그 불난집에 아예 기름을 드리붓기...??? `인보사 호재` 코오롱티슈진 상장폐지 면할까...??

 

 

 서서히 경자년 2/4분기 장세/시황이상으로 그 상폐 종목들도 조심하시고요~~~

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 코오롱 '인보사' 美 임상 재개... 식약처 "국내 허가 취소와 무관"

 

 

 코오롱티슈진이 '인보사' 미국 임상3상 재개 승인을 받자 모회사이자 인보사 국내 사업을 맡고 있는 코오롱생명과학 (26,900원 6200 29.9%)에 관심이 쏠린다. 코오롱생명과학은 현재 품목허가 취소 소송을 진행 중이고, 기술이전과 관련해서도 해결해야 할 문제들이 남아있다.

 인보사 美 임상 재개로 구사일생...

 13일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 11일 인보사의 미국 임상3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제하고, 3상 시험을 재개토록 허용했다. 이는 성분변경 논란으로 임상을 중지한 지 11개월 만이다.

 골관절염 유전자치료제 인보사는 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 그러나 지난해 3월 주성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 허가받은 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)인 것이 밝혀졌고, 같은 해 7월 국내 허가가 취소됐다.

 미국 임상3상 재개 소식이 전해지자 코오롱생명과학의 주가는 상한가를 기록했다. 이날 오전 10시33분 기준 코오롱생명과학은 전 거래일보다 6200원 오른 2만6900원에 거래되고 있다.

 식약처 "허가 취소와 美 임상 재개는 별개"

 

 코오롱생명과학은 지난해 7월 인보사 국내 허가 취소 후 식약처와의 소송, 주주들과의 소송, 기술이전 계약 문제 등 계속해서 악재를 겪고 있다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 인보사 관련 약사법 위반 등 7개 혐의로 구속 기소됐다.

코오롱생명과학은 현재 식약처장과 대전지방 식약청장 등을 상대로 인보사 허가취소에 대한 취소 소송과 인보사 회수·폐기 명령 무효확인 소송을 벌이고 있다.

코오롱생명과학은 소송 내내 인보사의 성분이 바뀐 것은 인정하지만 그 과정에서 고의성은 없었고, 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장을 고수했다. 이번 미국 임상3상 재개를 통해 임상에 성공할 경우 인보사의 안전성과 유효성이 입증될 수 있다.

그러나 식약처는 인보사의 미국 임상3상 재개와 국내 품목허가 취소는 별개의 문제라고 선을 그었다. 식약처 관계자는 "인보사의 국내 허가를 취소한 것은 당초 허가 서류에 기재된 성분과 실제 성분이 다르기 때문"이라며 "미국 임상과 국내 허가 취소는 별개의 문제로 소송은 계속 진행될 것"이라고 말했다.

 기술수출 계약등 영향 주목...

 이외에도 코오롱생명과학은 일본 미쓰비시다나베와도 28억엔(약 316억원) 규모 계약금 반환 소송을 벌이고 있다. 주주 및 인보사 투여 환자들과도 약 800억원 규모의 손해배상소송을 진행 중이다. 이번 미국 임상3상 재개가 코오롱생명과학의 인보사 기술이전 계약에도 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

 코오롱생명과학은 인보사 사태가 발생하기 전 총 1조원 규모의 인보사 기술이전 계약을 체결했었다. 이중 코오롱생명과학과 2018년 11월 기술수출 계약을 한 먼디파마는 지난해 5월 코오롱생명과학이 이미 수령한 150억원에 대해 근저당을 설정했다. 이미 질권설정 조건은 충족됐으나 이번 미국 임상3상 재개를 근거로 두 회사가 협상에 들어갈 수도 있다.

 코오롱생명과학 관계자는 "인보사의 미국 임상3상 보류가 해제된 지 얼마 안 됐기 때문에 아직 말할 수 있는 것이 없다"며 "특이사항이 있을 경우 공시하겠다"고 말했다.

  

 

 `인보사 호재` 코오롱티슈진 상장폐지 면할까...??

 코스닥위 올해 10월말 결론낼듯...
 코오롱생명과학은 상한가 직행...

 

 코오롱티슈진의 미국 임상3상 재개가 결정되면서, 상장폐지 심사에 관심이 쏠리고 있다. 코오롱생명과학은 인보사 호재에 상한가를 기록했다. 13일 코오롱티슈진은 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 임상3상에 대한 보류 해제 공문을 수령했다고 공시했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 시험을 재개할 수 있게 됐으며, 관련 절차를 거쳐 환자투약을 진행할 예정이다.

 인보사는 (주)코오롱의 미국 자회사 코오롱티슈진인 개발한 골관절염 세포유전자 치료제다. FDA 결정은 올해 말 예정인 코오롱티슈진의 상장폐지 여부 결정에 영향을 미칠 것으로 보인다. 코오롱티슈진은 개선기간 종료일인 올해 10월 11일 이후 7일 이내에 개선계획 이행내역서를 제출해야 하며, 코스닥시장위는 이를 참고해 상폐 여부를 심의·의결하게 된다.

 여기서 상장폐지로 결론이 나면 코오롱티슈진은 이의신청을 할 수 있으며, 코스닥시장위는 상폐 여부를 최종 결정하게된다. 코스닥시장위원회는 지난해 10월 코오롱 상장폐지 건을 심의한 결과 개선기간 12개월을 부여하기로 했다. 앞서 한국거래소는 지난해 5월 28일 코오롱티슈진의 매매거래를 정지시켰다.식품의약품안전처가 `인보사`에 대한 품목 허가를 취소해서다.

 7월 5일엔 코오롱티슈진이 상장적격성 실질심사 대상에 해당한다고 공시했다. 실질심사 사유는 인보사 주성분이 허가 당시와 바뀐 `허위 기재`다.

 코스닥상장 규정에 따르면 상장적격성 실질심사와 관련한 제출 서류 내용 중 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락 내용이 투자자 보호를 위해 중요하다고 판단되면 개별적 실질심사 요건에 해당한다. 금융투자업계 관계자는 "국내에서 품목허가가 취소된 상황에서 미국 임상 재개가 코오롱티슈진의 유일한 희망이었다"며 "임상 재개, 그리고 성공 여부는 상폐 심사에 영향을 미칠 것"이라고 말했다.

 코오롱티슈진 관계자는 "앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골 관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다"고 밝혔다. 한국을 비롯한 아시아지역 인보사 판권 보유 회사인 코오롱생명과학은 13일 상한가를 기록했다.