두 바이오(Bio) - 쾌거와 안타까운 일이나... 흥분한 일은 아니다...!!

 

 박 승국(오른쪽) 한올바이오파마 대표가 12월 20일 서울 삼성동 인터컨티넨탈호텔에서 열린 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘HL161BKN’의 기술수출 관련 기자간담회에서 발표를 하고 있다. / 한올바이오파마 제공

 

 (초호재)한올바이오파마, 자가면역질환 치료 항체신약 美 기술수출.."5500억원 규모"

 

 한올바이오파마는 임상 1상시험 중인 자가면역질환 항체 신약 후보물질(파이프라인) ‘HL161BKN’을 미국 바이오기업 로이반트 사이언스(이하 로이반트)에 5억250만달러(약 5450억원) 규모로 기술수출했다고 20일 밝혔다.

 

 HL161BKN은 현재 뚜렷한 치료제가 없는 근무력증이나 천포창(피부와 점막에 수포를 형성하는 만성적인 물집 질환), 만성 혈소판감소증, 시신경 척수염, 다발성 신경증, 루푸스신염과 같은 ‘중증’ 자가면역질환 치료제로 개발 중인 항체 신약이다. 이번 사례는 국내에서 새로 개발된 항체 신약 후보물질로는 첫번째 대규모 기술수출 사례로 평가받는다.

 

 한올바이오파마(009420)는 우선 로이반트로부터 계약금 3000만달러를 받는다. 이 계약금은 ‘반환할 의무가 없는’ 것으로 한올바이오파마는 계약 체결 후 10일 내 수령할 예정이다. 한올바이오파마는 또 연구비 명목으로 2000만달러를 5년에 걸쳐 나눠서 받게 된다.

 

 한올바이오파마가 HL161BKN이 각 임상 단계와 품목 허가 등 승인을 받아 상용화할 때까지 받는 ‘단계별 기술료(마일스톤)’는 총 4억5250만달러다. 또 HL161BKN이 상용화에 성공해 매출이 발생하면 매출에 따른 두 자릿 수 중반에 이르는 ‘경상 기술료(로열티)’도 받게 된다.

 

 박 승국 한올바이오파마 대표는 “앞으로 HL161BKN이 계획대로 출시된다면 향후 15년동안 20억~30억달러의 로열티 수입이 추가로 발생할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이번 계약으로 로이반트는 한올바이오파마의 HL161BKN의 임상 개발, 생산, 품목 허가, 판매를 독점하게 된다.

 

 구체적으로는 HL161BKN의 북미(미국 포함)·중남미·유럽연합(EU, 영국 및 스위스 포함)·중동·북아프리카 지역 사업권을 확보하게 됐다.

 

 로이반트는 스위스 바젤에 본사를 두고 뉴욕에서 활동하고 있는 세계 최대의 ‘NRDO(No Research Development only)’ 기업 중 한 곳이다. NRDO는 신약 개발을 후보물질 단계에서 시작하지 않고 유망한 후보물질을 확보해 개발만 전문으로 한다. 로이반트는 HL161BKN을 사업화하기 위해 별도로 자가면역질환 전문 자(子)회사를 추가로 설립할 것으로 알려졌다.

 

 

 박 승국(가운데) 대표를 비롯한 한올바이오파마 관계자들이 기자들의 질의 응답을 받고 있다. / 사진=강인효 기자

 

 한올바이오파마는 병원성 자가항체를 몸에 축적시키는 ‘FcRn’이라는 수용체를 억제해 병원성 자가항체를 제거하는 방법을 개발했다. 원래 항체는 병원균이나 바이러스와 같은 외부 침입자와 싸우지만, 자가면역질환 환자의 항체는 자신을 공격한다. 자신을 공격하는 항체를 ‘병원성 자가항체’라고 하는데, 이 항체 수치가 올라가면 병이 깊어진다.

 

 박 승국 대표는 “HL161BKN은 아직 의약품이 개발되지 않은 새로운 타깃에 최초로 도전하는 ‘혁신 신약(first in class)’”이라며 “HL161BKN은 기존 치료법인 혈장분리반출술이나 고용량 면역글로불린 주사요법보다 효과, 가격, 안전성 측면에서 획기적인 개선을 가져올 수 있다”고 말했다.

