셀 측은 "지난 1년여간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구받았다"며 "왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다"고 했다.
개정안의 취지는 안전성이 확인되고 치료적 탐색의 결과(2상)가 있으면 조건부 허가를 통해 치료의 혜택을 신속히 제공하는 것인데, 식약처 심사관은 확증적 결과 또는 100% 확실히 3상 시험이 성공할 것이라는 자료를 제출해야 한다는 입장을 고수해 법 취지를 무색하게 했다는 주장이다.
성장잠재력·탄탄한 수익모델... 상장 임박 ‘셀리드’ 제2 신라젠 될까...??
- 기관 열광... 공모흥행 압도적...
- 첫 제품 기술 수출 가능성 커...
이달내 코스닥 상장이 예정된 항암면역치료업체 셀리드에 대한 기대가 신라젠을 웃돈다.
덩치는 작지만 성장잠재력이 상당한 데다, 탄탄한 수익모델까지 기대되기 때문이다. 셀리드는 최근 마감한 수요예측에서 778.77대 1의 높은 경쟁률을 나타냈다. 대부분의 기관투자자가 공모가밴드(2만5000~3만1000원) 상단을 초과한 가격을 제시, 밴드 최상단을 넘어선 3만3000원에 공모가가 확정됐다.
상장을 주관한 삼성증권 관계자는 “수요예측에 참여한 대다수의 기관 투자자들이 셀리드의 셀리백스(CeliVax) 플랫폼 기술과, 이를 기반으로 한 다양한 파이프라인, 글로벌 진출 계획 등 중장기 성장비전을 높이 평가하며 희망밴드 상단 이상으로 가격을 제시했다”고 설명했다.
포괄적으로 보면 신라젠과 셀리드 양사 제품 모두 면역 치료제에 포함된다. 하지만 신라젠의 항암치료 기술은 바이러스 파티클(입자)을 암세포에 직접 주입해 제거하는 기술이다, 셀리드는 면역 반응을 유도하는 기술로 성격이 전혀 다르다.
셀리드는 원천 기술인 셀리백스(CeliVax) 플랫폼을 기반으로 5종의 파이프라인이 개발 중에 있다. 해당 제품들은 세계 면역항암제 시장에서 혁신신약(First-in-Class)으로 주목을 받고 있다. 강창율 셀리드 대표는 “ 양사 간 제품이 근본적으로 차이가 있지만, 장기적으로는 신라젠을 뛰어넘는 게 목표”라고 자신했다.
양사의 전략구조도 차별화 돼 있다. 셀리드는 가장 진행이 빠른 자궁경부암 치료제 ‘BVAC-C’가 2a 이후 조건부 허가를 받게 되면 바로 라이선스아웃(기술수출)으로 상업화하는 것이 목표다. 관련 글로벌 협상도 상당히 진척된 상황이다. 상공하면 신약 개발에 필요한 자금을 자체마련할 수 있다.
신라젠의 현재 시가총액은 5조원 수준이다. 반면 셀리드는 상장후 시가총액이 3000억원 수준에 불과하다. 상장 당시 신라젠의 시가총액은 1조원에도 미치지 못했지만, 이후 바이오 열풍과 함께 기술력이 주목을 받으면서 한때 주가가 공모가의 10배를 뛰어넘기도 했다. 자기자본도 차이가 크다. 당시 신라젠은 623억원, 셀리드는 144억원 수준이다.
2016년 상장한 신라젠은 지난해 매출이 89억원이다. 임상이 끝나고 제품이 판매되어야 본격적이 매출이 발생한다.
반면 셀리드는 매출 발생 시점을 2021년으로 잡았지만, 기술수출이 이뤄지면 단기간에 흑자가 날 수도 있다. IB업계 관계자는 “셀리드와 신라젠을 직접 비교를 하는 것은 다소 무리가 있지만, 국내 2상 단계의 면역항암제 파이프라인과 상업성이 높은 플랫폼 기술을 보유, 신라젠 이후 높은 잠재력을 가진 바이오 기업으로 주목을 받을 가능성이 크다”고 설명했다.
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