(2019.9.24)아하아~~~ 진짜... 국내 제약/바이오 업계관계자들... 지금 뭐하자는거냐고오...!!!!!
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(2019.9.23)그 바이오(Bio) 부활을 기다리고 있고만, 헬릭스미스... 또 다른 치명타가 되게 생겼군~~~
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그 바이오(Bio) 부활을 기다리고 있고만, 헬릭스미스... 또 다른 치명타가 되게 생겼군~~~
GI 재경팀, 추계운용 재개후 첫 매집종목에서 바뀐건 셀트리온뿐이네요.. 그 헬릭스미스를 뺐습니다~~~ http://blog.daum.net/samsongeko/8475 ..
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미국 임상3상 첫 환자투약 실시, 헬릭스미스...
헬릭스미스는 개발중인 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자투약을 실시했다고 19일 밝혔다.
김 선영 헬릭스미스(084990) 대표는
“임상 3상에 만전을 기하다 보니 시간이 조금 지연되었다. 임상시험 초기에는 운영 시스템을 준비하고 환자의 스크리닝 과정 중 수많은 항목를 조사하기 때문에 시간이 걸린다”면서 “하지만 일단 시작하면 빠른 속도로 진행된다”고 설명했다.
현재 미국내 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대해 스크리닝이 진행 중이기 때문에 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 것으로 보인다. 방문 확인이 끝난 추가 5개의 임상시험센터도 시동을 걸고 있다는 게 회사측 설명이다.
이번에 첫 환자 투약을 시작한 임상시험센터는 미국 플로리다주에 위치한 이노베이티브 리서치다. 이곳의 임상시험 책임자인 미구엘 트레비노 박사는 “DPN 환자들이 사용하는 치료제는 통증을 완화시키는 진통제들 뿐이다.
그나마 이상작용 혹은 부작용이 많고 유효성에도 한계가 많아서, 환자의 절반은 통증을 인내하는 고통스러운 삶을 보낸다”면서 “지난 임상시험들의 결과에 의하면 엔제시스(VM202)는 안전성이 높고 약효도 뛰어난 것으로 보이는데, 특히 재생의약 잠재력이 있어 기대가 크다”라고 말했다.
이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행된다. 10월 말 기준, 14개의 임상시험센터에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았다. 11개 임상시험센터에서 환자 등록을 위한 마지막 확인 단계인 연구개시방문(Site Initiation Visits, SIV)을 완료했다.
엔젠시스는 이번 임상 3-2상에서는 환자 모집 및 선정, 관리에 특별한 노력을 기울이고 있다. 특히 위약 효과 이슈를 해결하기 위해 다양한 교육 프로그램을 도입하고, 데이터 모니터링 시스템을 업그레이드하는 등 임상 관리 방법을 크게 개선했다.
헬릭스미스의 ‘엔젠시스(VM202)’는 유전자치료제로 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다는 차별점을 지닌다.
미국 식품의약국(FDA)은 엔젠시스의 과학적, 임상적 결과들을 인정하여 지난 2018년 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다. 환자가 백만명 대에 이르는 대중적 질환에 대해 미국에서 처음으로 RMAT 지정을 받은 유전자치료제로 평가받는다.
당뇨병성 신경병증(DPN)은 당뇨병 환자들이 가장 흔하게 겪는 합병증으로 분류된다. 미국 성인 중 약 3000만 명이 당뇨병을 앓고 있고, 이 중 약 28.5%에서 DPN이 발병한다.기존 치료제는 통증을 완화시킬 뿐 근본적인 치료 효과가 없고 심각한 부작용과 높은 중독성을 동반하는 경우가 많다는 게 회사측 설명이다.
[단독]"제2의 헬릭스미스 막는다"... 與, 제도 개선 추진...
