아래는 오후장에 올린 주요 5개 SNS 코멘트입니다...
"오늘도 제약/바이오 마니아 제자놈은 여전하네요~~~ 그 진단키트라~~~^^ GPMC 장기대박계획(LMOI) 주계좌 셀리버리, 메드팩토를 빼고 씨젠, 수젠텍을 7:3의 비율로 전격(현재 급락 급반전) 교체매매~~~^^ 부계좌 어제 셀트리온 3인방을 4:3:3의 비율로 교체매매해 오늘은 사흘보유기준에 따라 이곳은 그대로 하락(현재 상승 급반전) 맞고 있네요~~~ 어제/오늘 주로 오후장에 움직이는거 보니깐이 조심스러운 접근이네요~~~^^ GPMC 트레이딩센터 오후장 운용상황입니다….."
"그 방탄소년단 관련주들이 좀 땡기기는 하는데 이곳도 이번주 급하게 움직이고 싶지는 않고요~~~^^ 경자년 하계이후 직접 개입형 과외서비스 참여 예비지인 2명포함 주요 지인들 17명들과 아내를 중심으로 장모님, 처남/댁, 여동생/매제등 친인척 13명등 총 30명이 투자그룹을 형성중인 제가 직접 조율하고 있는 또 다른 부외계좌(주요 지인들및 친인척)도 그냥 5G 이노와이어리스, 에치에프알, 에이스테크를 4:3:3의 비율로 홀딩중~~~ 주요 투자지인들이나 친인척들이나 코로나19 대창궐이후 재확산에 대비해 주간미팅을 비대면 화상회의시스템으로 전환하는것에 더 치중하고 있는 주중~~~ 저도 기계와 별로 안 친한데, 30명중들에도 의외로 어려움을 토로하는 분들이 많네요~~~~~^^ 참조하시고요^^"
"오늘은 하루좽일 재택근무~~~^^ GI 자산운용본부장과 자산운용과장이 주도하고 있는 게코인터내셔널(GI) 고객계정 지난주이후 넷마블, 컴투스, NHN을 5:3:2의 비율로 보유중~~~ 회사(자가)계정 2차전지 LG화학, 삼성SDI, SK이노베이션, 포스코케미칼을 몇 개월째 3:3:2:2의 비율로 홀딩중~~~^^ 게코(Gekko)"
수젠텍, 미 FDA로부터 코로나19 항체진단키트 긴급사용승인 획득...
수젠텍이 국내 최초로 코로나19 항체 신속진단키트 미국식품의약처(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다. 수젠텍의 진단키트 'SGTi-flex IgG'는 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과했고, 평가에서 민감도 97%·특이도 100%를 기록했다. 수젠텍은 이번 승인을 통해 미국 시장에 진출할 수 있게 됐다.
현재 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 14개에 불과하다.
미국과 유럽 등 선진국에서는 '항체 신속진단키트'를 분자진단(RT-PCR)과 함께 사용하고 있다. 국가별 방역 정책에 따라 확진자 판별뿐 아니라 과거 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀여부를 판단하는데에도 항체 신속진단키트가 사용되고 있을 정도로 활용 범위가 넓다.
방역 인프라가 부족한 개발도상국과 후진국에서도 분자진단의 대안으로 항체 신속진단키트를 활용한다. 신속진단키트는 정확도 이슈가 있어, 품질을 인정받은 제품이 아니면 하반기부터는 시장 진입이 어려울 예정이다. 세계적으로도 품질을 인정받은 공급업체 수가 제한적이기 때문에 검증된 제품에 대한 수요가 크다.
손 미진 수젠텍 대표는 "조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 'FDA 인증 승인 진단키트'라는 품질적인 차별성이 부각돼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것"이라고 말했다.
손 미진 대표는 "전 세계적으로 확진자 증가가 지속하면서 코로나19의 장기화가 우려되는 상황에서 항체 신속진단을 통한 방역과 면역 여부 확인의 중요성이 증가하고 있다"며 "미국은 이미 진단기기 유통회사와 공급 논의를 진행중이며 FDA 승인 제품을 원하는 주요 국가들에도 공급을 진행할 계획"이라고 덧붙였다.
美 허가받은 국산 항체진단키트 없는 까닭...
美, 중국산 불량 늘자 문턱 높여...
긴급사용승인 기준 더 엄격해져...
미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받은 국내 업체의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트가 아직까지 나오지 않고 있다. 중국산 항체 불량 문제가 제기되면서 미국 식품의약국(FDA)의 심사가 더 까다로워졌기 때문이다.
코로나19 항체진단키트로 미국 FDA에 EUA를 신청한 국내 업체는 바디텍메드, 수젠텍, 피씨엘, 휴마시스, 디엔에이링크 등 최소 다섯 곳이다. 이외에도 젠바디, 마이크로디지탈, 나노엔텍이 EUA 획득을 추진 중이다. 하지만 미국에서 제품 판매가 가능한 국내 업체는 없다.
코스닥시장 상장사인 엑세스바이오가 FDA로부터 EUA를 획득했지만 이 기업은 미국에 본사를 둔 외국법인이다.
코로나19 진단키트는 분자진단, 항체진단, 항원진단 세 종류가 있다. 항체진단은 가래, 콧물 등의 검체를 이용하는 다른 두 방식과 달리 혈액에서 분리한 혈청을 검체로 활용한다. 바이러스 감염으로 검사 대상자의 몸에 항체가 형성돼 있는지를 확인해 진단하는 방식이다.
검사 시간이 15분가량에 불과하고 별도 실험 장비가 없어도 사용이 가능해 의료여건이 상대적으로 열악한 개발도상국에서 주로 쓰인다. 초기 감염자를 잡아내기 어렵고 정확도가 40~80%로 분자진단의 95~99% 수준에 비해 다소 낮았었지만 최근 기술 개발로 90~99% 수준까지 정확도가 높아졌다.
FDA는 지난 5월 초까지 제품 등록만 거치면 승인 없이도 현지 의료진이 항체진단키트를 사용할 수 있도록 하고 있었다. 하지만 중국산 항체를 사용한 제품 위주로 위음성 사례가 속출하면서 FDA는 EUA를 획득한 항체진단키트만 사용될 수 있도록 지침을 바꿨다.
업계에선 평상시보다 FDA의 EUA 검토 기간이 길어지고 있다고 입을 모은다. 통상 진단키트는 3~8주면 EUA 검토 결과가 나온다. 하지만 바디텍메드와 휴마시스는 각각 3월과 5월 EUA를 신청했지만 아직 평가 결과를 받지 못했다. 허가신청업체가 폭증하고 있어서다.
FDA는 미국 국립암센터(NCI), 국립보건원(NIH) 등 현지 의료기관을 통해 평가한 제품에만 EUA를 내주고 있다. 현지 의료기관의 임상 평가를 거치지 않아도 되는 분자진단키트에 비해 더 엄격한 절차다. 수젠텍, 피씨엘, 디엔에이링크 등은 FDA 평가 기준을 충족한 제품으로 결과를 기다리고 있다.
셀트리온, 바디텍메드, 피씨엘 등은 항원진단키트 허가도 추진하고 있다.
EUA를 받은 항원진단키트가 네 개 제품에 불과한 미국 시장에 진출하면 얻을 수 있는 위상 제고와 시장 선점 효과도 더 크기 때문이다. 셀트리온은 비비비, 휴마시스와 공동 개발해 항원진단키트 개발을 마쳤다. 바디텍메드는 미국 현지에서 항원진단키트 임상을 진행 중이다.
