[반드시 필독]돌아가신 두 분다 뇌혈관 질환이였다..... 부모님들이 그 바이오(Bio)주로 내 13년 한을 풀어주려나보네...!!!!!

 

 이 연말연시 다시 그 제약/바이오주 대광풍이 시작될거 같다는 생각이다.....!!!!!

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 그 2017년 연말부터의 제약/바이오주 광풍이 다시 일 것인가...?? 아직은 모르겠다.....

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 [양재준 기자의 알투바이오]

 美·中이 불 지핀 뇌질환 치료... 미워도 다시 한 번...??

 

 

 5일 주식시장에서 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발중인 바이오기업들의 주가가 초강세를 기록했습니다.

 장중 내내 강세를 보였는데요. 플랫폼 테마로 봐야할 지, 퇴행성 뇌질환 테마로 봐야할 지 고민을 하다가 '뇌질환'으로 결론을 내려봅니다. 이유인즉, 최근 바이오젠을 필두로 중국 뤼구제약까지 퇴행성 뇌질환에 대한 결과물이 제시됐기 때문입니다. 알투바이오에서 심층 분석해 보도록 하겠습니다.

 

 

 ▲ 미워도 다시 한 번??

 요즘 국내는 물론 해외에서도 바이오텍들의 테마는 '미워도 다시 한 번'인 듯 합니다. 에이치엘비를 비롯해 헬릭스미스, 강스템바이오텍, 신라젠까지. 이들 기업의 공통점은 임상데이터 첫 번째 발표에서 한 번씩 투자자들을 힘들게 했습니다. 그런데, 최근 해외에서도 비슷한 사례가 발생했습니다.

 미국의 대표적인 바이오기업인 바이오젠이 알츠하이머성 치매치료제 개발을 재선언한 것입니다. 바이오젠이 지난 3월 임상3상 중단을 선언했던 알츠하이머 신약 후보 물질(파이프라인) '아두카누맙'의 상업화를 재추진하겠다고 선언했습니다. 바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 거쳐 내년 초 아두카누맙의 바이오 의약품 허가 신청(BLA)을 진행할 계획입니다.

 아두카누맙은 임상3상에서 유의성을 달성하지 못해 임상이 중단된 신약이었습니다. 또, 앞서 지난 2월 글로벌 제약사 1위인 화이자(Pfizer)는 알츠하이머병과 파킨슨병의 신약 개발 프로그램인 신경과학발견 프로그램을 중단한다고 밝혔습니다. '꿈의 치료제'가 될 수 있는 치매와 파킨슨병 치료제의 잇단 실패로 기대감 역시 꺽인 게 사실입니다.(100% 실패였으니까요.)

 이번 발표로 바이오젠의 당일 주가는 26% 넘게 상승하기도 했습니다.

 알츠하이머성 치매 치료제는 치매 환자의 뇌 속에 '베타 아밀로이드'라는 단백질이 많이 쌓이는 만큼 이를 제거하면 알츠하이머를 개선할 수 있다는 가설을 근거로 개발돼 왔다. 하지만, 베타 아밀로이드를 제거해도 치매가 완치되지 않자 가설 검증에 대한 과학자들의 논란이 일었던 게 사실입니다.

 쉽게 말하면, 'A를 없애면 B가 된다' 였는데, 'A를 없애도 B가 되지 않는다'의 결론들이 추론된 것이죠.

 ▲ 중국이 불을 지핀 치매치료제 허가...

 바이오젠의 임상 재개와 신약 허가 신청이 나오면서 우리나라 주식시장에서도 치매 관련 치료제 개발 테마주들이 들썩이기도 했습니다.(일회성) 실제 개발까지의 시간은 멀었다고 판단됩니다. 그런데, 중국 국가약품감독관리국이 상하이 뤼구제약과 중국과학원 상하이약물연구소, 중국해양대가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 '주치이(GV-971)' 판매를 조건부로 인가했습니다.

 뤼구제약에 따르면 해양 갈조류(미역, 다시마) 추출물을 원료로 생산한 주치이는 1,199명의 알츠하이머병 환자를 대상으로 1~3기 임상시험을 진행했습니다. 그 결과 임상시험 최소 4주 후부터 경도에서 중도의 알츠하이머 증상을 앓는 환자의 인지기능을 개선시키는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이번 신약은 중국이라는 이유로 단순하게 볼 수 있지만, 17년만에 나온 공식 신약이라는 점에서 의미가 큽니다.

 ▲ 들썩이는 퇴행성 뇌질환 치료제 개발...

 미국과 중국 2곳에서 불을 지핀 가운데 5일 주식시장에서도 관련 기업들의 주가가 호재를 등에 업고 초강세를 보였습니다. 이른바 '퇴행성 뇌질환 3인방'으로 아이큐어, 셀리버리, 에이비엘바이오 등 뇌질환 또는 혈뇌장벽 관련 바이오 기업들입니다. 물론 이들 기업 말고 치매치료제를 개발하는 곳은 차바이오텍, 메디포스트, 메디프론, 젬백스 등등도 많은데요.

