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국내외 제약·바이오(Bio) 동향

제자놈과 GPMC 여의도 트레이딩센터 스몰캡/공시팀장과 군포(산본) 리서치센터장, 그 제약/바이오팀장은 어제 디지게 혼났고 말입니다...!!!!!

 

[필독]국내 제약/바이오산업 현실 - 기초과학/연구도, 그 인력도 부족하다... 그래도 기술수출에 의존하지말고 계속 임상에 도전한다...!!!!!

http://blog.daum.net/samsongeko/9044

 

또 초격차야~~~ 결국 노키아나 소니화된다... 삼전, 신성장동력 바이오(Bio)로 대체할때까지 잘 버터라이~~~

http://blog.daum.net/samsongeko/7887

 

 

메지온, 단심실증환자 치료제 '유데나필' 美 신약허가 신청...

 

 

메지온은 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 단심실증환자 치료제(성분명 유데나필) 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다. FDA는 60일간 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 뒤 14일 내에 심사승인 여부를 회사측에 통보하게 된다.

 

이후 FDA가 정식심사를 시작해 희귀질환치료제로 인한 단축심사를 6개월 적용하고 최종 신약승인 여부는 내년 상반기쯤 결정될 것으로 예상된다. 메지온은 Pivotal 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment) 자료에 개발비용과 시간, 인력을 대거 투자했다고 설명했다.

 

박 동현 메지온 회장은

 

'내년 상반기 판매 승인 전 준비작업으로 미국 내 보험사별로 가격협상에 필요한 준비와 함께 영업조직 구축을 위한 인력구성 등 상업화를 위한 사전전략(Pre-Marketing)을 펼쳐 미국 시장 조기 선점에 나설 것'이라고 밝혔다. 이어 '투자자 설명회를 통해 시장과 소통하며 직접 설명할 시간을 가질 계획'이라고 덧붙였다.

 

 

( 최근 3개월간 메지온의 일봉 그래프 )

 

 

메지온 "단심실증 환자 치료제 '유데나필' 미국 허가 신청"

 

 

경자년 코로나19로 지난 몇 개월간의 주요 주식운용/분석/자료조사 부서/팀들이 재택근무를 중심으로 한 순환근무제를 시행하고 있는 와중에 근태들이 불안정해지고 있는 중이라 장막판 공시를 놓치네요...

 

 

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 '유데나필'를 허가해달라고 신청했다고 30일 밝혔다. 미국 FDA는 메지온이 제출한 서류가 적정한지 살펴보고 심사할 예정이다. 내년 상반기에 승인할지 정할 것으로 회사는 예상했다.

 

메지온에 따르면 유데나필은 선천성 단심실증으로 폰탄 수술을 받은 환자의 운동능력 향상을 돕는 의약품이다. 폰탄 수술은 선천성 심장 기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술이다. 폰탄 수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하하는 경우가 많다.

 

운동능력 저하는 환자의 수명 단축과도 연관된 것으로 알려져 있다.

 

 

( 30일 메지온의 전일/당일 장중 그래프 )