최근 부실 사모펀드 투자 논란을 빚은 헬릭스미스(084990) 등 상장회사의 관리·감독을 강화하기 위해 여당인 더불어민주당이 제도 개선을 추진한다. 본지 보도 이후 제2의 헬릭스미스 사태 재발을 막기 위해 정치권이 팔을 걷어붙인 것이다.
16일 금융 투자 업계에 따르면 국회 정무위원회 소속 이용우 더불어민주당 의원실은 최근 이 같은 방향의 제도 개정 작업에 착수했다.
이 의원은 “상장 요건을 갖추지 못하지만 혁신, 기술 개발 등을 고려해 상장했다면 그 회사의 경영 정보는 더 투명하게 공개돼야 한다”며 “그렇지 않으면 자본시장은 투자자의 신뢰를 잃고 제 기능을 못 한다.
제도 개선 방안을 강구할 것”이라고 밝혔다. 구체적으로 코스닥 시장에 특례 상장한 바이오 기업 등의 정보 공개를 확대하고 공시 의무를 강화하는 방안 등이 검토될 예정이다.
특례 상장이란 아직 이익을 내지 못하지만 기술력과 성장성을 갖춘 기업이 시장에서 투자금을 쉽게 조달할 수 있도록 증시 상장 문턱을 낮춰주는 제도다.
외부 전문기관으로부터 기술력을 인증받은 기업에 회사의 수익성과 무관하게 상장을 허용하는 기술 특례 상장이 대표적이다. 국내에는 2005년 처음 도입해 지난달까지 100개 기업이 이 제도를 통해 코스닥 시장에 상장했다.
문제는 이처럼 특례 상장한 회사가 소액주주로부터 조달한 투자금을 엉뚱한 곳에 써서 주주에게 손실을 끼치는 사례가 적지 않다는 점이다. 특히 신약 개발을 위해 대규모 자금을 끌어다 쓰는 바이오 기업들이 관리·감독의 사각지대에 있다는 지적이다.
팝펀딩 등 투자 위험이 높은 사모펀드에 돈을 넣었다가 뒤늦게 손실 발생 사실을 공개한 헬릭스미스는 국내 기술 특례 상장 1호 기업이다. 경영진의 횡령·배임 혐의 등으로 상장 폐지 심사를 받는 신라젠(215600)도 특례 상장한 회사다.
한국거래소에 따르면 국내 기술 특례 상장 기업 100개사 중 76개가 바이오 기업이다. 이 기업들이 최근 16년간 증시에서 조달한 투자금은 2조원에 달한다.
이 용우 의원실 관계자는
“특례 상장한 회사가 투자 내역을 더 자세하게 공시하도록 의무화하거나 투자자로부터 조달한 자금을 목적과 다르게 썼을 때 처벌하는 규정을 신설하는 방안 등을 고민 중”이라며
“금융감독원, 한국거래소 등과 구체적인 대안을 논의할 예정”이라고 말했다.
한편 헬릭스미스는 올해 3분기(7~9월) 영업적자 144억원, 세전 순손실(법인세 비용 차감 전 계속 사업 손실) 163억원을 기록했다고 이날 공시했다. 3분기에 사모펀드 등 단기 투자 차익 목적의 금융자산 평가손실 302억원이 금융 비용에 반영되며 세전 순손실액이 전년 동기 대비 60%가량 증가했다.
헬릭스미스는 지난해 회사의 자기자본 대비 연간 세전 순손실 비율이 50%를 초과했다. 올해도 이 비율이 50%를 넘기면 규정에 따라 상장 폐지 후보인 관리 종목에 지정된다. 올해 3분기 말 현재 회사의 자기자본 대비 세전 순손실액 비율은 약 48%다.
헬릭스미스는 연내 1061억원 규모 주주 배정 유상증자를 단행해 관리 종목 지정 위기를 벗어나겠다는 방침이다. 그러나 이를 위한 증권 신고서를 금감원에 제출해 서류 심사받는 과정에서 최근 5년간 고위험 금융 상품에 2643억원을 투자한 사실이 드러나 논란을 낳았다.
