B.S - 앞으로 수석 재산관리 집사님이 주중(공휴일 포함)/주말 유튜브 인터넷 증권방송 본격화 준비에 의한 주말 부재중인 관계로 게코(Gekko)님의 주요 글 주말분도 주요 블로그/SNS 대리 관리인(이 글의 주요 공유기인 대표이사님의 비지니스폰도 보유중...)인 GI 인터넷(홍보)팀장 윤 숙영인 제가 올림니다...
파미셀 연구원들이 경기 성남 연구소에서 줄기세포를 배양하고 있다. 파미셀은 식품의약품안전처로부터 과잉 면역 증상을 보이는 중증 코로나19 환자를 대상으로 줄기세포치료제 ‘셀그램-AKI’를 사용할 수 있는 치료 목적 긴급사용승인을 지난달 말 받았다.
[필독]국내 제약/바이오산업 현실 - 기초과학/연구도, 그 인력도 부족하다... 그래도 기술수출에 의존하지말고 계속 임상에 도전한다...!!!!!
http://blog.daum.net/samsongeko/9044
그 삼전 해바리기 언론들 개소리 그만하고... K-Bio 도전정신을 가지고 첨단 임상에 계속 도전한다.....!!!!!
http://blog.daum.net/samsongeko/9501
코로나19 백신/치료제 - 그 K Bio 누군가가 세계 최초로 개발할 것 같기는한데 말이다...!!!!!
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코로나 백신·치료제 도전 기업 44社... 메르스 때보다 6배 급증...
대도약 골든타임 맞은 K바이오
변방에서 중원으로 '진격의 K의약품'
5년간 20조 기술수출이 밑거름...
잘 갖춰진 신약개발 인프라...
코로나로 기회잡은 K바이오...
“신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 진입이 해외 기업들에 비해 다소 늦었지만 정부가 적극 도와주면 세계 최초로 백신을 상용화하겠다.”
지난 9일 경기 성남 한국파스퇴르연구소에서 열린 ‘코로나19 치료제·백신 개발 산학연병 합동회의’에서 성영철 제넥신 회장이 문재인 대통령에게 한 약속이다. 성 회장은 “제넥신은 DNA백신 분야에서 세계적으로 손꼽히는 기업”이라며 “20여 년간 쌓은 기술력에 자신있다”고 말했다. 코로나19 사태를 계기로 K바이오가 세계의 변방에서 중심으로 올라설 수 있다는 기대가 확산되고 있다.
백신·치료제 개발뿐 아니라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 원료의약품 시장에서도 가시적인 성과가 나올 것이라는 전망도 나온다.
코로나19 치료제 개발에 44곳 도전장...
23일 한국제약바이오협회 등에 따르면 코로나19 백신 및 치료제를 개발 중이거나 후보물질을 확보했다고 밝힌 국내 제약·바이오기업은 모두 44곳이다. 국내에 메르스(중동호흡기증후군)가 확산됐던 2015년 백신·치료제 개발에 나선 국내 제약·바이오기업이 일곱 곳 안팎에 그친 것과 비교하면 다섯 배 이상 늘어난 것이다.
치료제와 백신 개발 연구도 본격화하고 있다. 부광약품은 이달 초 국내 기업으로는 처음 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제의 임상 2상 승인을 받았다. 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등도 임상 2상을 준비하고 있다.
치료제 개발에 필수적인 임상 절차는 아니지만 치료제가 없는 환자에게 임시 치료제로 쓰기 위해 치료 목적 사용승인을 받은 곳도 이뮨메드, 파미셀, 젬백스, 안트로젠 등 네 곳이다. 엔케이맥스, SCM생명과학, 강스템바이오텍, 티스템 등도 치료 목적 사용승인 획득을 추진하고 있다.
국내 제약·바이오 기업들이 앞다퉈 코로나19 치료제·백신 개발에 뛰어들면서 해외에서도 주목하고 있다. 시장조사기관 클래리베이트에 따르면 세계적으로 코로나19 치료제 또는 백신으로 개발 중인 후보물질은 156개다. 지역별로는 미국이 83개로 가장 많고 중국이 34개로 두 번째다. 한국은 13개로 세 번째로 많다.
“국내 신약 개발 인프라 성숙”
업계에서는 코로나19 백신·치료제 개발 열풍이 국내 제약·바이오산업의 수준이 한 단계 높아졌다는 방증이라는 평가가 나온다.
우수 인력이 꾸준히 유입된 데다 신약 후보물질 발굴과 최적화, 임상시험 설계 및 수행 등 연구개발 역량이 쌓이면서 여러 업체가 발 빠르게 뛰어들 수 있게 됐다는 것이다. 2015년 한미약품이 대규모 기술수출에 성공한 것을 시작으로 최근 5년간 20조원이 넘는 규모의 기술수출이 이뤄지면서 국내 제약·바이오 기업들의 자신감이 높아진 측면도 있다.
정 윤택 제약산업전략연구원장은
“신약 개발이 가능한 기술력과 인프라가 충분히 갖춰지지 않았다면 국내 기업들이 코로나19 백신·치료제 개발에 도전할 수 없었을 것”이라며 “암, 자가면역질환 등 다양한 질환 치료제를 활발히 개발해왔기 때문에 그 기술을 신속히 코로나19에 응용할 수 있게 됐다”고 말했다. 항체치료제, DNA백신, 합성의약품 등 다양한 기술을 적용해 치료제 개발에 나선 것도 주목할 점이다.