 ▲ 아이큐어 - 셀트리온과 공동 개발 '후광' 효과...

 아이큐어가 개발중인 치매치료제는 '도네페질'이라는 약물을 파스처럼 붙이는 패취형으로 개발한 치료제입니다. 도네페질의 글로벌 경쟁 의약품은 노바티스의 '엑셀론'으로 이 약물 역시 패취제로 개발이 완료된 바 있습니다. 다만, 원특허업체인 노바티스가 퍼스트 제네릭 개발업체인 SK케미칼을 상대로 소송을 제기하면서 법적 분쟁이 치열했습니다.

 아이큐어는 셀트리온과 공동으로 치매 치료제인 도네페질의 패취제 개발을 진행하고 있으며, 현재 국내외에서 임상을 진행하고 있습니다. 셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 있는 도네패질 패치제 개량신약에 대한 국내 공동 판권 계약을 체결한 후, 우리나라와 대만, 호주, 말레이시아 등에서 공동 임상3상을 진행중입니다.

 셀트리온은 올해 말 글로벌 임상3상을 위한 환자 모집을 완료하고 오는 2020년 말 도네페질 패치제 국내 허가를 목표로 노인성 뇌질환 시장을 적극 공략할 계획이라고 밝혔습니다. 셀트리온이 오늘 오전 자료를 배포한 후 아이큐어의 주가가 급등했습니다. 셀트리온의 후광이 아닐까 판단됩니다.

 ▲ 셀리버리 - 일본 다케다와 기술이전 가능성?

 셀리버리는 '뇌신경질환 치료 신약후보물질 개발' 프로젝트를 공동으로 진행중인 일본 다케다 관계자들이 본사를 방문했다고 5일 밝혔습니다. 회사측은 다케다제약의 뇌질환신약개발본부 산하의 후보물질파트너십, 노화연계퇴행성뇌질환, 조기발병퇴행성뇌질환 부서 등 전략적연구협력 및 플랫폼기술평가 부서 내 주요 인사들이 대규모 참석했다고 설명했는데요.

 셀리버리는 '라이선스 아웃(LO) 가능성을 염두에 둔 다케다가 뇌질환 치료신약을 대상으로 TSDT 플랫폼기술을 1, 2, 3차 마일스톤 단계로 철저히 검증중에 있으며 다케다-스트리데바이오 계약 이상의 딜을 원하고 기대된다'고 말했습니다. 보통 기술이전 협상이나 내용은 컨피덴셜(confidential)하게 하는데, 이전에 바이오나 제약업계에서 봤던 것과는 달리 굉장히 요란합니다.

 좋은 결과를 지켜보도록 하죠.(10년 이상 지켜 본 현장에서 이런 非컨피덴셜한 경우 처음인지라...)

 ▲ 에이비엘바이오 - 항암제/파킨슨 파이프라인 보유...

 에이비엘바이오는 항암제 이중항체(ABL001)과 파킨슨병 치료 후보물질(ABL301)을 보유하고 있습니다. 에이비엘바이오는 지난 달 18일 제넨텍, 로슈 등 다국적 제약사에서 연구·개발(R&D)과 상용화 전략을 이끌었던 항암제 전문가들로 과학자문위원회(SAB)를 구성했다고 밝혔습니다.

 과학자문위원회에는 미국 바이오벤처 제넨텍에서 허셉틴과 퍼제타, 카드실라의 연구개발을 담당했던 마크 슬리코브스키가 참여했습니다. 또 제넨텍, 로슈, 바이오젠 등 다국적 제약사에 몸 담으며 항암제 분야에서 다양한 경험을 쌓은 에릭 왁슐과 자크 가우드럴트도 함께 했습니다.

 소위 글로벌시장 항암제 개발의 권위자들이 에이비엘바이오 신약개발 성공에 조언을 해주는 것인데요. 최근 항암제 동향은 일반적->특발성으로 세분화되고 있고, 단일항체->이중항체로 이전되고 있기 때문입니다. 오늘 주가 역시 ABL301 신약후보물질에 대한 기대감으로 오른 것으로 판단됩니다.

 최근 다국적 제약사인 로슈는 세계 최초로 BBB 셔틀을 붙인 이중항체 물질을 활용한 알츠하이머 치료제 임상을 개시한다고 밝혔습니다. 에이비엘바이오는 지난 6월 미국 콜로라도 키스톤에서 열린 퇴행성뇌질환 학회에서 BBB 투과율이 생체외 실험에서 단독 항체에 비해 15배까지 향상된 비임상 결과를 발표한 바 있습니다.

 에이비엘바이오는 퇴행성 뇌질환의 일종인 파킨슨병 치료제를 개발하기 위한 'ABL301' 물질에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다.

 ▲ 삼성바이오로직스도 수혜...

 바이오젠이 임상 재개와 허가 신청을 재개하면서 삼성바이오로직스 역시 4공장 증설에 대한 불확실성이 어느 정도 제거되면서 바이오젠 발표 당일 주가가 크게 오르기도 했습니다.

 

《알투바이오는 포스트모더니즘을 추구하는 양기자의 '알고 투자하자 바이오'의 줄임말입니다. 》