 

 한올바이오파마는 항체 신약 HL161BKN에 대해 범부처신약개발사업단으로부터 지난 2012년 9월부터 올해 6월까지 32억원 규모의 연구비를 지원받았다. 한올바이오파마는 현재 호주에서 HL161BKN의 임상 1상을 진행하고 있다.

 

 

 

 '한올' 뜨고 '티슈진' 지고..희비 가른 기술수출

 

 코스닥 랠리를 이끌던 제약·바이오주(株) 강세가 잠시 주춤한 가운데 기술수출 이슈에 한올바이오파마(009420)와 티슈진(Reg.S)(950160) 희비가 엇갈렸다. 한올바이오파마는 5425억원 규모의 항체신약 기술수출 호재에 상한가로 직행한 반면 티슈진은 `인보사`의 기술수출 무산 위기에 급락을 면치 못했다.

 

 20일 마켓포인트에 따르면 한올바이오파마는 전날 대비 30% 오른 2만150원으로 거래를 마쳤다. 이날 개장과 동시에 가격제한폭까지 치솟은 주가는 줄곧 상한가를 나타냈으며 모회사인 대웅제약(069620)도 3.31% 올랐다. 반면 티슈진은 전날 대비 13.39% 하락했으며 코오롱생명과학(102940)과 코오롱(002020)도 각각 15.33%, 11.18% 떨어졌다.

 

 

 

 ( 최근 1개월간 한올바이오파마의 일봉그래프 ) 

 

 

 

  ( 최근 1개월간 대웅제약의 일봉그래프 )  

 

 

 

 ( 최근 1개월간 티슈진(Reg.S)의 일봉그래프 )  

 

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  ( 최근 1개월간 코오롱생명과학의 일봉그래프 )   

 

 한올바이오파마는 스위스 로이반트 사이언스에 `자가면역질환 치료제 항체신약 후보물질 HL161`을 5억250만달러(약 5452억원)에 기술수출하는 계약을 체결했다고 전날 장 마감 후 공시했다. 계약금은 3000만 달러(약 325억원)이며 임상 단계 진행, 의약품 품목허가, 적응증 추가, 목표 매출액 돌파 등 조건을 달성할 때마다 받는 마일스톤 총액은 4억5250만달러(약 4600억원)에 달한다.

 

 또 임상진행에 따라 2000만달러(약 217억원)의 연구비를 5년간 분할해 지원한다는 조건이 부가됐다.

 HL161은 현재 호주에서 임상 1상을 진행 중이며 내년 3분기에 완료될 예정이다.

 

 박 시형 IBK투자증권 연구원은 “개발기간을 5년이라 가정하면 기술이전계약의 현재가치는 1848억~4660억원으로 평가된다”며 “이는 경상기술료가 반영되지 않은 과소평가된 규모로 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드와 부합하는 파이프라인은 초기 단계라도 관심을 가질 필요가 있다”고 판단했다.

 

 티슈진은 골관절염 유전자치료제 인보사의 기술수출 계약이 취소될 위기에 놓였다. 코오롱생명과학은 티슈진이 일본 제약사 미츠비시타나베와 맺은 기술수출계약 관련 미츠비시타나베로부터 계약 취소 및 계약금 25억엔(약 273억원) 반환요청을 받았다고 전날 공시했다.

 

 미츠비시타나베는 계약 체결 당시 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있다는 점을 설명하지 않았고 미국 식품의약국(FDA)의 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 `클리니컬 홀드레터(Clinical Hold Letter)`를 전달하지 않았다고 취소 사유를 들었다.

 

 코오롱생명과학은 미츠비시타나베와 40영업일간 합의 절차를 진행하고 합의가 안될 시 대한상사중재원을 통한 중재 절차를 진행할 예정이다. 다만 증권가에서는 기술계약이 취소되더라도 티슈진에 미치는 여파는 크지 않을 것으로 내다보고 있다.

 

 홍 가혜 대신증권 연구원은 “이번 계약 취소 사유인 임상시료에 대한 내용 공유가 이뤄져 온 만큼 계약이 취소되더라도 계약금을 반환하지 않을 가능성이 높다”며 “미국 임상은 티슈진이 진행하고 있으며 내년 상반기에 계획대로 임상 3상이 개시될 예정”이라고 설명했다. 이번 사태가 일시적으로 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으나 최대 시장인 미국에서의 임상 결과에 더 주목할 필요가 있다는 판단이다.