바이오 기술 저변이 확대되면서 기존 치료제를 코로나19 치료제로 재개발하는 신약 재창출과 기업들 간 전략적 협력을 모색할 수 있게 됐기 때문이다. 제넥신은 수탁개발생산업체(CDMO)인 바이넥스, 이종장기 개발 기업 제넨바이오 등과 코로나19 백신 개발을 위한 컨소시엄을 지난달 구성하고 현재 동물실험을 하고 있다.
원료의약품도 해외서 러브콜...
신약 임상과 제조에 필요한 원료의약품 시장에서는 틈새시장이 열리고 있다. 주요 공급처인 미국과 유럽의 생산시설이 코로나19 여파로 문을 닫는 곳이 속출하면서다. 에스티팜은 최근 해외 5개 바이오기업으로부터 원료의약품 긴급 공급 문의를 받았다. 두세 곳과는 100억원대 규모의 계약 협의를 하는 것으로 알려졌다.
에스티팜 관계자는 “품질 관리와 안정적인 공급이 강점인 한국 대만 등이 원료의약품 공급지로 각광 받을 것”이라고 말했다. 파미셀은 진단키트, 유전자치료제 등에 들어가는 원료인 뉴클레오시드 매출이 급증하고 있다. 올해 미국 진단업체 써모피셔사이언티픽과 33억원 규모의 공급 계약을 맺었다.
김 현수 파미셀 대표는 “한 글로벌 기업으로부터 오는 3분기 대규모 발주를 할 테니 충분한 재고를 확보해달라는 요청을 받았다”고 했다. 헬릭스미스, 진원생명과학 등은 유전자치료제 원료인 플라스미드 DNA 생산 규모를 확대할 계획이다.
유전자검사 서비스 1년 넘게 출발도 못해... 의약품 원격판매 '화상투약기' 7년째 표류...
기업들 "이번엔 규제 풀어야"
'가명정보' 사업화 길 열렸지만...
조항 모호해 소송 휘말릴 우려...
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행을 계기로 K바이오의 경쟁력이 주목받고 있지만 국내 바이오업계의 반응은 오히려 냉담하다. 코로나19 치료제·백신 개발에 정책 지원이 집중되면서 해묵은 과제들이 뒷전으로 밀리고 있어서다. 규제 샌드박스 등 바이오·헬스 분야 규제 혁신을 위해 도입한 제도들이 무용지물 신세가 된 것이 대표적이다.
유전체 분석기업인 마크로젠은 규제 샌드박스 심의를 통과한 1호 기업이다. 이 회사는 지난해 2월 공용기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받는 조건으로 소비자 의뢰 유전자검사(DTC) 실증특례 사업자로 선정됐다. 고혈압, 뇌졸중, 대장암, 위암, 파킨슨병 등 25개 질환에 걸릴 가능성을 유전자 분석으로 알려주는 서비스다.
하지만 1년3개월이 지났지만 출발조차 못하고 있다. 다섯 차례 심의를 신청했으나 의료 전문가 등으로 구성된 IRB에 번번이 퇴짜를 맞았다. 의학적 근거가 부족하다는 이유로 암 등 중증질환은 DTC 허용 대상에서 제외한 현행 규제의 틀에 갇혀 있다는 비판이 나오는 배경이다.
마크로젠과 함께 DTC 규제 샌드박스 실증특례 사업자로 선정된 테라젠이텍스도 마찬가지다. 사업 대상으로 신청한 24개 유전자 검사 항목 중 6개 비만관리 항목에 대해서만 허가를 받았다. 지난해 12월 IRB의 승인이 났지만 또 다른 규제에 부닥쳤다. 실증특례 참여자의 개인정보보호 요건을 갖췄다는 인증을 요구했다.
이 회사는 미국 의료정보보호법(HIPPA)에 부합하는 개인정보보호인증을 이미 받아놨지만 소용이 없었다. 업계 관계자는 “국내 개인정보보호 요건을 충족하는 인증을 받기 위해선 1년 정도 더 시간이 걸릴 것”이라며 “넘어야 할 규제가 많다 보니 상당수 기업이 유전자검사 시장에 뛰어들 엄두도 못 내고 있다”고 했다.
오는 8월 시행을 앞둔 ‘데이터 3법’(개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법 개정안)을 두고서도 업계 우려가 크다. 개인을 식별할 수 없도록 한 ‘가명정보’를 사업에 활용할 길이 열렸지만 법 조항이 모호해 소송에 휘말릴 위험이 있기 때문이다.
개인정보보호법 시행령 개정안은 동의 없는 개인정보를 이용하기 위한 조건으로 △당초 개인정보를 수집한 목적과 상당한 관련성이 있을 것 △처리 관행에 비춰볼 때 추가적인 이용이 예측 가능할 것 등을 못 박아 두고 있다.
서 정선 한국바이오협회장은 “‘상당한 관련성’ ‘처리 관행’ 등 모호한 표현이 조항에 있으면 사업자는 소송을 의식해 사업에 뛰어들 수 없다”며 “익명성이 보장된 정보에 대해선 최대한 활용할 수 있도록 미국 일본 등에서 운용 중인 옵트-아웃(거부하지 않으면 동의로 간주)제도를 도입해야 한다”고 말했다.
비대면 방식으로 환자에게 약을 원격 판매할 수 있는 화상투약기는 2013년 개발됐지만 7년째 시장에 나오지 못하고 있다. 지난해 규제 샌드박스 과제로 선정됐지만 여전히 심의위원회를 통과하지 못하고 있다.
