[인터넷팀장 대리]이건 회사 수석 재산관리 집사님 의중을 읽고 제가 직접 편집하여 올림니다...

 

 [지난글]에이치엘비·메지온, 임상3상 논란에 주가 폭락...

  

 

 에이치엘비와 메지온의 주가가 임상3상 시험에 대한 논란에 휩싸이며 크게 하락했다.

 에이치엘비는 27일 위암 3차 치료제로 개발해 온 '리보세라닙' 임상3상 시험 탑라인 공개에 대한 긴급 설명회를 가졌다. 이 자리에서 진양곤 에이치엘비 회장은 "리보세라닙은 위약(플라시보) 대조군 대비 더 좋은 전체 생존기간 중간값(mOS)을 보였고, 이는 기존에 허가받은 약물대비 유사한 수준"이라고 밝혔다.

 진양곤 회장은 "하지만 통계적 유의성 분석 결과 1차 유효성 평가지표인 전체 생존기간(OS)이 최종 목표치에 도달하지 못한 것으로 판단한다"고 말했다. 앞서 에이치엘비는 26일 리보세라닙의 전체 생존기간(OS)이 위암 3차 치료제로 허가된 옵디보(성분명 니볼루맙)의 5.26개월, 론서프(성분명TAS-102)의 5.7개월과 유사한 결과를 얻었다고 밝혔다.

 진 회장은 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 대단히 유의미한 수준으로 나타났고, 부작용도 경미한 수준으로 기존 연구사례와 크게 다르지 않았다고 설명했다. LSK바이오파마는 객관적반응률(ORR)과 질병통제율(DCR) 등 추가적인 임상데이터가 확보되는 대로 분석작업을 하고, 생존환자에 대한 관찰을 지속하겠다고 밝혔다.

 또, 동시에 미국 식품의약국(FDA)와 위암 3차항암제로서의 승인을 받기위한 적절한 방법을 결정하기 위해 대화를 시작할 예정이라고 덧붙였다. 이와 함께 LSK바이오파마는 병용을 통한 위암 2차치료제와 대장암, 간암에 대한 적응증 확대를 위한 임상을 계속 진행할 예정이라고 설명했다.

 이에 대해 진양곤 회장은 "객관적반응률(ORR)이나 질병통제율(DCR)의 통계는 아직 나오지 않았으며, 분석이 완료되면 미 식품의약국(FDA)와 협의해 리보세라닙의 방향성을 확정할 것"이라고 말했다.

 

 

 

 

메지온 역시 글로벌 임상3상 시험에 대해 논란에 휩싸이면서 주가가 급락세를 보였다. 메지온은 미국에서 자이데나 성분인 유데나필에 대해 소아 희귀병인 단심실증 치료제를 개발중이다. 메지온 역시 조만간 임상3상 시험에 대한 탑라인 공개를 앞두고 있는 가운데 임상시험 실패 루머가 확산되면서 주가가 급락했다.

 메지온은 지난해 12월 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 투약을 마치고 임상데이터를 분석중이다. 회사측은 유데나필의 신약개발에 대한 사업진행 현황 설명 및 질의응답을 위한 기업설명회를 28일 개최할 예정이다.

  

 

 [특징주] 메지온 'FDA 임상시험 연장 승인 발표'에 급등...

 

 메지온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현재 진행 중인 유데나필 관련 임상시험 연장 승인을 받았다는 소식에 2일 장 초반 급등했다. 이날 오전 10시 46분 현재 코스닥시장에서 메지온은 전 거래일보다 18.07% 오른 9만6천700원에 거래되고 있다.

 

 앞서 메지온은 이날 회사 홈페이지 공지와 보도자료를 통해 '한국시간으로 7월 1일 미 FDA로부터 현재 진행 중인 'FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) OLE Study' 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인받았다'고 밝혔다.

 회사 측은 'FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 FUEL 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 유데나필을 장기 복용한 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험으로,

 처음 미 FDA 승인 시 유데나필을 1년간 복용하는 디자인으로 임상 설계됐으나 1년간의 투여 기간이 끝나가는 시점인 2018년 6월에 복용기간을 1년 더 추가하는 변경안을 제출해 승인받았고 이번 2차 변경 승인은 1년 더 연장된 것'이라고 설명했다.

 그러면서 '이는 소아 희소질환인 단심실증(SVHD) 환자들의 약 복용이 중단되는 상황이 발생하지 않도록 하기 위한 조치로, 미 FDA가 환자 입장을 고려해 결정한 내용이라 할 수 있다'고 덧붙였다.

 메지온은 단심실증을 갖고 태어난 소아를 위한 수술인 '폰탄수술'을 받은 환자를 유데나필로 치료해 운동능력을 향상하는 '폰탄수술환자 심근능력 향상에 대한 방법'에 대한 미국 특허를 지난해 11월 취득한 바 있다. 지난 27일 메지온은 이 유데나필 치료 임상이 실패했다는 소문에 주가가 28.02%나 급락한 바 있다.

 

 유데나필은 원래 발기부전 치료제로 개발된 동아제약의 신약이다.